ORaCLES: een proef om prognoses te verbeteren (ORaClES)
7 april 2020 bijgewerkt door: University College, London
Online gerandomiseerde gecontroleerde studie om klinische schattingen van overleving te verbeteren (ORaCLES)
Deze studie evalueert of een online trainingshulpmiddel de prestaties van geneeskundestudenten kan verbeteren bij het herkennen van dreigend stervende palliatieve zorgpatiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Clinici wordt routinematig gevraagd om overlevingsschattingen te geven voor palliatieve zorgpatiënten, maar de herkenning van de naderende dood (laatste 72 uur van het leven) is vaak onnauwkeurig. We hebben een online trainingshulpmiddel ontwikkeld, gebaseerd op een eerdere studie die de symptomen of tekenen identificeerde die het meest invloedrijk waren bij het vormen van prognostische beslissingen van deskundige palliatieve zorgartsen over de naderende dood.
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de effectiviteit evalueren van dit online trainingshulpmiddel bij het verbeteren van de prestaties van geneeskundestudenten bij het herkennen van op handen zijnde stervende patiënten in de palliatieve zorg.
Deelnemers wordt gevraagd om de studiewebsite te bezoeken en drie reeksen vignetten te bekijken die patiënten beschrijven die zijn doorverwezen naar palliatieve zorg. Voor elk vignet wordt de deelnemers gevraagd om een schatting (0-100%) te geven van de kans dat de patiënt in de komende 72 uur zal overlijden. Na de eerste reeks vignetten krijgen studenten die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiearm toegang tot een online trainingshulpmiddel dat laat zien hoe experts het relatieve belang van symptomen en tekenen hebben gewogen. Alle deelnemers wordt gevraagd een tweede reeks vignetten in te vullen. Na twee weken wordt alle deelnemers gevraagd om terug te keren naar de website en een derde reeks vignetten in te vullen om te beoordelen of enig effect is behouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Brighton and Sussex Medical School
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Hull York Medical School
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College London
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St George's Medical School
-
London, Verenigd Koninkrijk
- UCL Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Ingeschreven voor een geregistreerde medische cursus in het Verenigd Koninkrijk
- In het voorlaatste of laatste jaar van de medische school
- Voldoende Engelse taalvaardigheid
- Bereid en in staat om toestemming te geven zoals aangegeven door deel te nemen aan de online enquête
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventie is een online trainingshulpmiddel om de herkenning van naderend overlijden bij patiënten in de palliatieve zorg te verbeteren.
De ingreep duurt ongeveer 15 minuten.
Gedurende deze tijd krijgen de deelnemers in de interventie-arm de resultaten te zien van een eerdere studie waarin werd vastgesteld hoe deskundige palliatieve zorgartsen dreigend stervende palliatieve zorgpatiënten herkennen.
De interventie wordt uitgevoerd via de website, direct nadat deelnemers de eerste set vignetten hebben ingevuld.
|
Zie informatie opgenomen in de beschrijving van de interventiegroep.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, ontvangen deze aanvullende informatie niet en krijgen alleen te horen dat ze ongeveer halverwege de taak zijn en wordt gevraagd om door te gaan naar de volgende reeks vignetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingsschattingen - onmiddellijk effect
Tijdsspanne: Tweede serie vignetten, rekening houdend met de schattingen uit de eerste serie. Studenten kunnen naar eigen goeddunken deelnemen en hebben vier weken de tijd om de eerste en tweede serie vignetten te voltooien.
|
Het primaire resultaat is een continue overlevingsschatting van de studenten voor de tweede reeks vignetten; variërend van 0-100%.
|
Tweede serie vignetten, rekening houdend met de schattingen uit de eerste serie. Studenten kunnen naar eigen goeddunken deelnemen en hebben vier weken de tijd om de eerste en tweede serie vignetten te voltooien.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingsschattingen - follow-up
Tijdsspanne: Derde reeks vignetten, rekening houdend met de schattingen uit vorige reeksen. Twee weken na het invullen van de eerste en tweede reeks vignetten wordt studenten gevraagd om binnen een tijdsbestek van vier weken een derde reeks vignetten in te vullen.
|
Overlevingsschattingen van de studenten tijdens de follow-up van twee weken; variërend van 0-100%.
|
Derde reeks vignetten, rekening houdend met de schattingen uit vorige reeksen. Twee weken na het invullen van de eerste en tweede reeks vignetten wordt studenten gevraagd om binnen een tijdsbestek van vier weken een derde reeks vignetten in te vullen.
|
|
Cue-weging
Tijdsspanne: Verandering in de tijd inclusief alle drie de reeksen vignetten. Studenten krijgen vier weken de tijd om de eerste en tweede reeks vignetten te voltooien. Na twee weken wordt hen gevraagd om binnen een tijdsbestek van vier weken een derde reeks vignetten in te vullen.
|
Cue weging van de individuele studenten in vergelijking met de experts; dat is de coëfficiënt van elke factor als onderdeel van hun "beoordelingsbeleid".
|
Verandering in de tijd inclusief alle drie de reeksen vignetten. Studenten krijgen vier weken de tijd om de eerste en tweede reeks vignetten te voltooien. Na twee weken wordt hen gevraagd om binnen een tijdsbestek van vier weken een derde reeks vignetten in te vullen.
|
|
Niveau van expertise
Tijdsspanne: Verandering in de tijd inclusief alle drie de reeksen vignetten. Studenten krijgen vier weken de tijd om de eerste en tweede reeks vignetten te voltooien. Na twee weken wordt hen gevraagd om binnen een tijdsbestek van vier weken een derde reeks vignetten in te vullen.
|
Het expertiseniveau wordt beoordeeld met de Cochran-Weiss-Shanteau (CWS) score.
Deze score beschrijft het niveau van onderscheidingsvermogen en het niveau van consistentie.
|
Verandering in de tijd inclusief alle drie de reeksen vignetten. Studenten krijgen vier weken de tijd om de eerste en tweede reeks vignetten te voltooien. Na twee weken wordt hen gevraagd om binnen een tijdsbestek van vier weken een derde reeks vignetten in te vullen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Stone, PhD, MD, UCL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Oostendorp L, White N, Harries P, Yardley S, Tomlinson C, Ricciardi F, Gokalp H, Stone P. Protocol for the ORaClES study: an online randomised controlled trial to improve clinical estimates of survival using a training resource for medical students. BMJ Open. 2019 Mar 3;9(3):e025265. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025265.
- White N, Oostendorp LJ, Tomlinson C, Yardley S, Ricciardi F, Gokalp H, Minton O, Boland JW, Clark B, Harries P, Stone P. Online training improves medical students' ability to recognise when a person is dying: The ORaClES randomised controlled trial. Palliat Med. 2020 Jan;34(1):134-144. doi: 10.1177/0269216319880767. Epub 2019 Nov 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 17/0650
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens (op passende wijze geanonimiseerd) kunnen worden gedeeld met andere onderzoeksgroepen als een redelijk verzoek wordt ingediend bij en goedgekeurd door de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen beschikbaar na de publicatie van de resultaten en worden veilig gearchiveerd door de hoofdonderzoeker gedurende minimaal 20 jaar vanaf de verklaring van het einde van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .