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ORaClES: 予後を改善するための試験 (ORaClES)

2020年4月7日 更新者：University College, London

生存期間の臨床推定値を向上させるオンラインランダム化比較試験 (ORaClES)

この研究では、オンライン トレーニング リソースが、差し迫った死を迎える緩和ケア患者を認識する医学生のパフォーマンスを向上させることができるかどうかを評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床医は日常的に、緩和ケア患者の生存推定値を提供するよう求められますが、差し迫った死（人生の最後の 72 時間）の認識は不正確であることがよくあります。 私たちは、差し迫った死について緩和ケアの専門医師が予後を判断する際に最も影響を与える症状や兆候を特定した以前の研究に基づいて、オンライン トレーニング リソースを開発しました。

この二重盲検ランダム化対照試験では、差し迫った死が迫っている緩和ケア患者を認識する医学生のパフォーマンスを向上させるためのこのオンライン トレーニング リソースの有効性を評価します。

参加者は、研究ウェブサイトにアクセスし、緩和ケアに紹介された患者について説明する 3 つの一連のエピソードを確認するよう求められます。 各ビネットについて、参加者は、患者が今後 72 時間以内に死亡する確率についての推定値 (0 ～ 100%) を提供するよう求められます。 最初の一連の一連のエピソードの後、介入アームにランダムに割り当てられた学生は、専門家が症状と徴候の相対的な重要性をどのように重み付けしたかを示すオンライン トレーニング リソースにアクセスできます。 すべての参加者は、2 番目のシリーズのビネットを完成するよう求められます。 2 週間後、すべての参加者は Web サイトに戻り、効果が維持されているかどうかを評価するために 3 番目の一連のビネットを完了するように求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • Brighton and Sussex Medical School
      • Hull、イギリス
        • Hull York Medical School
      • London、イギリス
        • Imperial College London
      • London、イギリス
        • St George's Medical School
      • London、イギリス
        • UCL Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 英国国内で登録された医療コースに登録している
  3. 医学部の最後から 2 年目または最終学年
  4. 十分な英語力
  5. オンラインアンケートへの参加により示された同意を提供する意思があり、提供できること

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
この介入は、緩和ケア患者における差し迫った死の認識を向上させるためのオンライン トレーニング リソースです。 介入が完了するまでに約 15 分かかります。 この間、介入群の参加者には、緩和ケアの専門医師が死が差し迫っている緩和ケア患者をどのように認識するかを特定した以前の研究の結果が示される。 この介入は、参加者が最初の一連のビネットを完了した直後に、ウェブサイトを通じて実施されます。
他の：オンライン トレーニング リソース
介入グループの説明に含まれる情報を参照してください。
介入なし：対照群
コントロール グループに割り当てられた参加者は、この追加情報を受け取りません。タスクのおよそ半分が完了したことだけが通知され、次の一連のビネットに進むように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存推定値 - 即時効果
時間枠：最初のシリーズからの推定を考慮した、2 番目のシリーズのビネット。学生は自分の都合に合わせて参加でき、最初と 2 番目の一連のビネットを完成させるまでに 4 週間の猶予が与えられます。
主な結果は、第 2 シリーズの一連のエピソードについて学生から提供される継続的な生存推定値です。 0 ～ 100% の範囲です。
最初のシリーズからの推定を考慮した、2 番目のシリーズのビネット。学生は自分の都合に合わせて参加でき、最初と 2 番目の一連のビネットを完成させるまでに 4 週間の猶予が与えられます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存推定値 - 追跡調査
時間枠：前のシリーズからの推定を考慮した、ビネットの 3 番目のシリーズ。最初と 2 番目の一連のビネットを完了してから 2 週間後、学生は 4 週間以内に 3 番目の一連のビネットを完成するように求められます。
2週間の追跡調査で学生から提供された生存推定値。 0 ～ 100% の範囲です。
前のシリーズからの推定を考慮した、ビネットの 3 番目のシリーズ。最初と 2 番目の一連のビネットを完了してから 2 週間後、学生は 4 週間以内に 3 番目の一連のビネットを完成するように求められます。
キューの重み付け
時間枠：3 シリーズのビネットすべてを含む時間の経過とともに変化します。学生には、一連のビネットの最初と 2 番目を完了するまで 4 週間の猶予が与えられます。 2 週間後、4 週間以内に 3 番目のシリーズのビネットを完成させるよう求められます。
専門家と比較した個々の生徒の手掛かりの重み付け。それは、「判断ポリシー」の一部としての各要素の係数です。
3 シリーズのビネットすべてを含む時間の経過とともに変化します。学生には、一連のビネットの最初と 2 番目を完了するまで 4 週間の猶予が与えられます。 2 週間後、4 週間以内に 3 番目のシリーズのビネットを完成させるよう求められます。
専門知識のレベル
時間枠：3 シリーズのビネットすべてを含む時間の経過とともに変化します。学生には、一連のビネットの最初と 2 番目を完了するまで 4 週間の猶予が与えられます。 2 週間後、4 週間以内に 3 番目のシリーズのビネットを完成させるよう求められます。
専門知識のレベルはコクラン・ワイス・シャントー (CWS) スコアで評価されます。 このスコアは、識別能力のレベルと一貫性のレベルを詳細に示します。
3 シリーズのビネットすべてを含む時間の経過とともに変化します。学生には、一連のビネットの最初と 2 番目を完了するまで 4 週間の猶予が与えられます。 2 週間後、4 週間以内に 3 番目のシリーズのビネットを完成させるよう求められます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College, London

協力者

Imperial College London
Brunel University
Marie Curie Hospice, Belfast
Hull York Medical School

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Stone, PhD, MD、UCL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月5日

一次修了 (実際)

2018年7月27日

研究の完了 (実際)

2018年8月12日

試験登録日

最初に提出

2017年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 17/0650

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求が主任研究者に提出され同意された場合、データ（適切に匿名化されたもの）は他の研究グループと共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

データは結果の公表後に利用可能となり、治験終了宣言から少なくとも 20 年間、主任研究者によって安全に保管されます。

IPD 共有アクセス基準

データは合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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