- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03364179
Problemer i palliativ omsorg for personer i avanserte og terminale stadier av ung og sent debuterende demens i Tyskland (EPYLOGE)
22. oktober 2020 oppdatert av: Janine Diehl-Schmid, Technical University of Munich
Problemstillinger i palliativ omsorg for personer i avanserte og terminale stadier av ung og sent debuterende demens i Tyskland (EPYLOGE-Study)
Fra et vitenskapelig synspunkt neglisjeres palliative problemstillinger ved demens i Tyskland.
Verken i Tyskland eller internasjonalt har det blitt utført forskning på palliative problemstillinger ved unge demens (YOD), selv om det forventes betydelige forskjeller sammenlignet med sen demens (LOD).
De fleste internasjonale studier har fokusert på pasienter i langtidspleie (LTC), men har neglisjert pasienter som blir tatt hånd om hjemme.
Vi antar at det i avanserte og terminale stadier av YOD og LOD eksisterer uoppfylte omsorgsbehov og at de er forskjellige mellom YOD og LOD.
Ved å prospektivt vurdere og kartlegge 200 pasienter med YOD og LOD i avanserte stadier som tas hånd om i LTC-institusjoner og hjemme og undersøke dødsfall for 100 YOD- og LOD-pasienter, er det mulig 1) å beskrive symptomer og behandling, helse omsorgsutnyttelse, palliativ omsorg, livskvalitet og død, elementer av forhåndsplanlegging av omsorg, familieomsorgens behov og tilfredshet; 2) å sammenligne YOD og LOD; 3) å utvikle ekspertkonsensusanbefalinger hentet fra studieresultater for forbedring og implementering av strategier og intervensjoner for palliativ omsorg.
4) å formidle anbefalingene nasjonalt og internasjonalt for å forbedre og tilpasse retningslinjer, implementere anbefalingene i daglig praksis og gi grunnlag og perspektiver for fremtidige forskningsprosjekter; å formidle resultatene til pasienter og deres familier for å veilede og støtte dem i deres beslutningsprosesser og deres dialog med profesjonelle omsorgspersoner og leger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
- Zentrum für kognitive Störungen, Psychiatrische Klinik und Poliklinik, Klinikum Rechts der Isar, TU München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som lider av ung demens og sent debuterende demens i avanserte og terminale stadier som bor i LTC-fasiliteter eller hjemme og deres familieomsorgspersoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med moderat eller alvorlig demens (CDR = 2 eller 3)
- Pasienten bor hjemme eller i langtidspleie
- Pasienten har en pårørende > 18 år
- Pårørende har tilstrekkelig kunnskap om tysk språk
- Skriftlig informert samtykke fra pårørende
- Skriftlig informert samtykke fra henholdsvis pasient eller juridisk representant
- Dokumenter fra prosessfullmektig/ Fullmakt
Eksklusjonskriterier
• minst ett inklusjonskriterium er ikke oppfylt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ung demens
|
|
sent innsettende demens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens livskvalitet i sent stadium av demens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvalitet på ife i sent stadium demens skala (QUALID-Scale): 11 spørsmål, poeng 1 til 5 hver, total sumscore intervall 11 til 55, 11 betyr høyeste livskvalitet
|
Grunnlinje
|
|
pasientens komfort ved å dø med demens
Tidsramme: Vurdering B senest 4 måneder etter pasientens død
|
Komfortvurdering av å dø med demens (CAD-EOLD)-Skala: Subscale of End of Life in Dementia Scale (EOLD), 14 symptomer/tilstander under pasientens dødsprosess skal rangeres ved proxy, Score 1-3 hver.
Total sumscore varierer fra 14 til 42. 42 betyr høyeste nivå av komfort under dødsprosessen.
|
Vurdering B senest 4 måneder etter pasientens død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomer og symptombehandling ved sent stadium av demens og under dødsprosessen
Tidsramme: Vurdering A (inkludering av studien, pasienten er i live) og vurdering B (så snart som mulig etter pasientens død, senest 4 måneder etter døden)
|
tilpasset versjon av End of Life in Dementia -Symptom Management scale (SM-EOLD); pasientens undersøkelse; vurdering av medikamentell behandling og ikke-medisinske terapier ved vurdering av medisinske filer
|
Vurdering A (inkludering av studien, pasienten er i live) og vurdering B (så snart som mulig etter pasientens død, senest 4 måneder etter døden)
|
|
lindrende omsorgstilbud ved sent stadium av demens og under dødsprosessen
Tidsramme: Vurdering A (inkludering, pasient er i live) og vurdering B (så snart som mulig etter pasientens død, senest 4 måneder etter død)
|
semistrukturerte intervjuer med omsorgspersonen for å vurdere status quo for (palliative) omsorgsproblemer (f.
tilgjengelighet av generell poliklinisk palliativ behandling (AAPV), spesialisert poliklinisk palliativ behandling (SAPV) eller palliativ sykepleiere; beskrivelse av LTC-innstilling; omsorgspersoners erfaringer med palliativ behandling)
|
Vurdering A (inkludering, pasient er i live) og vurdering B (så snart som mulig etter pasientens død, senest 4 måneder etter død)
|
|
helsehjelp ved sen-stadium demens og under dødsprosessen
Tidsramme: Vurdering A (inkludering, pasient er i live) og vurdering B (så snart som mulig etter pasientens død, senest 4 måneder etter død)
|
semistrukturerte intervjuer med omsorgspersonene
|
Vurdering A (inkludering, pasient er i live) og vurdering B (så snart som mulig etter pasientens død, senest 4 måneder etter død)
|
|
Omsorgspersoners problemer, utfordringer, barrierer, behov, preferanser ved sent stadium av demens og under dødsprosessen
Tidsramme: Vurdering A (inkludering, pasient er i live) og vurdering B (så snart som mulig etter pasientens død, senest 4 måneder etter død)
|
åpne spørsmål til pårørende
|
Vurdering A (inkludering, pasient er i live) og vurdering B (så snart som mulig etter pasientens død, senest 4 måneder etter død)
|
|
familieomsorgens belastning og mestring
Tidsramme: Vurdering A (inkludering, pasient er i live) og vurdering B (så snart som mulig etter pasientens død, senest 4 måneder etter død)
|
ulike skalaer, f.eks. den tilpassede versjonen av Caregiver Strain Index (CSI)
|
Vurdering A (inkludering, pasient er i live) og vurdering B (så snart som mulig etter pasientens død, senest 4 måneder etter død)
|
|
pårørendes tilfredshet med omsorgen
Tidsramme: Vurdering A (inkludering, pasient er i live) og vurdering B (så snart som mulig etter pasientens død, senest 4 måneder etter død)
|
ulike skalaer, f.eks. den tilpassede versjonen av End of life in dementia-Satisfaction with Care, (SWC-EOLD)
|
Vurdering A (inkludering, pasient er i live) og vurdering B (så snart som mulig etter pasientens død, senest 4 måneder etter død)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Diehl-Schmid J, Hartmann J, Rossmeier C, Riedl L, Forstl H, Egert-Schwender S, Kehl V, Schneider-Schelte H, Jox RJ. IssuEs in Palliative care for people in advanced and terminal stages of Young-onset and Late-Onset dementia in GErmany (EPYLOGE): the study protocol. BMC Psychiatry. 2018 Aug 31;18(1):271. doi: 10.1186/s12888-018-1846-0.
- Riedl L, Kiesel E, Hartmann J, Fischer J, Rossmeier C, Haller B, Kehl V, Priller J, Trojan M, Diehl-Schmid J. A bitter pill to swallow - Polypharmacy and psychotropic treatment in people with advanced dementia. BMC Geriatr. 2022 Mar 16;22(1):214. doi: 10.1186/s12877-022-02914-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PALLVFKS022EPYLOGE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .