- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03364179
Проблемы паллиативной помощи людям на поздних и терминальных стадиях деменции в молодом возрасте и с поздним началом в Германии (EPYLOGE)
22 октября 2020 г. обновлено: Janine Diehl-Schmid, Technical University of Munich
Проблемы паллиативной помощи людям на поздних и терминальных стадиях деменции в молодом и позднем возрасте в Германии (исследование EPYLOGE)
С научной точки зрения вопросам паллиативной помощи при деменции в Германии не уделяется должного внимания.
Ни в Германии, ни за рубежом исследований по вопросам паллиативной помощи при деменции в молодом возрасте (YOD) не проводилось, хотя ожидаются значительные различия по сравнению с деменцией с поздним началом (LOD).
Большинство международных исследований были сосредоточены на пациентах в учреждениях долгосрочного ухода (LTC), но не учитывали пациентов, за которыми ухаживают дома.
Мы предполагаем, что на поздних и терминальных стадиях YOD и LOD существуют неудовлетворенные потребности в уходе, и что они различаются между YOD и LOD.
Путем проспективной оценки и обследования 200 пациентов с YOD и LOD на поздних стадиях, которые находятся под наблюдением в учреждениях длительного ухода и дома, и изучения обстоятельств смерти 100 пациентов с YOD и LOD, можно 1) описать симптомы и лечение, состояние здоровья использование ухода, оказание паллиативной помощи, качество жизни и смерти, элементы заблаговременного планирования ухода, потребности и удовлетворение членов семьи, осуществляющих уход; 2) сравнить YOD и LOD; 3) разработка экспертно-консенсусных рекомендаций по результатам исследования для улучшения и реализации стратегий и вмешательств по оказанию паллиативной помощи.
4) сообщать рекомендации на национальном и международном уровнях с целью улучшения и адаптации руководств, внедрения рекомендаций в повседневную практику и создания основы и перспектив для будущих исследовательских проектов; сообщать результаты пациентам и их семьям, чтобы консультировать и поддерживать их в процессе принятия решений и в диалоге с профессиональными лицами, осуществляющими уход, и врачами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 81675
- Zentrum für kognitive Störungen, Psychiatrische Klinik und Poliklinik, Klinikum Rechts der Isar, TU München
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, страдающие деменцией в молодом и позднем возрасте на поздней и терминальной стадиях, проживающие в учреждениях долговременного ухода или дома, и члены их семей, осуществляющие уход
Описание
Критерии включения:
- Пациент с умеренной или тяжелой деменцией (CDR = 2 или 3)
- Пациент живет дома или в долгосрочном уходе
- У пациента есть семейный опекун > 18 лет
- Семейный опекун имеет достаточные знания немецкого языка
- Письменное информированное согласие опекуна
- Письменное информированное согласие пациента или законного представителя соответственно
- Документы законного представителя/ Доверенность
Критерий исключения
• по крайней мере один критерий включения не соблюдается
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
деменция в молодом возрасте
|
|
позднее начало слабоумия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни пациентов на поздних стадиях деменции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни по шкале поздней стадии деменции (QUALID-Scale): 11 вопросов, от 1 до 5 баллов за каждый, диапазон общей суммы баллов от 11 до 55, 11 означает наивысшее качество жизни.
|
Базовый уровень
|
|
комфорт пациента при смерти от деменции
Временное ограничение: Оценка B не позднее, чем через 4 месяца после смерти пациента
|
Оценка комфорта умирания от деменции (CAD-EOLD) – Шкала: Подшкала конца жизни в шкале деменции (EOLD), 14 симптомов/состояний во время процесса умирания пациента, которые оцениваются по доверенности, 1–3 балла за каждое.
Общая сумма баллов варьируется от 14 до 42. 42 означает наивысший уровень комфорта во время процесса умирания.
|
Оценка B не позднее, чем через 4 месяца после смерти пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптомы и лечение симптомов на поздних стадиях деменции и во время процесса умирания
Временное ограничение: Оценка A (включение в исследование, пациент жив) и оценка B (как можно скорее после смерти пациента, но не позднее 4 месяцев после смерти)
|
адаптированная версия шкалы End of Life in Dementia - Symptom Management (SM-EOLD); осмотр пациента; оценка медикаментозного лечения и немедикаментозной терапии путем оценки медицинских файлов
|
Оценка A (включение в исследование, пациент жив) и оценка B (как можно скорее после смерти пациента, но не позднее 4 месяцев после смерти)
|
|
оказание паллиативной помощи при поздних стадиях деменции и в процессе умирания
Временное ограничение: Оценка A (включение, пациент жив) и оценка B (как можно скорее после смерти пациента, но не позднее 4 месяцев после смерти)
|
полуструктурированные интервью с лицом, осуществляющим уход, для оценки статуса-кво вопросов (паллиативной) помощи (например,
наличие общей амбулаторной паллиативной помощи (AAPV), специализированной амбулаторной паллиативной помощи (SAPV) или медсестер паллиативной помощи; описание настройки LTC; опыт опекунов в паллиативной помощи)
|
Оценка A (включение, пациент жив) и оценка B (как можно скорее после смерти пациента, но не позднее 4 месяцев после смерти)
|
|
Использование медицинской помощи на поздних стадиях деменции и во время процесса умирания
Временное ограничение: Оценка A (включение, пациент жив) и оценка B (как можно скорее после смерти пациента, но не позднее 4 месяцев после смерти)
|
полуструктурированные интервью с опекунами
|
Оценка A (включение, пациент жив) и оценка B (как можно скорее после смерти пациента, но не позднее 4 месяцев после смерти)
|
|
Проблемы, проблемы, барьеры, потребности, предпочтения лиц, осуществляющих уход, на поздних стадиях деменции и в процессе умирания
Временное ограничение: Оценка A (включение, пациент жив) и оценка B (как можно скорее после смерти пациента, но не позднее 4 месяцев после смерти)
|
открытые вопросы опекуну семьи
|
Оценка A (включение, пациент жив) и оценка B (как можно скорее после смерти пациента, но не позднее 4 месяцев после смерти)
|
|
бремя семейных опекунов и преодоление
Временное ограничение: Оценка A (включение, пациент жив) и оценка B (как можно скорее после смерти пациента, но не позднее 4 месяцев после смерти)
|
различные масштабы, напр. адаптированная версия Caregiver Strain Index (CSI)
|
Оценка A (включение, пациент жив) и оценка B (как можно скорее после смерти пациента, но не позднее 4 месяцев после смерти)
|
|
удовлетворенность членов семьи уходом
Временное ограничение: Оценка A (включение, пациент жив) и оценка B (как можно скорее после смерти пациента, но не позднее 4 месяцев после смерти)
|
различные масштабы, напр. адаптированная версия End of life in dementia-Satisfaction Care (SWC-EOLD)
|
Оценка A (включение, пациент жив) и оценка B (как можно скорее после смерти пациента, но не позднее 4 месяцев после смерти)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Diehl-Schmid J, Hartmann J, Rossmeier C, Riedl L, Forstl H, Egert-Schwender S, Kehl V, Schneider-Schelte H, Jox RJ. IssuEs in Palliative care for people in advanced and terminal stages of Young-onset and Late-Onset dementia in GErmany (EPYLOGE): the study protocol. BMC Psychiatry. 2018 Aug 31;18(1):271. doi: 10.1186/s12888-018-1846-0.
- Riedl L, Kiesel E, Hartmann J, Fischer J, Rossmeier C, Haller B, Kehl V, Priller J, Trojan M, Diehl-Schmid J. A bitter pill to swallow - Polypharmacy and psychotropic treatment in people with advanced dementia. BMC Geriatr. 2022 Mar 16;22(1):214. doi: 10.1186/s12877-022-02914-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PALLVFKS022EPYLOGE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .