- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03365193
PREtest sannsynlighet for smittsom ENDOKARDITT for passende kriterier angående transøsofageal EKKOkardiografi i tertiæromsorg (PRO ENDOKARDITT EKKO-studie)
7. oktober 2021 oppdatert av: Amir Abbas Mahabadi, University Hospital, Essen
Test sannsynligheten for smittsom ENDOKARDITT på nytt for passende kriterier angående transøsofageal EKKO-kardiografi i tertiærtjenester
Infektiv endokarditt er en potensielt dødelig sykdom som har gjennomgått store endringer de siste tiårene.
Duke Criteria anbefales for evaluering av sannsynligheten for tilstedeværelse av infeksiøs endokarditt i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer.
Siden introduksjonen av Duke-kriteriene i 1994 har imidlertid egenskapene til pasienter med potensiell infeksiøs endokarditt endret seg betydelig, spesielt i tertiærpleieinstitusjoner, mot en høy andel pasienter med immunsvikt (forårsaket av sykdom eller medisinsk indusert), kritisk syke pasienter , pasienter med klaffeprotese og pasienter med langvarig intensivbehandling.
På samme måte, med den økende intervensjonsterapien av strukturell hjertesykdom og implantasjon av utstyr i eldre og multisyke pasientkohorter, økte frekvensen av endokarditt på protesemateriale og utstyr de siste tiårene.
Mens Duke-kriteriene totalt sett feilklassifiserer en betydelig andel av pasienter med endokarditt, er Duke-kriteriene vanskelige å anvende hos disse pasientene på grunn av lavere følsomhet.
Derfor er det foreslått flere modifikasjoner av Duke-kriteriene.
I tillegg fører usikkerheten angående potensiell infeksiv endokarditt hos behandlende leger på grunn av kliniske egenskaper hos deres pasienter til en økning i forespørsler om transthorax og transøsofageal ekkokardiografi, og overvinner ekkokardiografilaboratorier.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å identifisere (I) presisjonen til Duke-skåren for å forutsi tilstedeværelse av infeksiøs endokarditt hos pasienter som er undersøkt ved ekkokardiografilaboratoriet til det vesttyske hjertesenteret (II), bestemme egenskaper, ikke inkludert ekkokardiografi som er assosiert med økt risiko for infektiv endokarditt, rettferdiggjør transøsofageal ekkokardiografiundersøkelse og (III) etablere skåringsalgoritmer for å hjelpe behandlende leger med å vurdere risikoen for endokarditt i alvorlig syke pasientkohorter før ekkokardiografiundersøkelser og for å unngå unødvendige ekkoundersøkelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
263
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 4
- University Hospital Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere pasienter med klinisk indikasjon for transøsofageal ekkokardiografi, som ved avgjørelse fra behandlende leger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter henvist til ekkokardiografisk vurdering av mistenkt endokarditt
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infektiv endokarditt
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til sykehusutskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
Definert av en ekstern klinisk arrangementskomité
|
Fra innmeldingsdato til sykehusutskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelse av tegn på infeksiøs endokarditt på transøsofageal ekkokardiografi som definert etter vurdering fra den undersøkende legen.
Tidsramme: Ved ekkokardiografiundersøkelse.
|
Ved ekkokardiografiundersøkelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-7747-BO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transøsofageal ekkokardiografi
-
Medical University of WarsawUkjentAtrieflimmer | Atriefladder | Ablasjon | Kardioversjon | Transøsofageal ekkokardiografi | Trombe; EmbolismePolen
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtBildediagnostikk av hjertesykdomSveits
-
University of KentuckyFullførtDiafysisk lårbensbruddForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetHjertesykdommerFrankrike
-
Pierre WauthyFullført
-
Lawson Health Research InstituteAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioRekrutteringIkke-småcellet lungekreftCanada
-
University of NebraskaFullførtKardiovaskulære risikofaktorerForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFullført
-
Ain Shams UniversityUkjentRadiografi | Anatomiske landemerker | Ekkokardiografi, transesophageal | Kateterisering, sentralvenøsEgypt
-
Brugmann University HospitalFullført