- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03365193
Pretest waarschijnlijkheid van infectieuze ENDOCARDITIS voor geschikte criteria met betrekking tot transoesofageale echocardiografie in tertiaire zorginstellingen (PRO ENDOCARDITIS ECHO-onderzoek)
7 oktober 2021 bijgewerkt door: Amir Abbas Mahabadi, University Hospital, Essen
Hertest waarschijnlijkheid van infectieuze ENDOCARDITIS voor geschikte criteria met betrekking tot transoesofageale echocardiografie in tertiaire zorginstellingen
Infectieuze endocarditis is een potentieel dodelijke ziekte die de afgelopen decennia grote veranderingen heeft ondergaan.
De Duke-criteria worden aanbevolen voor de evaluatie van de waarschijnlijkheid van de aanwezigheid van infectieuze endocarditis volgens de huidige ESC-richtlijnen.
Sinds de introductie van de Duke-criteria in 1994 zijn de kenmerken van patiënten met mogelijke infectieuze endocarditis echter aanzienlijk veranderd, vooral in tertiaire zorginstellingen, in de richting van een groot deel van de patiënten met immuundeficiëntie (veroorzaakt door ziekte of medisch geïnduceerde), ernstig zieke patiënten , patiënten met kunstkleppen en patiënten met een langdurige intensive care-behandeling.
Evenzo, met de toenemende interventionele therapie van structurele hartaandoeningen en implantatie van apparaten bij oudere en multimorbide patiëntencohorten, is de frequentie van endocarditis op prothetisch materiaal en apparaten de afgelopen decennia toegenomen.
Hoewel de Duke-criteria over het algemeen een aanzienlijk deel van de patiënten met endocarditis verkeerd classificeren, zijn de Duke-criteria bij deze patiënten moeilijk toe te passen vanwege de lagere gevoeligheid.
Daarom zijn verschillende wijzigingen van de Duke-criteria voorgesteld.
Bovendien leidt de onzekerheid over mogelijke infectieuze endocarditis van behandelende artsen vanwege de klinische kenmerken van hun patiënten tot een toename van verzoeken om transthoracale en transoesofageale echocardiografie, waardoor echocardiografielaboratoria worden overtroffen.
In de huidige studie streven de onderzoekers ernaar om (I) de precisie van de Duke-score te identificeren bij het voorspellen van de aanwezigheid van infectieuze endocarditis bij patiënten die zijn onderzocht in het echocardiografielaboratorium van het West-Duitse hartcentrum (II) kenmerken te bepalen, exclusief echocardiografie die geassocieerd zijn met verhoogd risico op infectieuze endocarditis, wat transoesofageaal echocardiografisch onderzoek rechtvaardigt en (III) scorealgoritmen opstellen om behandelende artsen te helpen het risico op endocarditis in ernstig zieke patiëntencohorten te beoordelen voorafgaand aan echocardiografische onderzoeken en om onnodige echo-onderzoeken te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
263
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Duitsland, 4
- University Hospital Essen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal patiënten omvatten met een klinische indicatie voor transoesofageale echocardiografie, zoals bij besluit van behandelende artsen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten verwezen voor echocardiografische beoordeling van vermoedelijke endocarditis
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om mee te doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Infectieuze endocarditis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
|
Vastgesteld door een externe commissie voor klinische evenementen
|
Vanaf de datum van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aanwezigheid van tekenen van infectieuze endocarditis op transoesofageale echocardiografie, zoals gedefinieerd door het oordeel van de onderzoekende arts.
Tijdsspanne: Bij echocardiografisch onderzoek.
|
Bij echocardiografisch onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-7747-BO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infectieuze endocarditis
-
Emil Loldrup FosbolHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Amager Hospital; Herlev and Gentofte... en andere medewerkersWervingEndocarditis infectieusDenemarken, Nederland, Zweden
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenProthetische klep endocarditisFrankrijk
-
Assiut UniversityWervingProthetische klep endocarditisEgypte
-
Montreal Heart InstituteWervingInfectieuze endocarditis | Inheemse klep endocarditisCanada
-
Emil Loldrup FosbolWervingEndocarditis | Endocarditis; chronisch | Endocarditis acuutDenemarken
-
University Hospital, BordeauxNog niet aan het wervenEndocarditis, bacterieel | Endocarditis | Endocarditis acuut en subacuut
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaNog niet aan het wervenEndocarditis infectieusSpanje
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University Hospital en andere medewerkersWerving
-
Ole HyldegaardRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalOnbekendInfectieuze endocarditisDenemarken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekend
Klinische onderzoeken op Transoesofageale echocardiografie
-
University of MessinaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy; Humanitas Hospital... en andere medewerkersVoltooid