- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03365193
PRetest de probabilidad de ENDOCARDITIS infecciosa para criterios apropiados con respecto a la ecocardiografía transesofágica en centros de atención terciaria (PRO ENDOCARDITIS ECHO-Study)
7 de octubre de 2021 actualizado por: Amir Abbas Mahabadi, University Hospital, Essen
Vuelva a evaluar la probabilidad de ENDOCARDITIS infecciosa para criterios apropiados con respecto a la ecocardiografía transesofágica en centros de atención terciaria
La endocarditis infecciosa es una enfermedad potencialmente letal que ha experimentado importantes cambios en las últimas décadas.
Los Criterios de Duke se recomiendan para la evaluación de la probabilidad de presencia de endocarditis infecciosa según las directrices actuales de la ESC.
Sin embargo, desde la introducción de los criterios de Duke en 1994, las características de los pacientes que presentan endocarditis infecciosa potencial han cambiado sustancialmente, especialmente en los centros de atención terciaria, hacia una alta proporción de pacientes con inmunodeficiencia (causada por enfermedad o inducida médicamente), pacientes en estado crítico , pacientes con válvulas protésicas y pacientes con tratamiento de cuidados intensivos de larga duración.
Asimismo, con el aumento de la terapia intervencionista de la cardiopatía estructural y el implante de dispositivos en cohortes de pacientes mayores y multimórbidos, la frecuencia de endocarditis en material y dispositivos protésicos aumentó en las últimas décadas.
Si bien los criterios de Duke en general clasifican erróneamente a una proporción sustancial de pacientes con endocarditis, los criterios de Duke son difíciles de aplicar en estos pacientes debido a su menor sensibilidad.
Por lo tanto, se han propuesto varias modificaciones de los criterios de Duke.
Además, la incertidumbre sobre las posibles endocarditis infecciosas de los médicos tratantes por las características clínicas de sus pacientes hace que aumenten las solicitudes de ecocardiografía transtorácica y transesofágica, superando a los laboratorios de ecocardiografía.
En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo identificar (I) la precisión de la puntuación de Duke para predecir la presencia de endocarditis infecciosa en pacientes examinados en el laboratorio de ecocardiografía del West German Heart Center (II) determinar las características, sin incluir la ecocardiografía, que están asociadas con mayor riesgo de endocarditis infecciosa, lo que justifica el examen de ecocardiografía transesofágica y (III) establecer algoritmos de puntuación para ayudar a los médicos tratantes a evaluar el riesgo de endocarditis en cohortes de pacientes gravemente enfermos antes de los exámenes de ecocardiografía y para evitar exámenes de eco innecesarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
263
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemania, 4
- University Hospital Essen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes con indicación clínica de ecocardiografía transesofágica, según decisión de los médicos tratantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes remitidos para valoración ecocardiográfica por sospecha de endocarditis
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Endocarditis infecciosa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, valorado hasta 30 días
|
Definido por un comité de eventos clínicos externo
|
Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, valorado hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presencia de signos de endocarditis infecciosa en la ecocardiografía transesofágica según lo definido por el criterio del médico examinador.
Periodo de tiempo: En el examen de ecocardiografía.
|
En el examen de ecocardiografía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-7747-BO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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