- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03365193
PRetest-Wahrscheinlichkeit einer infektiösen ENDOKARDITIS für geeignete Kriterien zur transösophagealen ECHOkardiographie in Einrichtungen der Tertiärversorgung (PRO ENDOCARDITIS ECHO-Studie)
7. Oktober 2021 aktualisiert von: Amir Abbas Mahabadi, University Hospital, Essen
Erneuter Test der Wahrscheinlichkeit einer infektiösen ENDOKARDITIS für geeignete Kriterien in Bezug auf die transösophageale ECHOkardiographie in Einrichtungen der Tertiärversorgung
Die infektiöse Endokarditis ist eine potenziell tödliche Krankheit, die in den letzten Jahrzehnten große Veränderungen erfahren hat.
Die Duke-Kriterien werden zur Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Vorliegens einer infektiösen Endokarditis gemäß den aktuellen ESC-Richtlinien empfohlen.
Seit der Einführung der Duke-Kriterien im Jahr 1994 haben sich die Merkmale von Patienten mit potenzieller infektiöser Endokarditis jedoch erheblich verändert, insbesondere in Einrichtungen der Tertiärversorgung, hin zu einem hohen Anteil von Patienten mit Immunschwäche (krankheitsbedingt oder medizinisch bedingt), kritisch kranken Patienten , Patienten mit Klappenprothesen und Patienten mit langjähriger intensivmedizinischer Behandlung.
Ebenso hat mit der zunehmenden interventionellen Therapie von strukturellen Herzerkrankungen und Geräteimplantationen bei älteren und multimorbiden Patientenkohorten die Häufigkeit von Endokarditis an prothetischem Material und Geräten in den letzten Jahrzehnten zugenommen.
Während die Duke-Kriterien insgesamt einen erheblichen Teil der Patienten mit Endokarditis falsch klassifizieren, sind die Duke-Kriterien bei diesen Patienten aufgrund der geringeren Sensitivität schwierig anzuwenden.
Daher wurden mehrere Modifikationen der Duke-Kriterien vorgeschlagen.
Darüber hinaus führt die Unsicherheit hinsichtlich einer möglichen infektiösen Endokarditis bei behandelnden Ärzten aufgrund klinischer Merkmale ihrer Patienten zu einer Zunahme der Anfragen nach transthorakaler und transösophagealer Echokardiographie, wodurch Echokardiographie-Labore überfordert werden.
In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, (I) die Genauigkeit des Duke-Scores bei der Vorhersage des Vorliegens einer infektiösen Endokarditis bei Patienten zu identifizieren, die im Echokardiographielabor des Westdeutschen Herzzentrums untersucht wurden (II) bestimmte Merkmale, die mit Echokardiographie ausgenommen sind erhöhtes Risiko einer infektiösen Endokarditis, was eine transösophageale Echokardiographie-Untersuchung rechtfertigt, und (III) Bewertungsalgorithmen zu etablieren, die behandelnden Ärzten helfen, das Endokarditis-Risiko in schwer erkrankten Patientenkohorten vor Echokardiographie-Untersuchungen einzuschätzen und unnötige Echountersuchungen zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
263
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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NRW
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Essen, NRW, Deutschland, 4
- University Hospital Essen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studie wird Patienten mit klinischer Indikation für eine transösophageale Echokardiographie nach Entscheidung der behandelnden Ärzte einschließen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bei Verdacht auf Endokarditis zur echokardiographischen Beurteilung überwiesen werden
Ausschlusskriterien:
- Nicht teilnehmen wollen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektiösen Endokarditis
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
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Definiert von einem externen klinischen Veranstaltungskomitee
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Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorhandensein von Anzeichen einer infektiösen Endokarditis in der transösophagealen Echokardiographie, wie durch das Urteil des untersuchenden Arztes definiert.
Zeitfenster: Bei der echokardiographischen Untersuchung.
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Bei der echokardiographischen Untersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-7747-BO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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