- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03365193
PRETest prawdopodobieństwa zakaźnego ZAPALENIA WENTYLENIA SERCA pod kątem odpowiednich kryteriów dotyczących ECHOkardiografii przezprzełykowej w placówkach opieki trzeciego stopnia (badanie PRO ENDOCARDITIS ECHO)
7 października 2021 zaktualizowane przez: Amir Abbas Mahabadi, University Hospital, Essen
Ponowne zbadanie prawdopodobieństwa zakaźnego ZAPALENIA WSIERDZI pod kątem odpowiednich kryteriów dotyczących ECHOkardiografii przezprzełykowej w placówkach opieki trzeciego stopnia
Infekcyjne zapalenie wsierdzia jest potencjalnie śmiertelną chorobą, która uległa poważnym zmianom w ciągu ostatnich dziesięcioleci.
Aktualne wytyczne ESC zalecają stosowanie kryteriów Duke'a do oceny prawdopodobieństwa wystąpienia infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
Jednak od czasu wprowadzenia kryteriów Duke'a w 1994 roku charakterystyka pacjentów zgłaszających się z potencjalnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia uległa znacznej zmianie, zwłaszcza w ośrodkach opieki trzeciego stopnia, w kierunku wysokiego odsetka pacjentów z niedoborem odporności (spowodowanym chorobą lub indukowanym medycznie), pacjentów w stanie krytycznym , pacjenci ze sztucznymi zastawkami oraz pacjenci długotrwale leczeni na intensywnej terapii.
Podobnie, wraz z rosnącą interwencyjną terapią strukturalnych chorób serca i implantacją urządzeń w kohortach starszych i wielochorobowych pacjentów, częstotliwość zapalenia wsierdzia na materiale protetycznym i urządzeniach wzrosła w ciągu ostatnich dziesięcioleci.
Podczas gdy kryteria Duke'a ogólnie błędnie klasyfikują znaczną część pacjentów z zapaleniem wsierdzia, kryteria Duke'a są trudne do zastosowania u tych pacjentów ze względu na niższą czułość.
Dlatego zaproponowano kilka modyfikacji kryteriów Duke'a.
Ponadto niepewność co do potencjalnego infekcyjnego zapalenia wsierdzia lekarzy prowadzących ze względu na charakterystykę kliniczną ich pacjentów prowadzi do wzrostu zapotrzebowania na echokardiografię przezklatkową i przezprzełykową, pokonując laboratoria echokardiograficzne.
W niniejszym badaniu badacze mają na celu określenie (I) precyzji skali Duke'a w przewidywaniu obecności infekcyjnego zapalenia wsierdzia u pacjentów badanych w laboratorium echokardiograficznym Zachodnioniemieckiego Centrum Kardiologicznego (II) określenie cech, z wyłączeniem echokardiografii, które są związane z zwiększonego ryzyka infekcyjnego zapalenia wsierdzia, uzasadniającego wykonanie echokardiografii przezprzełykowej oraz (III) ustanowić algorytmy punktacji, które pomogą lekarzom prowadzącym leczenie ocenić ryzyko zapalenia wsierdzia w kohortach ciężko chorych pacjentów przed badaniem echokardiograficznym i uniknąć niepotrzebnych badań echokardiograficznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
263
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Niemcy, 4
- University Hospital Essen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem będą objęci pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do echokardiografii przezprzełykowej, zgodnie z decyzją lekarzy prowadzących.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów kierowanych na echokardiograficzną ocenę podejrzeń zapalenia wsierdzia
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcyjne zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do wypisu ze szpitala, oceniany do 30 dni
|
Zdefiniowany przez zewnętrzny komitet ds. zdarzeń klinicznych
|
Od daty rejestracji do wypisu ze szpitala, oceniany do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność objawów infekcyjnego zapalenia wsierdzia w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym zgodnie z oceną lekarza badającego.
Ramy czasowe: Podczas badania echokardiograficznego.
|
Podczas badania echokardiograficznego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-7747-BO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .