- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03365193
Pre-test di probabilità di ENDOCARDITE infettiva per criteri appropriati riguardanti l'ecocardiografia transesofagea nelle strutture di assistenza terziaria (studio PRO ENDOCARDITIS ECHO)
7 ottobre 2021 aggiornato da: Amir Abbas Mahabadi, University Hospital, Essen
Ritestare la probabilità di ENDOCARDITE infettiva per criteri appropriati relativi all'ecocardiografia transesofagea nelle strutture di assistenza terziaria
L'endocardite infettiva è una malattia potenzialmente letale che ha subito importanti cambiamenti negli ultimi decenni.
I criteri Duke sono raccomandati per la valutazione della probabilità di presenza di endocardite infettiva dalle attuali linee guida ESC.
Tuttavia, dall'introduzione dei criteri di Duke nel 1994, le caratteristiche dei pazienti che presentano una potenziale endocardite infettiva sono sostanzialmente cambiate, specialmente nelle strutture di assistenza terziaria, verso un'alta percentuale di pazienti con deficienza immunitaria (causata da malattia o indotta dal punto di vista medico), pazienti in condizioni critiche , pazienti con protesi valvolari e pazienti con trattamento di terapia intensiva di lunga durata.
Allo stesso modo, con l'aumento della terapia interventistica delle cardiopatie strutturali e dell'impianto di dispositivi nelle coorti di pazienti più anziani e multimorbosi, la frequenza dell'endocardite su materiale e dispositivi protesici è aumentata negli ultimi decenni.
Mentre i criteri di Duke nel complesso classificano erroneamente una percentuale sostanziale di pazienti con endocardite, i criteri di Duke sono difficili da applicare in questi pazienti a causa della minore sensibilità.
Pertanto, sono state proposte diverse modifiche ai criteri di Duke.
Inoltre, l'incertezza circa la potenziale endocardite infettiva dei medici curanti dovuta alle caratteristiche cliniche dei loro pazienti porta ad un aumento delle richieste di ecocardiografia transtoracica e transesofagea, superando i laboratori di ecocardiografia.
Nel presente studio gli investigatori mirano a identificare (I) la precisione del punteggio Duke nel predire la presenza di endocardite infettiva nei pazienti esaminati presso il laboratorio di ecocardiografia del West German Heart Center (II) determinare le caratteristiche, esclusa l'ecocardiografia, che sono associate a aumento del rischio di endocardite infettiva, giustificando l'esame ecocardiografico transesofageo e (III) stabilire algoritmi di punteggio per aiutare i medici curanti a valutare il rischio di endocardite in coorti di pazienti gravemente malati prima degli esami ecocardiografici e per evitare esami ecografici non necessari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
263
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NRW
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Essen, NRW, Germania, 4
- University Hospital Essen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio includerà pazienti con indicazione clinica per l'ecocardiografia transesofagea, come per decisione dei medici curanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a valutazione ecocardiografica per sospetta endocardite
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endocardite infettiva
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
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Definito da un comitato di eventi clinici esterno
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Dalla data di iscrizione fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di segni di endocardite infettiva all'ecocardiografia transesofagea come definito dal giudizio del medico esaminatore.
Lasso di tempo: All'esame ecocardiografico.
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All'esame ecocardiografico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-7747-BO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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