Metabonomics for å undersøke effekten av sunne dietter på blodtrykk: OmniHeart-studien
6. desember 2017 oppdatert av: University of Kent
Metabolisk fenotyping av urinveier for risikosammenslutninger for diett og kardiovaskulære sykdommer: OmniHeart-fôringsprøven
For å sammenligne urinmetabolomene på individer gjennomgått tre forskjellige sunne dietter - en karbohydratrik diett, en proteinrik diett eller en diett rik på umettet fett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Denne studien er basert på OmniHeart diettintervensjonsstudien, en randomisert, tre-perioders cross-over fôringsstudie som sammenlignet effekten på blodtrykk og plasmalipider av tre DASH-lignende dietter: et karbohydratrikt (CARB) diettmønster, en rik på protein (PROT) og et kosthold rikt på umettet (MUFA) fett, hovedsakelig enumettet fett (se alle detaljer om OmniHeart kostholdsintervensjon https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT00051350).
Denne metabonomiske studien tar sikte på å evaluere muligheten for å identifisere individer som viser variasjon i klinisk respons på tre forskjellige sunne dietter, med det formål å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD) ved å bruke proton kjernemagnetisk resonans (NMR) basert metabolsk fenotyping tilnærming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med pre-hypertensjon (systolisk BP på 120 til 139 mmHg og/eller diastolisk BP på 80 til 89 mmHg) eller stadium 1 hypertensjon (systolisk BP på 140 til 159 mm Hg og/eller diastolisk BP på 90 til 99 mm Hg) og uten diabetes eller tidligere CVD
Ekskluderingskriterier:
- CVD eller diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Grunnlinje
Baseline tilsvarer typisk amerikansk kosthold
|
Inntatt KARB-rik diett i 6 uker med en utvaskingsperiode på minst 2 uker før neste intervensjon
Inntatt MUFA-rik diett i 6 uker med en utvaskingsperiode på minst 2 uker før neste intervensjon
Inntatt PROT-rik diett i 6 uker med en utvaskingsperiode på minst 2 uker før neste intervensjon
|
|
Aktiv komparator: PROT rikt kosthold
Proteinrikt kosthold i 6 uker
|
Inntatt KARB-rik diett i 6 uker med en utvaskingsperiode på minst 2 uker før neste intervensjon
Inntatt MUFA-rik diett i 6 uker med en utvaskingsperiode på minst 2 uker før neste intervensjon
|
|
Aktiv komparator: MUFA rikt kosthold
MUFA rikt kosthold i 6 uker
|
Inntatt KARB-rik diett i 6 uker med en utvaskingsperiode på minst 2 uker før neste intervensjon
Inntatt PROT-rik diett i 6 uker med en utvaskingsperiode på minst 2 uker før neste intervensjon
|
|
Aktiv komparator: KARB rikt kosthold
KARB rikt kosthold i 6 uker
|
Inntatt MUFA-rik diett i 6 uker med en utvaskingsperiode på minst 2 uker før neste intervensjon
Inntatt PROT-rik diett i 6 uker med en utvaskingsperiode på minst 2 uker før neste intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: etter 6 ukers intervensjon
|
SBP-reduksjon i mmHg
|
etter 6 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: etter 6 ukers intervensjon
|
DBP-reduksjon i mmHg
|
etter 6 ukers intervensjon
|
|
lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL)
Tidsramme: etter 6 ukers intervensjon
|
LDL-reduksjon i mg/dl
|
etter 6 ukers intervensjon
|
|
høy tetthet lipoprotein kolesterol (HDL)
Tidsramme: etter 6 ukers intervensjon
|
HDL-reduksjon i mg/dl
|
etter 6 ukers intervensjon
|
|
triglyserider (TG)
Tidsramme: etter 6 ukers intervensjon
|
TG-reduksjon i mg/dl
|
etter 6 ukers intervensjon
|
|
totalt kolesterol
Tidsramme: etter 6 ukers intervensjon
|
reduksjon i mg/dl
|
etter 6 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/LO/0773
- G1002151 (Annet stipend/finansieringsnummer: MRC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .