Metabonomics om de effecten van gezonde voeding op de bloeddruk te onderzoeken: de OmniHeart-studie
6 december 2017 bijgewerkt door: University of Kent
Urinaire metabolische fenotypering van dieet-cardiovasculaire ziekterisico-associaties: de OmniHeart-voedingsproef
Om de urinaire metabolomen te vergelijken van individuen die drie verschillende gezonde diëten hebben gevolgd: een koolhydraatrijk dieet, een eiwitrijk dieet of een dieet rijk aan onverzadigd vet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Deze studie is gebaseerd op de OmniHeart-voedingsinterventiestudie, een gerandomiseerde voedingsstudie over drie perioden die de effecten op bloeddruk en plasmalipiden vergeleek van drie DASH-achtige diëten: een koolhydraatrijk (CARB) dieetpatroon, een rijk aan eiwit (PROT) en een dieet rijk aan onverzadigd (MUFA) vet, overwegend enkelvoudig onverzadigd vet (zie volledige details van OmniHeart dieetinterventie https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT00051350).
Deze metabonomische studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het identificeren van individuen die variatie vertonen in klinische respons op drie verschillende gezonde diëten, met als doel het risico op hart- en vaatziekten (CVD) te verminderen, met behulp van op protonen nucleaire magnetische resonantie (NMR) gebaseerde metabolische fenotypering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met pre-hypertensie (systolische bloeddruk van 120 tot 139 mmHg en/of diastolische bloeddruk van 80 tot 89 mmHg) of stadium 1 hypertensie (systolische bloeddruk van 140 tot 159 mm Hg en/of diastolische bloeddruk van 90 tot 99 mm Hg) en zonder diabetes of eerdere HVZ
Uitsluitingscriteria:
- HVZ of diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Basislijn
Baseline komt overeen met typisch Amerikaans dieet
|
Gedurende 6 weken CARB-rijk dieet gevolgd met een wash-out periode van minimaal 2 weken voor de volgende interventie
Gedurende 6 weken MUFA-rijk dieet gevolgd met een wash-out periode van minimaal 2 weken voor de volgende interventie
Gedurende 6 weken PROT-rijk dieet gevolgd met een wash-outperiode van minimaal 2 weken voor de volgende interventie
|
|
Actieve vergelijker: PROT rijk dieet
Eiwitrijk dieet gedurende 6 weken
|
Gedurende 6 weken CARB-rijk dieet gevolgd met een wash-out periode van minimaal 2 weken voor de volgende interventie
Gedurende 6 weken MUFA-rijk dieet gevolgd met een wash-out periode van minimaal 2 weken voor de volgende interventie
|
|
Actieve vergelijker: MUFA rijk dieet
MUFA rijk dieet gedurende 6 weken
|
Gedurende 6 weken CARB-rijk dieet gevolgd met een wash-out periode van minimaal 2 weken voor de volgende interventie
Gedurende 6 weken PROT-rijk dieet gevolgd met een wash-outperiode van minimaal 2 weken voor de volgende interventie
|
|
Actieve vergelijker: CARB-rijk dieet
CARB-rijk dieet gedurende 6 weken
|
Gedurende 6 weken MUFA-rijk dieet gevolgd met een wash-out periode van minimaal 2 weken voor de volgende interventie
Gedurende 6 weken PROT-rijk dieet gevolgd met een wash-outperiode van minimaal 2 weken voor de volgende interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: na 6 weken interventie
|
SBP-verlaging in mmHg
|
na 6 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: na 6 weken interventie
|
DBP-verlaging in mmHg
|
na 6 weken interventie
|
|
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: na 6 weken interventie
|
LDL-verlaging in mg/dl
|
na 6 weken interventie
|
|
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: na 6 weken interventie
|
HDL-verlaging in mg/dl
|
na 6 weken interventie
|
|
triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: na 6 weken interventie
|
TG-verlaging in mg/dl
|
na 6 weken interventie
|
|
totale cholesterol
Tijdsspanne: na 6 weken interventie
|
verlaging van mg/dl
|
na 6 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/LO/0773
- G1002151 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MRC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .