Metabonomía para investigar los efectos de las dietas saludables en la presión arterial: el estudio OmniHeart
6 de diciembre de 2017 actualizado por: University of Kent
Fenotipado metabólico urinario de las asociaciones de riesgo de enfermedad cardiovascular y dieta: el ensayo de alimentación OmniHeart
Comparar los metabolomas urinarios en individuos sometidos a tres dietas saludables diferentes: una dieta rica en carbohidratos, una dieta rica en proteínas o una dieta rica en grasas no saturadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Este estudio se basa en el estudio de intervención dietética OmniHeart, un estudio de alimentación cruzado aleatorizado de tres períodos que comparó los efectos sobre la presión arterial y los lípidos plasmáticos de tres dietas tipo DASH: un patrón de dieta rica en carbohidratos (CARB), una rica en proteína (PROT) y una dieta rica en grasas insaturadas (MUFA), predominantemente grasas monoinsaturadas (consulte los detalles completos de la intervención dietética OmniHeart https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT00051350).
Este estudio metabonómico tiene como objetivo evaluar la viabilidad de identificar individuos que muestran variaciones en la respuesta clínica a tres dietas saludables diferentes, con el fin de reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), utilizando un enfoque de fenotipado metabólico basado en resonancia magnética nuclear (RMN) de protones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- con prehipertensión (PA sistólica de 120 a 139 mmHg y/o PA diastólica de 80 a 89 mmHg) o hipertensión en etapa 1 (PA sistólica de 140 a 159 mmHg y/o PA diastólica de 90 a 99 mmHg) y sin diabetes o ECV previa
Criterio de exclusión:
- ECV o diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Base
La línea de base corresponde a la dieta estadounidense típica
|
Consumió una dieta rica en carbohidratos durante 6 semanas con un período de lavado de al menos 2 semanas antes de la próxima intervención
Consumió una dieta rica en MUFA durante 6 semanas con un período de lavado de al menos 2 semanas antes de la siguiente intervención
Consumió una dieta rica en PROT durante 6 semanas con un período de lavado de al menos 2 semanas antes de la próxima intervención
|
|
Comparador activo: Dieta rica en PROT
Dieta rica en proteínas durante 6 semanas.
|
Consumió una dieta rica en carbohidratos durante 6 semanas con un período de lavado de al menos 2 semanas antes de la próxima intervención
Consumió una dieta rica en MUFA durante 6 semanas con un período de lavado de al menos 2 semanas antes de la siguiente intervención
|
|
Comparador activo: Dieta rica en MUFA
Dieta rica en MUFA durante 6 semanas
|
Consumió una dieta rica en carbohidratos durante 6 semanas con un período de lavado de al menos 2 semanas antes de la próxima intervención
Consumió una dieta rica en PROT durante 6 semanas con un período de lavado de al menos 2 semanas antes de la próxima intervención
|
|
Comparador activo: Dieta rica en CARBOHIDRATOS
Dieta rica en carbohidratos durante 6 semanas
|
Consumió una dieta rica en MUFA durante 6 semanas con un período de lavado de al menos 2 semanas antes de la siguiente intervención
Consumió una dieta rica en PROT durante 6 semanas con un período de lavado de al menos 2 semanas antes de la próxima intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de intervención
|
Reducción de la PAS en mmHg
|
después de 6 semanas de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de intervención
|
Reducción de la PAD en mmHg
|
después de 6 semanas de intervención
|
|
colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de intervención
|
Reducción de LDL en mg/dl
|
después de 6 semanas de intervención
|
|
colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de intervención
|
Reducción de HDL en mg/dl
|
después de 6 semanas de intervención
|
|
triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de intervención
|
Reducción de TG en mg/dl
|
después de 6 semanas de intervención
|
|
colesterol total
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de intervención
|
reducción en mg/dl
|
después de 6 semanas de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/LO/0773
- G1002151 (Otro número de subvención/financiamiento: MRC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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