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Metabonomia per studiare gli effetti di diete sane sulla pressione sanguigna: lo studio OmniHeart

6 dicembre 2017 aggiornato da: University of Kent

Fenotipizzazione metabolica urinaria delle associazioni di rischio di malattie cardiovascolari dieta: la prova di alimentazione OmniHeart

Per confrontare i metabolomi urinari su individui sottoposti a tre diverse diete sane: una dieta ricca di carboidrati, una dieta ricca di proteine ​​o una dieta ricca di grassi insaturi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Questo studio si basa sullo studio di intervento dietetico OmniHeart, uno studio di alimentazione cross-over randomizzato di tre periodi che ha confrontato gli effetti sulla pressione sanguigna e sui lipidi plasmatici di tre diete simili a DASH: una dieta ricca di carboidrati (CARB), una ricca di proteine ​​(PROT) e una dieta ricca di grassi insaturi (MUFA), prevalentemente grassi monoinsaturi (vedere i dettagli completi dell'intervento dietetico OmniHeart https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT00051350).

Questo studio metabonomico mira a valutare la fattibilità dell'identificazione di individui che mostrano variazioni nella risposta clinica a tre diverse diete sane, con lo scopo di ridurre il rischio di malattie cardiovascolari (CVD), utilizzando l'approccio di fenotipizzazione metabolica basato sulla risonanza magnetica nucleare protonica (NMR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con pre-ipertensione (pressione arteriosa sistolica da 120 a 139 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica da 80 a 89 mmHg) o ipertensione di stadio 1 (pressione arteriosa sistolica da 140 a 159 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica da 90 a 99 mmHg) e senza diabete o precedente CVD

Criteri di esclusione:

  • CVD o diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Linea di base
La linea di base corrisponde alla tipica dieta americana
Altro: Dieta ricca di CARBOIDRATI
Dieta ricca di CARB consumati per 6 settimane con un periodo di washout di almeno 2 settimane prima dell'intervento successivo
Altro: Dieta ricca di MUFA
Consumato una dieta ricca di MUFA per 6 settimane con un periodo di washout di almeno 2 settimane prima dell'intervento successivo
Altro: Dieta ricca di PROT
Dieta ricca di PROT consumata per 6 settimane con un periodo di washout di almeno 2 settimane prima dell'intervento successivo
Comparatore attivo: Dieta ricca di PROT
Dieta ricca di proteine ​​per 6 settimane
Altro: Dieta ricca di CARBOIDRATI
Dieta ricca di CARB consumati per 6 settimane con un periodo di washout di almeno 2 settimane prima dell'intervento successivo
Altro: Dieta ricca di MUFA
Consumato una dieta ricca di MUFA per 6 settimane con un periodo di washout di almeno 2 settimane prima dell'intervento successivo
Comparatore attivo: Dieta ricca di MUFA
Dieta ricca di MUFA per 6 settimane
Altro: Dieta ricca di CARBOIDRATI
Dieta ricca di CARB consumati per 6 settimane con un periodo di washout di almeno 2 settimane prima dell'intervento successivo
Altro: Dieta ricca di PROT
Dieta ricca di PROT consumata per 6 settimane con un periodo di washout di almeno 2 settimane prima dell'intervento successivo
Comparatore attivo: Dieta ricca di CARBOIDRATI
Dieta ricca di CARB per 6 settimane
Altro: Dieta ricca di MUFA
Consumato una dieta ricca di MUFA per 6 settimane con un periodo di washout di almeno 2 settimane prima dell'intervento successivo
Altro: Dieta ricca di PROT
Dieta ricca di PROT consumata per 6 settimane con un periodo di washout di almeno 2 settimane prima dell'intervento successivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di intervento
Riduzione della PAS in mmHg
dopo 6 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di intervento
Riduzione DBP in mmHg
dopo 6 settimane di intervento
colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di intervento
Riduzione LDL in mg/dl
dopo 6 settimane di intervento
colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di intervento
Riduzione dell'HDL in mg/dl
dopo 6 settimane di intervento
trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di intervento
Riduzione dei TG in mg/dl
dopo 6 settimane di intervento
colesterolo totale
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di intervento
riduzione di mg/dl
dopo 6 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/LO/0773
  • G1002151 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MRC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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