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Metabonômica para investigar os efeitos de dietas saudáveis ​​na pressão arterial: o estudo OmniHeart

6 de dezembro de 2017 atualizado por: University of Kent

Fenotipagem Metabólica Urinária de Associações de Risco de Doenças Cardiovasculares Dietéticas: o OmniHeart Feeding Trial

Comparar os metabolomas urinários em indivíduos submetidos a três diferentes dietas saudáveis ​​- uma dieta rica em carboidratos, uma dieta rica em proteínas ou uma dieta rica em gordura insaturada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO:

Este estudo baseado no estudo de intervenção dietética OmniHeart, um estudo randomizado de alimentação cruzada de três períodos que comparou os efeitos na pressão sanguínea e nos lipídios plasmáticos de três dietas do tipo DASH: um padrão de dieta rica em carboidratos (CARB), uma dieta rica em proteína (PROT) e uma dieta rica em gordura insaturada (MUFA), predominantemente monoinsaturada (ver detalhes completos da intervenção dietética OmniHeart https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT00051350).

Este estudo metabonómico visa avaliar a viabilidade de identificar indivíduos que apresentam variação na resposta clínica a três diferentes dietas saudáveis, com o objetivo de reduzir o risco de doença cardiovascular (DCV), usando abordagem de fenotipagem metabólica baseada em ressonância magnética nuclear de prótons (RMN).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com pré-hipertensão (PA sistólica de 120 a 139 mmHg e/ou PA diastólica de 80 a 89 mmHg) ou hipertensão estágio 1 (PA sistólica de 140 a 159 mm Hg e/ou PA diastólica de 90 a 99 mm Hg) e sem diabetes ou DCV prévia

Critério de exclusão:

  • DCV ou diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Linha de base
A linha de base corresponde à dieta americana típica
Outro: Dieta rica em carboidratos
Consumiu dieta rica em carboidratos por 6 semanas com um período de washout de pelo menos 2 semanas antes da próxima intervenção
Outro: Dieta rica em MUFA
Consumiu dieta rica em MUFA por 6 semanas com um período de washout de pelo menos 2 semanas antes da próxima intervenção
Outro: Dieta rica em PROT
Consumiu dieta rica em PROT por 6 semanas com um período de washout de pelo menos 2 semanas antes da próxima intervenção
Comparador Ativo: Dieta rica em PROT
Dieta rica em proteínas por 6 semanas
Outro: Dieta rica em carboidratos
Consumiu dieta rica em carboidratos por 6 semanas com um período de washout de pelo menos 2 semanas antes da próxima intervenção
Outro: Dieta rica em MUFA
Consumiu dieta rica em MUFA por 6 semanas com um período de washout de pelo menos 2 semanas antes da próxima intervenção
Comparador Ativo: Dieta rica em MUFA
Dieta rica em MUFA por 6 semanas
Outro: Dieta rica em carboidratos
Consumiu dieta rica em carboidratos por 6 semanas com um período de washout de pelo menos 2 semanas antes da próxima intervenção
Outro: Dieta rica em PROT
Consumiu dieta rica em PROT por 6 semanas com um período de washout de pelo menos 2 semanas antes da próxima intervenção
Comparador Ativo: Dieta rica em carboidratos
Dieta rica em carboidratos por 6 semanas
Outro: Dieta rica em MUFA
Consumiu dieta rica em MUFA por 6 semanas com um período de washout de pelo menos 2 semanas antes da próxima intervenção
Outro: Dieta rica em PROT
Consumiu dieta rica em PROT por 6 semanas com um período de washout de pelo menos 2 semanas antes da próxima intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: pós 6 semanas de intervenção
Redução da PAS em mmHg
pós 6 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: pós 6 semanas de intervenção
Redução da PAD em mmHg
pós 6 semanas de intervenção
colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: pós 6 semanas de intervenção
Redução de LDL em mg/dl
pós 6 semanas de intervenção
colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: pós 6 semanas de intervenção
Redução de HDL em mg/dl
pós 6 semanas de intervenção
triglicerídeos (TG)
Prazo: pós 6 semanas de intervenção
Redução de TG em mg/dl
pós 6 semanas de intervenção
Colesterol total
Prazo: pós 6 semanas de intervenção
redução em mg/dl
pós 6 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Kent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11/LO/0773
  • G1002151 (Número de outro subsídio/financiamento: MRC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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