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Métabonomique pour étudier les effets d'une alimentation saine sur la tension artérielle : l'étude OmniHeart

6 décembre 2017 mis à jour par: University of Kent

Phénotypage métabolique urinaire des associations de risque de maladie cardiovasculaire et d'alimentation : l'essai d'alimentation OmniHeart

Comparer les métabolomes urinaires d'individus soumis à trois régimes alimentaires sains différents : un régime riche en glucides, un régime riche en protéines ou un régime riche en graisses insaturées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Cette étude basée sur l'étude d'intervention alimentaire OmniHeart, une étude d'alimentation croisée randomisée sur trois périodes qui a comparé les effets sur la pression artérielle et les lipides plasmatiques de trois régimes de type DASH : un régime riche en glucides (CARB), un régime riche en protéines (PROT) et un régime riche en graisses insaturées (MUFA), principalement en graisses monoinsaturées (voir tous les détails de l'intervention diététique OmniHeart https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT00051350).

Cette étude métabonomique vise à évaluer la faisabilité d'identifier les individus présentant une variation de la réponse clinique à trois régimes alimentaires sains différents, dans le but de réduire le risque de maladie cardiovasculaire (MCV), en utilisant une approche de phénotypage métabolique basée sur la résonance magnétique nucléaire du proton (RMN).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avec préhypertension (TA systolique de 120 à 139 mmHg et/ou diastolique de 80 à 89 mmHg) ou hypertension de stade 1 (TA systolique de 140 à 159 mmHg et/ou diastolique de 90 à 99 mmHg) et sans diabète ou antécédents cardiovasculaires

Critère d'exclusion:

  • MCV ou diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Ligne de base
La ligne de base correspond au régime américain typique
Autre: Régime riche en glucides
Régime riche en glucides consommé pendant 6 semaines avec une période de sevrage d'au moins 2 semaines avant la prochaine intervention
Autre: Alimentation riche en AGMI
Alimentation riche en AGMI consommée pendant 6 semaines avec une période de sevrage d'au moins 2 semaines avant la prochaine intervention
Autre: Régime riche en PROT
Régime riche en PROT consommé pendant 6 semaines avec une période de sevrage d'au moins 2 semaines avant la prochaine intervention
Comparateur actif: Régime riche en PROT
Régime riche en protéines pendant 6 semaines
Autre: Régime riche en glucides
Régime riche en glucides consommé pendant 6 semaines avec une période de sevrage d'au moins 2 semaines avant la prochaine intervention
Autre: Alimentation riche en AGMI
Alimentation riche en AGMI consommée pendant 6 semaines avec une période de sevrage d'au moins 2 semaines avant la prochaine intervention
Comparateur actif: Alimentation riche en AGMI
Alimentation riche en AGMI pendant 6 semaines
Autre: Régime riche en glucides
Régime riche en glucides consommé pendant 6 semaines avec une période de sevrage d'au moins 2 semaines avant la prochaine intervention
Autre: Régime riche en PROT
Régime riche en PROT consommé pendant 6 semaines avec une période de sevrage d'au moins 2 semaines avant la prochaine intervention
Comparateur actif: Régime riche en glucides
Régime riche en glucides pendant 6 semaines
Autre: Alimentation riche en AGMI
Alimentation riche en AGMI consommée pendant 6 semaines avec une période de sevrage d'au moins 2 semaines avant la prochaine intervention
Autre: Régime riche en PROT
Régime riche en PROT consommé pendant 6 semaines avec une période de sevrage d'au moins 2 semaines avant la prochaine intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: après 6 semaines d'intervention
Réduction de la PAS en mmHg
après 6 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: après 6 semaines d'intervention
Réduction de la PAD en mmHg
après 6 semaines d'intervention
cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: après 6 semaines d'intervention
Réduction des LDL en mg/dl
après 6 semaines d'intervention
cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: après 6 semaines d'intervention
Réduction des HDL en mg/dl
après 6 semaines d'intervention
triglycérides (TG)
Délai: après 6 semaines d'intervention
Réduction des TG en mg/dl
après 6 semaines d'intervention
cholestérol total
Délai: après 6 semaines d'intervention
réduction en mg/dl
après 6 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11/LO/0773
  • G1002151 (Autre subvention/numéro de financement: MRC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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