- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03370315
Effekter av et danse- og gåprogram for personer med Parkinsons sykdom (DANCEPD)
26. desember 2017 oppdatert av: Aline Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul
Effekter av et danse- og gåprogram på gange og livskvalitet hos mennesker med Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom (PD), karakterisert som progressiv og nevrodegenerativ, er en av de hyppigste nevrologiske sykdommene i dag.
Pasienter med PD har motorisk svekkelse, slik som muskelstivhet, hviletremor, langsomme bevegelser, postural ustabilitet og endringer i gang- og balanse; Og ikke-motoriske faktorer, som kognitive og nevropsykiatriske lidelser, depressive symptomer og en påfølgende reduksjon i livskvalitet (QL).
Dans kan være et viktig verktøy for komplementær behandling av disse pasientene, når det legges til tradisjonell medikamentell behandling og fysioterapi.
Derfor har denne studien som mål å verifisere effekten av et program med dans og gange i gangart og QL av 38 voksne med PD, delt i to grupper, og å sammenligne aspektene av funksjonalitet, dynamisk stabilitet, kinematikk og QL.
Datainnsamlingsinstrumentene vil være et personlig datablad for pasientene, Hoehn and Yahr Scale (H&Y), Rehabilitation Index (RI), den motoriske delen av Unified PD Rating Scale (UPDRS III), Timed Up ang Go-testen (TUG), den kinematiske analysen av gange og Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39).
Statistical Package for Social Sciences (SPSS) programvareversjon 20.0 vil bli brukt til å analysere dataene, ved å bruke Wilcoxon-testen for ikke-parametriske data og den parede t-testen for parametriske data, for å sammenligne data før og etter intervensjon.
Signifikansnivået som brukes for begge testene vil være p <0,05.
Det forventes at et program på 24 økter med danseklasser vil være like eller mer effektivt enn et program på 24 gange for gangkvalitet og QL for deltakerne i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både sex;
- lik eller mer enn 50 år gammel;
- Parkinsons sykdom i vanlig medisinsk behandling og oppfølging;
- Sykdomsdiagnose lik eller mer enn ett år;
- H&Y skala mellom en og tre;
- Kan gå selvstendig eller med spaserstokk.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn seks fravær i dansetimen eller i gangtreningen (25 %);
- Start en ny aktivitet parallelt med prosjektet;
- Risikofaktorer: Nylige operasjoner, Deep brain stimulation surgery (DBS), Andre assosierte nevrologiske sykdommer eller andre kroniske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dansegruppe
Denne gruppen vil gjennomgå dansekurs to ganger i uken, i 12 uker. 24 økter. Intervensjon administrert: Danseklasser inspirert av rytmen til Forró og Samba. |
Danseprogrammet består av danseklasser inspirert av rytmen til Forró og Samba.
Øktene er delt inn i fire stadier: 1) tøying og sensibilisering av kroppen, med støtte av stoler; 2) balanse- og rytmeøvelser, med støtte fra stangen; 3) dans inspirert av sjangrene som ble brukt - Forró og Samba; 4) Morsomme aktiviteter som stimulerer til sosialisering eller med visuelle ledetråder, arbeidsforskyvninger, motorisk koordinasjon, rytme, improvisasjon og kreativitet.
24 økter, to ganger i uken, hvor økten tar 60 min.
|
|
Eksperimentell: Vandregruppe
Denne gruppen skal gjennomgå gangtrening to ganger i uken, i 12 uker. 24 økter. Intervensjon administrert: Turprogram med 3 ulike momenter. |
Gangprogrammet består av 3 øyeblikk: 1) en kort oppvarming av fri gange i 3 minutter i behagelig hastighet; 2) deretter gå i henhold til treningssyklusen, intensiteten vil være mellom 60 og 80 % av reservepulsen; 3) en avslapning.
24 økter, to ganger i uken, hvor økten tar 60 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i funksjonell mobilitet
Tidsramme: Før og etter 12 uker etter intervensjonen
|
Den funksjonelle mobiliteten vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go-testen.
Dette første resultatet vil bli evaluert før og etter 12 uker med danseklasser og gangtrening i begge grupper.
|
Før og etter 12 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i de gangspesifikke parameterne
Tidsramme: Før og etter 12 uker etter intervensjonen
|
De gangspesifikke parameterne vil bli vurdert ved hjelp av BTS SMART DX 7000.
Dette sekundære resultatet vil bli evaluert før og etter 12 uker med danseklasser og gangtrening i begge grupper.
|
Før og etter 12 uker etter intervensjonen
|
|
Endringen i livskvalitet
Tidsramme: Før og etter 12 uker etter intervensjonen
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39).
Spørreskjemaet om livskvalitet vil bli evaluert før og etter 12 uker med dansekurs og gåtrening i begge grupper.
Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ39) måler pasienters livskvalitet gjennom 39 spørsmål.
Instrumentet er delt inn i åtte dimensjoner: mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag.
Totalt svarer pasientene på 39 spørsmål som bør noteres blant fem svaralternativer: «aldri», «sjelden», «noen ganger», «ofte» eller «alltid».
|
Før og etter 12 uker etter intervensjonen
|
|
Endringen i motoriske symptomer
Tidsramme: Før og etter 12 uker etter intervensjonen
|
Motoriske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Unified Parkinsons' Disease Rating Scale (UPDRS).
De motoriske symptomene vil bli evaluert før og etter 12 uker med dansekurs og gangtrening i begge grupper.
Vi vil bruke del III av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III), som måler de motoriske symptomene på sykdommen.
Del III av UPDRS består av 14 elementer, som dekker spørsmål 18 til 31 på skalaen.
Hvert element har 5 svaralternativer som legger opp til 0 til 4 poeng, hvor større er den totale poengsummen på skalaen; større er pasientens motoriske svekkelse.
|
Før og etter 12 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aline N. Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hackney ME, Kantorovich S, Levin R, Earhart GM. Effects of tango on functional mobility in Parkinson's disease: a preliminary study. J Neurol Phys Ther. 2007 Dec;31(4):173-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e31815ce78b.
- Cavagna GA, Franzetti P, Heglund NC, Willems P. The determinants of the step frequency in running, trotting and hopping in man and other vertebrates. J Physiol. 1988 May;399:81-92. doi: 10.1113/jphysiol.1988.sp017069.
- Shanahan J, Morris ME, Bhriain ON, Saunders J, Clifford AM. Dance for people with Parkinson disease: what is the evidence telling us? Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jan;96(1):141-53. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.017. Epub 2014 Sep 16.
- Dos Santos Delabary M, Monteiro EP, Donida RG, Wolffenbuttel M, Peyre-Tartaruga LA, Haas AN. Can Samba and Forro Brazilian rhythmic dance be more effective than walking in improving functional mobility and spatiotemporal gait parameters in patients with Parkinson's disease? BMC Neurol. 2020 Aug 18;20(1):305. doi: 10.1186/s12883-020-01878-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DANPD017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .