- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03370315
A tánc- és sétaprogram hatásai Parkinson-kórban szenvedők számára (DANCEPD)
2017. december 26. frissítette: Aline Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul
A tánc- és sétaprogram hatása a Parkinson-kóros emberek járására és életminőségére
A progresszív és neurodegeneratív Parkinson-kór (PD) napjaink egyik leggyakoribb neurológiai betegsége.
A PD-ben szenvedő betegek motoros károsodást mutatnak, mint például izommerevség, nyugalmi remegés, lassú mozgások, testtartási instabilitás, valamint járás- és egyensúlyváltozások; És a nem motoros tényezők, mint például a kognitív és neuropszichiátriai rendellenességek, a depressziós tünetek és az ebből következő életminőség-csökkenés (QL).
A tánc fontos eszköze lehet ezeknek a betegeknek a kiegészítő kezelésében, ha kiegészítik a hagyományos gyógyszeres terápiákkal és fizioterápiákkal.
Így a jelen tanulmány célja egy 38 PD-ben szenvedő felnőtt, két csoportra osztott táncos és járási és QL-program hatásainak ellenőrzése, valamint a funkcionalitás, a dinamikus stabilitás, a kinematika és a QL szempontjainak összehasonlítása.
Az adatgyűjtési eszközök a betegek személyes adatlapja, a Hoehn és Yahr Skála (H&Y), a Rehabilitációs Index (RI), az Egységes PD Értékelési Skála (UPDRS III) motoros része, a Timed Up ang Go teszt lesz. (TUG), a gyaloglás kinematikai elemzése és a Parkinson-kór kérdőíve (PDQ-39).
Az adatok elemzéséhez a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) szoftver 20.0-s verzióját használják, a nem-paraméteres adatokhoz a Wilcoxon-tesztet, a paraméteres adatokhoz pedig a páros t-tesztet a beavatkozás előtti és utáni adatok összehasonlítása érdekében.
A szignifikanciaszint mindkét teszt esetében p <0,05 lesz.
A 24 táncórából álló program várhatóan ugyanolyan vagy hatékonyabb lesz, mint egy 24 járásból álló program a vizsgálatban részt vevők járásminősége és minőségi minősége szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem;
- 50 éves vagy annál idősebb;
- Parkinson-kór rendszeres orvosi kezelésben és nyomon követésben;
- Egy évnél hosszabb vagy annál hosszabb betegség diagnózisa;
- H&Y skála egy és három között;
- Képes önállóan vagy sétapálcával járni.
Kizárási kritériumok:
- Hatnál több hiányzás táncórán vagy gyalogos edzésen (25%);
- Kezdjen el egy új tevékenységet a projekttel párhuzamosan;
- Kockázati tényezők: Legutóbbi műtétek, Mély agystimulációs műtét (DBS), Egyéb kapcsolódó neurológiai betegségek vagy egyéb krónikus betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tánccsoport
Ez a csoport hetente két alkalommal, 12 héten keresztül táncórán vesz részt. 24 ülés. Beavatkozás: Forró és Samba ritmusa által ihletett táncórák. |
A táncprogram a Forró és a Samba ritmusa által ihletett táncórákból áll.
A foglalkozások négy szakaszra oszlanak: 1) a test nyújtása és érzékenyítése, székek alátámasztásával; 2) egyensúly- és ritmusgyakorlatok a rúd támogatásával; 3) a műfajok által ihletett tánc - Forró és Samba; 4) Szórakoztató tevékenységek, amelyek serkentik a szocializációt vagy vizuális nyomokat, munkaelmozdulásokat, mozgáskoordinációt, ritmust, improvizációt és kreativitást tartalmaznak.
24 alkalom, heti kétszer, amely 60 percet vesz igénybe.
|
|
Kísérleti: Sétáló csoport
Ez a csoport heti két alkalommal 12 héten keresztül gyalogos edzésen vesz részt. 24 ülés. Beadott beavatkozás: Gyalogos program 3 különböző pillanattal. |
A sétaprogram 3 pillanatból áll: 1) egy rövid bemelegítés 3 perces szabad gyaloglásból a kényelmes sebességgel; 2) ezután az edzésciklusnak megfelelő gyaloglás, az intenzitás a tartalék pulzusszám 60-80%-a között lesz; 3) lazítás.
24 alkalom, heti kétszer, amely 60 percet vesz igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális mobilitás változása
Időkeret: A beavatkozás előtt és után 12 héttel
|
A funkcionális mobilitást a Timed Up and Go teszt segítségével értékelik.
Ezt az első eredményt a 12 hetes tánctanfolyamok és gyalogos tréningek előtt és után értékelik mindkét csoportban.
|
A beavatkozás előtt és után 12 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járásspecifikus paraméterek változása
Időkeret: A beavatkozás előtt és után 12 héttel
|
A járásspecifikus paraméterek értékelése a BTS SMART DX 7000 segítségével történik.
Ezt a másodlagos eredményt mindkét csoportban értékelik a 12 hetes tánctanfolyamok és gyalogos edzések előtt és után.
|
A beavatkozás előtt és után 12 héttel
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: A beavatkozás előtt és után 12 héttel
|
Az életminőséget a Parkinson-kór kérdőíve (PDQ-39) segítségével értékelik.
Az Életminőség kérdőívet mindkét csoportban kiértékelik a 12 hetes tánctanfolyamok és gyalogos tréningek előtt és után.
A Parkinson-kór kérdőíve (PDQ39) 39 kérdésen keresztül méri a betegek életminőségét.
Az eszköz nyolc dimenzióra oszlik: mobilitás, mindennapi tevékenységek, érzelmi jólét, megbélyegzés, szociális támogatás, megismerés, kommunikáció és testi kényelmetlenség.
A betegek összesen 39 kérdésre válaszolnak, amelyeket meg kell jegyezni az öt válaszlehetőség közül: „soha”, „ritkán”, „néha”, „gyakran” vagy „mindig”.
|
A beavatkozás előtt és után 12 héttel
|
|
A motoros tünetek változása
Időkeret: A beavatkozás előtt és után 12 héttel
|
A motoros tüneteket az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) segítségével értékelik.
A motoros tüneteket mindkét csoportban értékeljük a 12 hetes tánctanfolyamok és gyalogos edzések előtt és után.
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS III) III. részét fogjuk használni, amely a betegség motoros tüneteit méri.
Az UPDRS III. része 14 tételből áll, amelyek a skála 18–31. kérdését fedik le.
Minden elemhez 5 válaszlehetőség tartozik, amelyek 0-4 pontot adnak, és mennyivel nagyobb a skálán elért összpontszám; nagyobb a beteg motoros károsodása.
|
A beavatkozás előtt és után 12 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aline N. Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hackney ME, Kantorovich S, Levin R, Earhart GM. Effects of tango on functional mobility in Parkinson's disease: a preliminary study. J Neurol Phys Ther. 2007 Dec;31(4):173-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e31815ce78b.
- Cavagna GA, Franzetti P, Heglund NC, Willems P. The determinants of the step frequency in running, trotting and hopping in man and other vertebrates. J Physiol. 1988 May;399:81-92. doi: 10.1113/jphysiol.1988.sp017069.
- Shanahan J, Morris ME, Bhriain ON, Saunders J, Clifford AM. Dance for people with Parkinson disease: what is the evidence telling us? Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jan;96(1):141-53. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.017. Epub 2014 Sep 16.
- Dos Santos Delabary M, Monteiro EP, Donida RG, Wolffenbuttel M, Peyre-Tartaruga LA, Haas AN. Can Samba and Forro Brazilian rhythmic dance be more effective than walking in improving functional mobility and spatiotemporal gait parameters in patients with Parkinson's disease? BMC Neurol. 2020 Aug 18;20(1):305. doi: 10.1186/s12883-020-01878-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DANPD017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .