- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03370315
Efectos de un programa de baile y caminata para personas con enfermedad de Parkinson (DANCEPD)
26 de diciembre de 2017 actualizado por: Aline Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul
Efectos de un programa de baile y caminata sobre la marcha y la calidad de vida en personas con enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson (EP), caracterizada como progresiva y neurodegenerativa, es una de las enfermedades neurológicas más frecuentes en la actualidad.
Los pacientes con EP presentan afectación motora, como rigidez muscular, temblor de reposo, lentitud de movimientos, inestabilidad postural y alteraciones de la marcha y el equilibrio; Y factores no motores, como trastornos cognitivos y neuropsiquiátricos, síntomas depresivos y la consiguiente disminución de la calidad de vida (CV).
La danza puede ser una herramienta importante para el tratamiento complementario de estos pacientes, cuando se suma a las terapias farmacológicas y fisioterapéuticas tradicionales.
Así, el presente estudio tiene como objetivo verificar los efectos de un programa de danza y marcha en la marcha y CV de 38 adultos con EP, divididos en dos grupos, y comparar los aspectos de funcionalidad, estabilidad dinámica, cinemática y CV.
Los instrumentos de recolección de datos serán la ficha de datos personales de los pacientes, la Escala de Hoehn y Yahr (H&Y), el Índice de Rehabilitación (RI), la parte motora de la Escala Unificada de PD Rating (UPDRS III), el test Timed Up ang Go (TUG), el análisis cinemático de la marcha y el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson (PDQ-39).
Se utilizará el software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versión 20.0 para analizar los datos, utilizando la prueba de Wilcoxon para datos no paramétricos y la prueba t pareada para datos paramétricos, con el fin de comparar los datos previos y posteriores a la intervención.
El nivel de significación adoptado para ambas pruebas será de p < 0,05.
Se espera que un programa de 24 sesiones de clases de baile sea tan o más efectivo que un programa de 24 sesiones de caminata para la calidad de la marcha y CV de los participantes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos;
- Igual o mayor a 50 años;
- Enfermedad de Parkinson en tratamiento y seguimiento médico habitual;
- Diagnóstico de enfermedad igual o superior a un año;
- escala H&Y entre uno y tres;
- Capaz de caminar de forma independiente o con un bastón.
Criterio de exclusión:
- Más de seis ausencias en clase de baile o en el entrenamiento de caminata (25%);
- Iniciar una nueva actividad paralela al proyecto;
- Factores de riesgo: Cirugías recientes, Cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS), Otras enfermedades neurológicas asociadas u otras enfermedades crónicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de baile
Este grupo recibirá clases de baile dos veces por semana, durante 12 semanas. 24 sesiones. Intervención impartida: Clases de baile inspiradas en el ritmo de Forró y Samba. |
El programa de baile consta de clases de baile inspiradas en el ritmo de Forró y Samba.
Las sesiones se dividen en cuatro etapas: 1) estiramiento y sensibilización del cuerpo, con el apoyo de sillas; 2) ejercicios de equilibrio y ritmo, con el apoyo de la barra; 3) danza inspirada en los géneros trabajados - Forró y Samba; 4) Actividades divertidas que estimulen la socialización o con pistas visuales, desplazamientos de trabajo, coordinación motriz, ritmo, improvisación y creatividad.
24 sesiones, dos veces por semana, cuya sesión dura 60 min.
|
Experimental: Grupo de caminata
Este grupo se someterá a un entrenamiento de caminata dos veces por semana, durante 12 semanas. 24 sesiones. Intervención administrada: Programa de caminata con 3 momentos diferentes. |
El programa de marcha consta de 3 momentos: 1) un breve calentamiento de marcha libre durante 3 minutos a la velocidad cómoda; 2) luego caminar de acuerdo con el ciclo de entrenamiento, la intensidad estará entre el 60 y el 80% de la frecuencia cardíaca de reserva; 3) una relajación.
24 sesiones, dos veces por semana, cuya sesión dura 60 min.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: Antes y después 12 semanas después de la intervención
|
La movilidad funcional se evaluará mediante el Timed Up and Go Test.
Este primer resultado será evaluado antes y después de 12 semanas de Clases de Baile y Entrenamiento de Caminata en ambos grupos.
|
Antes y después 12 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio en los parámetros específicos de la marcha.
Periodo de tiempo: Antes y después 12 semanas después de la intervención
|
Los parámetros específicos de la marcha se evaluarán con el BTS SMART DX 7000.
Este resultado secundario se evaluará antes y después de 12 semanas de clases de baile y entrenamiento de caminata en ambos grupos.
|
Antes y después 12 semanas después de la intervención
|
El cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Antes y después 12 semanas después de la intervención
|
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39).
El cuestionario de Calidad de Vida se evaluará antes y después de 12 semanas de Clases de Baile y Entrenamiento de Caminata en ambos grupos.
El Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson (PDQ39) mide la calidad de vida de los pacientes a través de 39 preguntas.
El instrumento se divide en ocho dimensiones: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal.
En total, los pacientes responden a 39 preguntas que cabe destacar entre cinco opciones de respuesta: "nunca", "rara vez", "a veces", "a menudo" o "siempre".
|
Antes y después 12 semanas después de la intervención
|
El cambio en los síntomas motores.
Periodo de tiempo: Antes y después 12 semanas después de la intervención
|
Los síntomas motores se evaluarán utilizando la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS).
Los síntomas motores serán evaluados antes y después de 12 semanas de Clases de Baile y Entrenamiento de Caminata en ambos grupos.
Usaremos la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS III), que mide los síntomas motores de la enfermedad.
La Parte III de la UPDRS está compuesta por 14 ítems, cubriendo las preguntas 18 a 31 de la escala.
Cada ítem tiene 5 opciones de respuesta que suman de 0 a 4 puntos, cuanto mayor sea el puntaje total en la escala; mayor es el deterioro motor del paciente.
|
Antes y después 12 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aline N. Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hackney ME, Kantorovich S, Levin R, Earhart GM. Effects of tango on functional mobility in Parkinson's disease: a preliminary study. J Neurol Phys Ther. 2007 Dec;31(4):173-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e31815ce78b.
- Cavagna GA, Franzetti P, Heglund NC, Willems P. The determinants of the step frequency in running, trotting and hopping in man and other vertebrates. J Physiol. 1988 May;399:81-92. doi: 10.1113/jphysiol.1988.sp017069.
- Shanahan J, Morris ME, Bhriain ON, Saunders J, Clifford AM. Dance for people with Parkinson disease: what is the evidence telling us? Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jan;96(1):141-53. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.017. Epub 2014 Sep 16.
- Dos Santos Delabary M, Monteiro EP, Donida RG, Wolffenbuttel M, Peyre-Tartaruga LA, Haas AN. Can Samba and Forro Brazilian rhythmic dance be more effective than walking in improving functional mobility and spatiotemporal gait parameters in patients with Parkinson's disease? BMC Neurol. 2020 Aug 18;20(1):305. doi: 10.1186/s12883-020-01878-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DANPD017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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