Un estudio de seguridad y eficacia de Dissolve™ en el tratamiento de la reestenosis coronaria dentro del stent

Criterios de inclusión:

Relacionado con los pacientes:

1. Edad ≥18 años
2. Pacientes que acepten la visita de seguimiento de angiografía a los 9 meses y visitas de seguimiento al mes, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5- año
3. Pacientes con angina estable, angina inestable, infarto de miocardio antiguo o isquemia asintomática comprobada

4. Pacientes que pueden recibir cualquier tipo de revascularización coronaria (incluyendo angioplastia con balón, implantación de stent o injerto de derivación de arteria coronaria)

   Relacionado con la lesión:

5. Reestenosis después del primer implante de stent (incluidos stents de metal desnudo, stents con recubrimiento inerte y stents con recubrimiento activo): Tipo Mehran I, Tipo II y Tipo III; el diámetro del vaso sanguíneo de referencia es de 2,5 mm a 4,0 mm, longitud ≤ 26 mm
6. Antes de la cirugía, el diámetro de la estenosis debe ser ≥ 70% o ≥ 50% y acompañarse de isquemia
7. La distancia entre otras lesiones requiere terapia intervencionista y la lesión diana debe ser > 10 mm
8. Se permite que un sujeto tenga 2 lesiones diana como máximo y 1 balón de fármaco de paclitaxel por cada lesión para la dilatación.
9. La estenosis residual debe ser ≤ 30 % después de la predilatación y la disección debe ser ≤ NHLBI tipo B

Criterio de exclusión:

Relacionado con los pacientes

1. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los 12 meses o se niegan a tomar anticonceptivos efectivos
2. Pacientes con shock cardiogénico
3. Los pacientes sufrieron un accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión, o tienen antecedentes de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal, o los pacientes tienen tendencia al sangrado según el investigador. Pacientes que tienen prohibido el uso de agentes anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios, y que no pueden tolerar la aspirina o el clopidogrel. Pacientes que no pueden tolerar y cumplir con la terapia antiplaquetaria dual durante al menos 3 meses después de la operación
4. Pacientes que tienen infarto de miocardio con trombo o síntomas de flujo lento coronario y requieren intervención inmediata
5. Pacientes que tuvieron infarto de miocardio con elevación del segmento ST dentro de la semana anterior a la inclusión
6. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o insuficiencia cardíaca de grado IV de la NYHA
7. Pacientes con cardiopatía valvular moderada o grave
8. Pacientes que se sometieron a un trasplante de corazón
9. Pacientes con insuficiencia renal (TFGe < 30mL/min)
10. Los pacientes tienen una expectativa de vida de menos de 12 meses, o sería difícil terminar los seguimientos dentro de los 12 meses.
11. Los pacientes están participando en cualquier otro ensayo clínico antes de alcanzar los criterios de valoración primarios.

12. Pacientes que no son aptos para el estudio según el investigador debido a otras razones

    Relacionado con la lesión:

13. Pacientes con oclusión total en la lesión diana
14. Lesión que no se puede tratar con angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) o intervención percutánea (PCI)
15. Diámetro del vaso de referencia < 2,0 mm
16. Pacientes con múltiples lesiones (≥ 3) que requieren tratamiento de intervencionismo coronario percutáneo en la misma arteria
17. Enfermedad de 3 vasos que necesitan ser intervenidos todos
18. El diámetro de las lesiones de las ramas en la lesión diana ≥ 2,5 mm
19. Lesiones del LM y lesión ostial dentro de los 5 mm de la raíz de la aorta

20. La lesión no diana no se intervino con éxito antes de que se intervinieran las lesiones diana

    Relacionado con la terapia concomitante:

21. Los pacientes no pueden tolerar la aspirina y/o el clopidogrel y/o el tricagrelor, los pacientes con antecedentes de neutrocitopenia o trombocitopenia, o los pacientes con hipohepatia severa y que tienen prohibido tomar clopidogrel
22. Pacientes alérgicos conocidos al paclitaxel
23. Pacientes alérgicos conocidos a los materiales de contraste.