A Dissolve™ biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a koszorúér-stent-resztenózis kezelésében
2025. február 18. frissítette: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a Dissolve™ hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a SeQuent® Please-hez képest a koszorúér-stent-resztenózis kezelésében kínai populációban
Ennek a vizsgálatnak a célja a koszorúér in-stent resztenózisának Paclitaxel eluáló ballonkatéterrel, Dissolve™ és SeQuent®Please kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, és a koszorúér-szűkület referenciaátmérője 2,5–4,0 mm
és a hossza ≤ 26 mm.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kína
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kína
- West China Hospital, Sichuan University
-
Dalian, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Kína
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Daqing, Kína
- General Hospital of Daqing Oil Field
-
Hangzhou, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Wuhan, Kína
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Yinchuan, Kína
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegekkel kapcsolatos:
- Életkor ≥18 év
- Azok a betegek, akik vállalják, hogy 9 hónapos korban elfogadják az angiográfiás utóellenőrző látogatást, és 1 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 év
- Stabil anginában, instabil anginában, régi szívinfarktusban vagy bizonyítottan tünetmentes ischaemiában szenvedő betegek
Betegek, akik bármilyen típusú koszorúér-revaszkularizációban részesülhetnek (beleértve a ballonos angioplasztikát, a stent beültetést vagy a koszorúér bypass graftot)
Elváltozással kapcsolatos:
- Resztenózis az első stent beültetés után (beleértve a csupasz fém stenteket, az inert bevonattal ellátott stenteket és az aktív bevonattal ellátott sztenteket): Mehran I, II és III típusú; a referencia véredény átmérője 2,5-4,0 mm, hossza ≤ 26 mm
- A műtét előtt a szűkület átmérőjének ≥ 70%-nak vagy ≥ 50%-nak kell lennie, és ischaemiával kell kísérnie
- Az egyéb léziók közötti távolság intervenciós terápiát igényel, és a célléziónak > 10 mm-nek kell lennie
- Egy alanynak legfeljebb 2 célléziója lehet, és minden lézióhoz 1 paclitaxel gyógyszerballon a táguláshoz
- A reziduális szűkületnek ≤ 30%-nak kell lennie az előtágítás után, és a disszekciónak ≤ B típusú NHLBI-nak kell lennie
Kizárási kritériumok:
Betegekkel kapcsolatos
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik 12 hónapon belül teherbe kívánnak esni, vagy nem hajlandók hatékony fogamzásgátlót szedni
- Kardiogén sokkban szenvedő betegek
- A betegeknek agyi stroke-ja volt a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés szerepelt az anamnézisben, vagy a vizsgáló szerint a betegek vérzésre hajlamosak. Azok a betegek, akiknek tilos véralvadásgátló szerek vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek alkalmazása, és nem tolerálják az aszpirint vagy a klopidogrél. Azok a betegek, akik a műtét után legalább 3 hónapig nem tolerálják és nem tartják be a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést
- Olyan betegek, akiknél szívizominfarktusban szenvednek trombusos vagy koszorúér-lassult áramlási tünetekkel, és azonnali beavatkozást igényelnek
- Azok a betegek, akiknél a felvétel előtt 1 héten belül ST-elevációs szívinfarktus volt
- Súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy NYHA IV. fokozatú szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Közepes vagy súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek
- Szívátültetésen átesett betegek
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek (eGFR < 30 ml/perc)
- A betegek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap, vagy nehéz lenne 12 hónapon belül befejezni a követést.
- A betegek bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt, mielőtt elérnék az elsődleges végpontokat
Olyan betegek, akik a vizsgáló szerint egyéb okok miatt alkalmatlanok a vizsgálatra
A lézióhoz kapcsolódóan:
- Teljes elzáródású betegek a célléziónál
- Perkután transzluminális koronária angioplasztikával (PTCA) vagy percutan beavatkozással (PCI) nem kezelhető elváltozás
- Referenciaedény átmérője < 2,0 mm
- Többszörös (≥ 3) lézióban szenvedő betegek, akik perkután koszorúér-beavatkozást igényelnek ugyanabban az artériában
- 3 érbetegség, amelybe mind be kell avatkozni
- Az elágazás átmérője a céllézióban ≥ 2,5 mm
- LM-léziók és csontsérülések a gyökéraortától számított 5 mm-en belül
A nem célléziót nem sikerült sikeresen beavatkozni a célléziók beavatkozása előtt
Egyidejű terápiával kapcsolatos:
- A betegek nem tolerálják az aszpirint és/vagy a klopidogrél és/vagy a trikagrelort, olyan betegek, akiknek anamnézisében neutrocytopenia vagy thrombocytopenia szerepel, vagy súlyos hypohepatiában szenvedő betegek, akiknél tilos a klopidogrél szedése
- A paklitaxelre ismerten allergiás betegek
- A kontrasztanyagokra ismerten allergiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dissolve™
|
A próba során a Dissolve™-t kell használni
|
|
Aktív összehasonlító: SeQuent® Kérem
|
A SeQuent®Please-t kell használni a próba során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szegmensen belüli késői lumenvesztés
Időkeret: Az eljárás végétől az eljárást követő 9 hónapig
|
A szegmensen belüli késői lumenveszteség a minimális lumenátmérő (MLD) változása az eszköz szélein belül és az eszköztől 5 mm-rel proximálisan és 5 mm-rel distalisan a műtét utáni időponttól 9 hónapig angiográfiával.
|
Az eljárás végétől az eljárást követő 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenciós terápia eszköz sikerességi aránya
Időkeret: Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig
|
A kijelölt ballon sikeres bejuttatása és használata a tervezett célléziónál, valamint a bejuttató rendszer sikeres kivonása a 30%-nál kisebb végső reziduális szűkület és a TIMI 3 véráramlás vizuális becsléssel történő elérésével.
|
Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig
|
|
Az intervenciós terápia elváltozás sikerességi aránya
Időkeret: Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig
|
A céllézió végső reziduális szűkületének elérése 30%-nál kevesebb, és a TIMI 3 véráramlás vizuális becsléssel.
|
Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig
|
|
Az intervenciós terápia klinikai sikerének aránya
Időkeret: 7 nappal az eljárás után
|
Vizuális becsléssel 30%-nál kisebb végső reziduális szűkület elérése sikeres bejuttatással és a hozzárendelt ballon használatával a tervezett célléziónál, valamint a céllézió szállítórendszerének sikeres visszavonása szívhalál nélkül, célér Szívinfarktus (MI) ) vagy ismételje meg a Target lesion revascularisatiót (TLR).
|
7 nappal az eljárás után
|
|
A resztenózis aránya a célléziókban
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
|
Resztenózisnak minősül az angiográfia szerint > 30%-os szűkület
|
9 hónappal az eljárás után
|
|
TLR arány
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
|
9 hónappal az eljárás után
|
|
|
Az ér revascularisatio (TVR) célaránya
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
|
9 hónappal az eljárás után
|
|
|
A léziós kudarc célaránya (TLF).
Időkeret: 9 hónappal az eljárás után
|
9 hónappal az eljárás után
|
|
|
A súlyos kardiovaszkuláris események aránya
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a beavatkozás után
|
1 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a beavatkozás után
|
|
|
Az összes nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény aránya
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a beavatkozás után
|
1 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shubin Qiao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-VP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .