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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Dissolve™ nel trattamento della restenosi dello stent coronarico

18 febbraio 2025 aggiornato da: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dissolve™ rispetto a SeQuent® Please nel trattamento della restenosi dello stent coronarico nella popolazione cinese

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento della restenosi coronarica all'interno dello stent mediante il catetere a palloncino a rilascio di Paclitaxel Dissolve™ rispetto a SeQuent®Please e il diametro di riferimento della stenosi dell'arteria coronarica è 2,5 mm-4,0 mm e la lunghezza ≤ 26 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Daqing, Cina
        • General Hospital of Daqing Oil Field
      • Hangzhou, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Relativo ai pazienti:

  1. Età ≥18 anni
  2. Pazienti che accettano di accettare la visita di follow-up angiografico a 9 mesi e le visite di follow-up a 1 mese, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5- anno
  3. Pazienti con angina stabile, angina instabile, infarto miocardico pregresso o ischemia asintomatica comprovata

  4. Pazienti che possono ricevere qualsiasi tipo di rivascolarizzazione coronarica (inclusi angioplastica con palloncino, impianto di stent o bypass coronarico)

    Relativo alla lesione:

  5. Restenosi dopo il primo impianto di stent (inclusi stent metallici nudi, stent con rivestimento inerte e stent con rivestimento attivo): Tipo Mehran I, Tipo II e Tipo III; il diametro del vaso sanguigno di riferimento è 2,5 mm-4,0 mm, lunghezza ≤ 26 mm
  6. Prima dell'intervento chirurgico, il diametro della stenosi deve essere ≥ 70% o ≥ 50% e accompagnato da ischemia
  7. La distanza tra le altre lesioni richiede una terapia interventistica e la lesione target deve essere > 10 mm
  8. Un soggetto può avere al massimo 2 lesioni bersaglio e 1 palloncino di paclitaxel per ogni lesione per la dilatazione
  9. La stenosi residua deve essere ≤ 30% dopo la pre-dilatazione e la dissezione deve essere ≤ NHLBI di tipo B

Criteri di esclusione:

Relativo ai pazienti

  1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte entro 12 mesi o rifiutano di assumere contraccettivi efficaci
  2. Pazienti con shock cardiogeno
  3. I pazienti hanno avuto un ictus cerebrale entro 6 mesi prima di essere inclusi, o hanno una storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale, oppure i pazienti hanno una tendenza al sanguinamento secondo lo sperimentatore. Pazienti a cui è vietato l'uso di agenti anticoagulanti o farmaci antipiastrinici e che non tollerano l'aspirina o il clopidogrel. Pazienti che non sono in grado di tollerare e rispettare la doppia terapia antipiastrinica per almeno 3 mesi dopo l'intervento
  4. Pazienti affetti da infarto miocardico con trombo o sintomi a flusso lento coronarico e che richiedono un intervento immediato
  5. Pazienti che hanno avuto infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST entro 1 settimana prima di essere inclusi
  6. Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza cardiaca di grado IV NYHA
  7. Pazienti con cardiopatia valvolare moderata o grave
  8. Pazienti sottoposti a trapianto di cuore
  9. Pazienti con insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min)
  10. I pazienti hanno un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, altrimenti sarebbe difficile terminare i follow-up entro 12 mesi.
  11. I pazienti stanno partecipando a qualsiasi altro studio clinico prima di raggiungere gli endpoint primari

  12. Pazienti non idonei allo studio secondo lo sperimentatore per altri motivi

    Relativo alla lesione:

  13. Pazienti con occlusione totale della lesione target
  14. Lesione che non può essere trattata con angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o intervento percutaneo (PCI)
  15. Diametro del vaso di riferimento < 2,0 mm
  16. Pazienti con lesioni multiple (≥ 3) che richiedono un intervento coronarico percutaneo nella stessa arteria
  17. Malattia dei 3 vasi che tutti devono essere intervenuti
  18. Il diametro delle lesioni ramificate nella lesione bersaglio ≥ 2,5 mm
  19. Lesioni LM e lesione ostiale entro 5 mm dalla radice dell'aorta

  20. La lesione non bersaglio non è stata intervenuta con successo prima dell'intervento delle lesioni bersaglio

    Relativo alla terapia concomitante:

  21. Pazienti che non tollerano l'aspirina e/o clopidogrel e/o tricagrelor, pazienti con anamnesi di neutrocitopenia o trombocitopenia o pazienti con grave ipoepatia e a cui è vietato assumere clopidogrel
  22. Pazienti noti per essere allergici al paclitaxel
  23. Pazienti noti per essere allergici ai mezzi di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sciogli™
Dispositivo: Sciogli™
Dissolve™ devono essere utilizzati nella prova
Comparatore attivo: SeQuent®Per favore
Dispositivo: SeQuent®Per favore
SeQuent®Please devono essere utilizzati nella prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nel segmento
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura a 9 mesi dopo la procedura
La perdita tardiva del lume nel segmento è definita come la variazione del diametro minimo del lume (MLD) all'interno dei margini del dispositivo e 5 mm prossimale e 5 mm distale rispetto al dispositivo dal post-procedura fino a 9 mesi mediante angiografia.
Dalla fine della procedura a 9 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del dispositivo della terapia interventistica
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura indice alla fine della procedura indice
Rilascio e utilizzo riusciti del palloncino assegnato alla lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di rilascio con raggiungimento di una stenosi residua finale inferiore al 30% e flusso sanguigno TIMI 3 mediante stima visiva.
Dall'inizio della procedura indice alla fine della procedura indice
Tasso di successo della lesione della terapia interventistica
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura indice alla fine della procedura indice
Raggiungimento della stenosi residua finale della lesione bersaglio inferiore al 30% e del flusso sanguigno TIMI 3 mediante stima visiva.
Dall'inizio della procedura indice alla fine della procedura indice
Tasso di successo clinico della terapia interventistica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Raggiungimento della stenosi residua finale inferiore al 30% mediante stima visiva con erogazione e utilizzo riusciti del palloncino assegnato nella lesione bersaglio prevista e ritiro riuscito del sistema di erogazione per la lesione bersaglio senza il verificarsi di morte cardiaca, vaso bersaglio Infarto miocardico (IM) ) o ripetere la rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
7 giorni dopo la procedura
Tasso di restenosi nelle lesioni bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
La restenosi è definita come stenosi > 30% mediante angiografia
9 mesi dopo la procedura
Tasso TLR
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
9 mesi dopo la procedura
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target (TVR).
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
9 mesi dopo la procedura
Tasso di fallimento della lesione target (TLF).
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
9 mesi dopo la procedura
Tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
1 mese, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Tasso di tutti gli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
1 mese, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Collaboratori

Core Medical (Beijing) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shubin Qiao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-VP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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