Исследование безопасности и эффективности Dissolve™ при лечении рестеноза коронарного стента
18 февраля 2025 г. обновлено: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности Dissolve™ по сравнению с SeQuent® Please при лечении рестеноза коронарного стента у населения Китая
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения рестеноза коронарных артерий с помощью баллонного катетера Dissolve™, выделяющего паклитаксел, по сравнению с SeQuent®Please, а эталонный диаметр стеноза коронарной артерии составляет 2,5–4,0 мм.
и длина ≤ 26 мм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Beijing Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Китай
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital, Sichuan University
-
Dalian, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Китай
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Daqing, Китай
- General Hospital of Daqing Oil Field
-
Hangzhou, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Wuhan, Китай
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Yinchuan, Китай
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Относится к пациентам:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты, которые соглашаются на контрольный визит ангиографии через 9 месяцев и последующие визиты через 1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет. год
- Пациенты со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда или подтвержденной бессимптомной ишемией.
Пациенты, которые могут получить любой вид коронарной реваскуляризации (включая баллонную ангиопластику, имплантацию стента или аортокоронарное шунтирование)
Относится к поражению:
- Рестеноз после имплантации первого стента (включая стенты из чистого металла, стенты с инертным покрытием и стенты с активным покрытием): Тип Мехран I, Тип II и Тип III; диаметр эталонного кровеносного сосуда составляет 2,5–4,0 мм, длина ≤ 26 мм.
- Перед операцией диаметр стеноза должен быть ≥ 70% или ≥ 50% и сопровождаться ишемией
- Расстояние между другими поражениями требует интервенционной терапии, а целевое поражение должно быть > 10 мм.
- Одному субъекту разрешается иметь не более 2 целевых поражений и 1 баллончик с паклитакселом для каждого поражения для дилатации.
- Остаточный стеноз должен быть ≤ 30% после предварительной дилатации, а диссекция должна быть ≤ NHLBI типа B.
Критерий исключения:
Относится к пациентам
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые планируют забеременеть в течение 12 месяцев или отказываются принимать эффективные противозачаточные средства.
- Больные с кардиогенным шоком
- У пациентов был церебральный инсульт в течение 6 месяцев до включения, или у них в анамнезе пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, или у пациентов, по мнению исследователя, имеется склонность к кровотечениям. Пациенты, которым запрещено применять антикоагулянты или антиагреганты, и которые не переносят аспирин или клопидогрел. Пациенты, которые не могут переносить и соблюдать двойную антитромбоцитарную терапию в течение как минимум 3 месяцев после операции.
- Пациенты с инфарктом миокарда с тромбами или симптомами коронарного медленного кровотока, требующие немедленного вмешательства
- Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 1 недели до включения в исследование.
- Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью IV степени по NYHA
- Пациенты с умеренными или тяжелыми клапанными пороками сердца
- Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца
- Пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ < 30 мл/мин)
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов составляет менее 12 месяцев, в противном случае было бы трудно завершить последующее наблюдение в течение 12 месяцев.
- Пациенты участвуют в каких-либо других клинических исследованиях до достижения первичных конечных точек.
Пациенты, непригодные для исследования по мнению исследователя по другим причинам
Связанные с поражением:
- Пациенты с тотальной окклюзией целевого очага
- Поражение, которое нельзя лечить с помощью чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) или чрескожного вмешательства (ЧКВ)
- Диаметр эталонного сосуда < 2,0 мм
- Пациенты с множественными поражениями (≥ 3), нуждающиеся в чрескожном коронарном вмешательстве на той же артерии
- 3-сосудистые заболевания, которые требуют вмешательства
- Диаметр поражений ветвей в целевом поражении ≥ 2,5 мм.
- Поражения LM и Ostial поражения в пределах 5 мм от корня аорты
Нецелевое поражение не было успешно обработано до вмешательства в целевое поражение
Относительно сопутствующей терапии:
- Пациенты с непереносимостью аспирина и/или клопидогрела и/или трикагрелора, пациенты с нейтроцитопенией или тромбоцитопенией в анамнезе или пациенты с тяжелой гипогепатией, которым запрещено принимать клопидогрел
- Пациенты с известной аллергией на паклитаксел
- Пациенты с известной аллергией на контрастные вещества
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Растворение™
|
Dissolve™ следует использовать в испытании.
|
|
Активный компаратор: SeQuent®Пожалуйста
|
SeQuent®Please должны использоваться в испытании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета в сегменте
Временное ограничение: От окончания процедуры до 9 месяцев после процедуры
|
Поздняя потеря просвета в сегменте определяется как изменение минимального диаметра просвета (MLD) в пределах границ устройства, а также на 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее устройства после процедуры до 9 месяцев по данным ангиографии.
|
От окончания процедуры до 9 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успешности устройства для интервенционной терапии
Временное ограничение: От начала индексной процедуры до конца индексной процедуры
|
Успешная доставка и использование назначенного баллона в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение системы доставки с достижением окончательного остаточного стеноза менее 30% и кровотока TIMI 3 по визуальной оценке.
|
От начала индексной процедуры до конца индексной процедуры
|
|
Показатель успешности поражения при интервенционной терапии
Временное ограничение: От начала индексной процедуры до конца индексной процедуры
|
Достижение конечного остаточного стеноза целевого очага менее 30% и кровотока TIMI 3 по визуальной оценке.
|
От начала индексной процедуры до конца индексной процедуры
|
|
Клинический успех интервенционной терапии
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Достижение конечного остаточного стеноза менее 30% по визуальной оценке с успешной доставкой и использованием назначенного баллона в предполагаемом целевом поражении и успешном извлечении системы доставки для целевого поражения без возникновения сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (ИМ). ) или повторить реваскуляризацию целевого поражения (TLR).
|
7 дней после процедуры
|
|
Частота рестеноза в целевых поражениях
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
|
Рестеноз определяется как стеноз > 30% по данным ангиографии.
|
9 месяцев после процедуры
|
|
TLR курс
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
|
9 месяцев после процедуры
|
|
|
Частота реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
|
9 месяцев после процедуры
|
|
|
Частота отказа целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
|
9 месяцев после процедуры
|
|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры
|
1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры
|
|
|
Частота всех нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры
|
1 месяц, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shubin Qiao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CL-VP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .