Solve™:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus sepelvaltimostenttirestenoosin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaisiin liittyvä:

1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
2. Potilaat, jotka suostuvat ottamaan vastaan ​​angiografian seurantakäynnin 9 kuukauden välein ja seurantakäynnit 1 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 kuukauden välein vuosi
3. Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, vanha sydäninfarkti tai todistetusti oireeton iskemia

4. Potilaat, joille voidaan tehdä minkä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio (mukaan lukien palloangioplastia, stentin istutus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)

   Leesioon liittyvä:

5. Restenoosi ensimmäisen stentti-istutuksen jälkeen (mukaan lukien paljaat metallistentit, inertillä pinnoitteella varustetut stentit ja aktiivisella pinnoitteella varustetut stentit): tyyppi Mehran I, tyyppi II ja tyyppi III; verisuonen vertailuhalkaisija on 2,5–4,0 mm, pituus ≤ 26 mm
6. Ennen leikkausta ahtauman halkaisijan on oltava ≥ 70 % tai ≥ 50 % ja siihen liittyy iskemia
7. Muiden leesioiden välinen etäisyys vaatii interventiohoitoa ja kohdeleesion on oltava > 10 mm
8. Yhdellä koehenkilöllä saa olla enintään 2 kohdeleesiota ja 1 paklitakseli-lääkepallo kutakin leesiota kohden laajentumista varten
9. Jäännösstenoosin on oltava ≤ 30 % esilaajentamisen jälkeen ja dissektion on oltava ≤ NHLBI-tyypin B

Poissulkemiskriteerit:

Potilaisiin liittyvä

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 12 kuukauden sisällä tai kieltäytyvät ottamasta tehokkaita ehkäisymenetelmiä
2. Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
3. Potilailla oli aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen mukaan ottamista, tai heillä on ollut peptistä haavaumaa tai maha-suolikanavan verenvuotoa tai potilailla on tutkijan mukaan verenvuototaipumus. Potilaat, joilta on kielletty antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden käyttö ja jotka eivät siedä aspiriinia tai klopidogreelia. Potilaat, jotka eivät siedä kaksoisverihiutalehoitoa eivätkä noudata sitä vähintään 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
4. Potilaat, joilla on sydäninfarkti, johon liittyy veritulpan tai sepelvaltimoiden hitaan virtauksen oireita ja jotka tarvitsevat välitöntä hoitoa
5. Potilaat, joilla oli ST-korkeussydäninfarkti viikon sisällä ennen mukaan ottamista
6. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
7. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus
8. Potilaat, joille tehtiin sydämensiirto
9. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
10. Potilaiden elinajanodote on alle 12 kuukautta, tai seurantaa olisi vaikea saada päätökseen 12 kuukauden sisällä.
11. Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen ensisijaisten päätepisteiden saavuttamista

12. Potilaat, jotka eivät tutkijan mukaan sovellu tutkimukseen muista syistä

    Leesioon liittyvä:

13. Potilaat, joilla on täydellinen okkluusio kohdevauriossa
14. Leesio, jota ei voida hoitaa perkutaanisella transluminaalisella sepelvaltimon angioplastialla (PTCA) tai perkutaanisella interventiolla (PCI)
15. Vertailuastian halkaisija < 2,0 mm
16. Potilaat, joilla on useita vaurioita (≥ 3), jotka tarvitsevat perkutaanista sepelvaltimohoitoa samassa valtimoon
17. 3-suonen sairaus, johon kaikkiin on puututtava
18. Haaraleesioiden halkaisija kohdevauriossa ≥ 2,5 mm
19. LM-vauriot ja ostiaalinen vaurio 5 mm:n säteellä juuriaortasta

20. Ei-kohdeleesiota ei interventoitu onnistuneesti ennen kohdevaurioiden puuttumista

    Liittyy samanaikaiseen hoitoon:

21. Potilaat eivät siedä aspiriinia ja/tai klopidogreelia ja/tai trikagreloria, potilaat, joilla on ollut neutrosytopeniaa tai trombosytopeniaa tai potilaat, joilla on vaikea hypohepatia ja joiden klopidogreelin käyttö on kielletty
22. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paklitakselille
23. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia varjoaineille