Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Dissolve™ při léčbě restenózy koronárního in-stentu

18. února 2025 aktualizováno: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Dissolve™ ve srovnání se SeQuent® Please při léčbě koronární restenózy ve stentu u čínské populace

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby koronární restenózy ve stentu balónkovým katetrem Dissolve™ uvolňujícím paklitaxel versus SeQuent®Please a referenční průměr stenózy koronární arterie je 2,5 mm-4,0 mm a délka ≤ 26 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Daqing, Čína
        • General Hospital of Daqing Oil Field
      • Hangzhou, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

V souvislosti s pacienty:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pacienti, kteří souhlasí s přijetím kontrolní návštěvy po angiografii za 9 měsíců a následných návštěv za 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5- rok
  3. Pacienti se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris, starým infarktem myokardu nebo prokázanou asymptomatickou ischemií

  4. Pacienti, kteří mohou podstoupit jakýkoli druh koronární revaskularizace (včetně balónkové angioplastiky, implantace stentu nebo bypassu koronární tepny)

    Související s lézí:

  5. Restenóza po prvním implantaci stentu (včetně holých kovových stentů, stentů s inertním povlakem a stentů s aktivním povlakem): Typ Mehran I, Typ II a Typ III; referenční průměr krevní cévy je 2,5 mm-4,0 mm, délka ≤ 26 mm
  6. Před operací musí být průměr stenózy ≥ 70 % nebo ≥ 50 % a musí být doprovázena ischemií
  7. Vzdálenost mezi ostatními lézemi vyžaduje intervenční terapii a cílová léze musí být > 10 mm
  8. Jeden subjekt může mít maximálně 2 cílové léze a 1 balonek s paklitaxelem na každou lézi pro dilataci
  9. Reziduální stenóza musí být ≤ 30 % po pre-dilataci a disekce musí být ≤ NHLBI typu B

Kritéria vyloučení:

Související s pacienty

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 12 měsíců nebo odmítají užívat účinnou antikoncepci
  2. Pacienti s kardiogenním šokem
  3. Pacienti měli mozkovou mrtvici během 6 měsíců před zařazením, nebo mají v anamnéze peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení, nebo pacienti mají podle výzkumníka tendenci ke krvácení. Pacienti, kteří mají zakázáno používat antikoagulační léky nebo léky proti krevním destičkám a netolerují aspirin nebo klopidogrel. Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat a dodržovat duální protidestičkovou léčbu alespoň 3 měsíce po operaci
  4. Pacienti, kteří mají infarkt myokardu se symptomy trombu nebo koronárního pomalého průtoku a vyžadují okamžitý zásah
  5. Pacienti, kteří měli infarkt myokardu s elevace ST během 1 týdne před zařazením
  6. Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo srdečním selháním IV stupně NYHA
  7. Pacienti se středně závažným nebo závažným onemocněním srdečních chlopní
  8. Pacienti po transplantaci srdce
  9. Pacienti s renální insuficiencí (eGFR < 30 ml/min)
  10. Pacienti mají očekávanou délku života méně než 12 měsíců, nebo by bylo obtížné ukončit sledování do 12 měsíců.
  11. Pacienti se účastní jakýchkoli dalších klinických studií před dosažením primárních cílových parametrů

  12. Pacienti, kteří jsou podle zkoušejícího nevhodní pro studii z jiných důvodů

    Související s lézí:

  13. Pacienti s totální okluzí v cílové lézi
  14. Léze, kterou nelze léčit perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA) nebo perkutánní intervencí (PCI)
  15. Průměr referenční nádoby < 2,0 mm
  16. Pacienti s mnohočetnými lézemi (≥ 3) vyžadující perkutánní koronární intervenční léčbu ve stejné tepně
  17. 3-cévní onemocnění, u kterého je třeba zasáhnout
  18. Průměr větvených lézí v cílové lézi ≥ 2,5 mm
  19. LM léze a ostální léze do 5 mm od kořenové aorty

  20. Necílová léze nebyla úspěšně intervenována před intervencí cílových lézí

    Související se souběžnou terapií:

  21. Pacienti nemohou tolerovat aspirin a/nebo klopidogrel a/nebo trikagrelor, pacienti s neutrocytopenií nebo trombocytopenií v anamnéze nebo pacienti s těžkou hypohepatií, u nichž je zakázáno užívat klopidogrel
  22. Pacienti se známou alergií na paklitaxel
  23. Pacienti se známou alergií na kontrastní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dissolve™
Přístroj: Dissolve™
Při zkoušce se mají použít Dissolve™
Aktivní komparátor: SeQuent®Prosím
Přístroj: SeQuent®Prosím
SeQuent®Please má být použit ve zkušební verzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu v segmentu
Časové okno: Od konce procedury do 9 měsíců po zákroku
Pozdní ztráta lumenu v segmentu je definována jako změna minimálního průměru lumenu (MLD) v rámci okrajů zařízení a 5 mm proximálně a 5 mm distálně od zařízení od post-procedury do 9 měsíců pomocí angiografie.
Od konce procedury do 9 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístrojová úspěšnost intervenční terapie
Časové okno: Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
Úspěšné dodání a použití přiřazeného balónku v zamýšlené cílové lézi a úspěšné vytažení zaváděcího systému s dosažením konečné reziduální stenózy menší než 30 % a průtoku krve TIMI 3 vizuálním odhadem.
Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
Úspěšnost lézí intervenční terapie
Časové okno: Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
Dosažení konečné reziduální stenózy cílové léze menší než 30 % a průtok krve TIMI 3 vizuálním odhadem.
Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
Klinická úspěšnost intervenční terapie
Časové okno: 7 dní po zákroku
Dosažení konečné reziduální stenózy menší než 30 % vizuálním odhadem s úspěšným zavedením a použitím přiděleného balónku u zamýšlené cílové léze a úspěšným vytažením zaváděcího systému pro cílovou lézi bez výskytu srdeční smrti, infarkt myokardu na cílové cévě (IM ) nebo opakujte cílovou revaskularizaci lézí (TLR).
7 dní po zákroku
Míra restenózy v cílových lézích
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
Restenóza je definována jako stenóza > 30 % podle angiografie
9 měsíců po zákroku
Sazba TLR
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku
Míra revaskularizace cílových cév (TVR).
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku
Míra selhání cílové léze (TLF).
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po zákroku
1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po zákroku
Míra všech nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po zákroku
1 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Core Medical (Beijing) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shubin Qiao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CL-VP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Restenóza koronárního stentu

Klinické studie na Dissolve™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit