En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Dissolve™ til behandling af koronar in-stent-restenose

Inklusionskriterier:

Relateret til patienterne:

1. Alder ≥18 år
2. Patienter, der accepterer angiografiopfølgningsbesøget efter 9 måneder og opfølgningsbesøg efter 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5- år
3. Patienter med stabil angina, ustabil angina, gammelt myokardieinfarkt eller påvist asymptomatisk iskæmi

4. Patienter, der kan modtage enhver form for koronar revaskularisering (inklusive ballonangioplastik, stentimplantation eller koronar bypass-transplantation)

   Relateret til læsion:

5. Restenose efter det første stentimplantat (herunder stents af bart metal, stents med inert belægning og stents med aktiv belægning): Type Mehran I, Type II og Type III; referenceblodkardiameteren er 2,5 mm-4,0 mm, længde ≤ 26 mm
6. Før operationen skal stenosediameteren være ≥ 70 % eller ≥ 50 % og ledsaget af iskæmi
7. Afstanden mellem anden læsion kræver interventionel terapi, og mållæsionen skal være > 10 mm
8. Ét individ må højst have 2 mållæsioner og 1 paclitaxel-medikamentballon for hver læsion til dilatation
9. Reststenose skal være ≤ 30 % efter prædilatation, og dissektion skal være ≤ NHLBI type B

Ekskluderingskriterier:

Relateret til patienter

1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 12 måneder eller nægter at tage effektive præventionsmidler
2. Patienter med kardiogent shock
3. Patienterne havde cerebralt slagtilfælde inden for 6 måneder, før de blev inkluderet, eller har en historie med mavesår eller gastrointestinal blødning, eller patienterne har en blødningstendens ifølge investigator. Patienter, som er forbudt at bruge antikoagulerende midler eller trombocythæmmende lægemidler, og som ikke er i stand til at tolerere aspirin eller clopidogrel. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere og overholde dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 3 måneder efter operationen
4. Patienter, der har myokardieinfarkt med trombe- eller koronare langsom flow-symptomer og kræver øjeblikkelig indgriben
5. Patienter, der havde ST-elevation myokardieinfarkt inden for 1 uge, før de blev inkluderet
6. Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller NYHA grad IV hjertesvigt
7. Patienter med moderat eller svær hjerteklapsygdom
8. Patienter, der fik hjertetransplantation
9. Patienter med nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min)
10. Patienterne har en forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller det vil være svært at afslutte opfølgningerne inden for 12 måneder.
11. Patienterne deltager i andre kliniske forsøg, før de når de primære endepunkter

12. Patienter, der er uegnede til undersøgelsen ifølge investigator på grund af andre årsager

    Relateret til læsionen:

13. Patienter med total okklusion ved mållæsionen
14. Læsion, der ikke kan behandles med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller perkutan intervention (PCI)
15. Referencebeholderdiameter < 2,0 mm
16. Patienter med flere læsioner (≥ 3), der kræver perkutan koronar interventionsbehandling i samme arterie
17. 3-kar sygdom, der alle skal gribes ind
18. Diameteren af ​​grenlæsionerne i mållæsionen ≥ 2,5 mm
19. LM læsioner og ostial læsion inden for 5 mm til rodaorta

20. Ikke-mållæsioner blev ikke grebet ind med succes, før mållæsioner blev grebet ind

    Relateret til samtidig behandling:

21. Patienter kan ikke tolerere aspirin og/eller clopidogrel og eller tricagrelor, patienter med tidligere neutrocytopeni eller trombocytopeni, eller patienter med svær hypohepati og forbudt at tage clopidogrel
22. Patienter kendt allergiske over for paclitaxel
23. Patienter kendt allergiske over for kontraststoffer