Um Estudo de Segurança e Eficácia do Dissolve™ no Tratamento da Reestenose Instent Coronária

Critério de inclusão:

Relacionado aos pacientes:

1. Idade ≥18 anos
2. Pacientes que concordam em aceitar a visita de acompanhamento da angiografia em 9 meses e visitas de acompanhamento em 1 mês, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos ano
3. Pacientes com angina estável, angina instável, infarto do miocárdio antigo ou isquemia assintomática comprovada

4. Pacientes que podem receber qualquer tipo de revascularização coronária (incluindo angioplastia com balão, implante de stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio)

   Relacionado a lesão:

5. Reestenose após o primeiro implante de stent (incluindo stents convencionais, stents com revestimento inerte e stents com revestimento ativo): Tipo Mehran I, Tipo II e Tipo III; o diâmetro do vaso sanguíneo de referência é 2,5 mm-4,0 mm, comprimento ≤ 26 mm
6. Antes da cirurgia, o diâmetro da estenose deve ser ≥ 70% ou ≥ 50% e acompanhado de isquemia
7. A distância entre outra lesão requer terapia intervencionista e a lesão alvo deve ser > 10mm
8. Um indivíduo pode ter no máximo 2 lesões-alvo e 1 balão de medicamento de paclitaxel para cada lesão para dilatação
9. A estenose residual deve ser ≤ 30% após a pré-dilatação e a dissecção deve ser ≤ NHLBI tipo B

Critério de exclusão:

Relacionado a pacientes

1. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar dentro de 12 meses ou se recusam a tomar contraceptivos eficazes
2. Pacientes com choque cardiogênico
3. Os pacientes tiveram acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes de serem incluídos, ou têm história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal, ou os pacientes têm tendência a sangramento de acordo com o investigador. Pacientes proibidos de usar anticoagulantes ou antiplaquetários e incapazes de tolerar aspirina ou clopidogrel. Pacientes que não são capazes de tolerar e cumprir a terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 3 meses após a operação
4. Pacientes com Infarto do Miocárdio com trombo ou sintomas de fluxo lento coronariano e que requerem intervenção imediata
5. Pacientes que tiveram Infarto do Miocárdio com Elevação do ST dentro de 1 semana antes de serem incluídos
6. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou insuficiência cardíaca NYHA grau IV
7. Pacientes com doença cardíaca valvular moderada ou grave
8. Pacientes que fizeram transplante cardíaco
9. Pacientes com insuficiência renal (TFGe < 30mL/min)
10. Os pacientes têm uma expectativa de vida inferior a 12 meses, ou seria difícil terminar o acompanhamento em 12 meses.
11. Os pacientes estão participando de qualquer outro ensaio clínico antes de atingir os endpoints primários

12. Pacientes que não são adequados para o estudo de acordo com o investigador devido a outros motivos

    Relacionado à lesão:

13. Pacientes com oclusão total na lesão-alvo
14. Lesão que não pode ser tratada por angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou intervenção percutânea (ICP)
15. Diâmetro do vaso de referência < 2,0 mm
16. Pacientes com lesões múltiplas (≥ 3) que necessitam de tratamento de intervenção coronária percutânea na mesma artéria
17. Doença de 3 vasos em que todos precisam de intervenção
18. O diâmetro das lesões ramificadas na lesão alvo ≥ 2,5 mm
19. Lesões de LM e lesão Ostial dentro de 5mm da raiz da aorta

20. A lesão não alvo não foi intervencionada com sucesso antes das lesões alvo serem intervencionadas

    Relacionado à terapia concomitante:

21. Pacientes não toleram aspirina e/ou clopidogrel e/ou tricagrelor, pacientes com história de neutrocitopenia ou trombocitopenia ou pacientes com hipohepatia grave e proibidos de tomar clopidogrel
22. Pacientes sabidamente alérgicos ao paclitaxel
23. Pacientes sabidamente alérgicos a materiais de contraste