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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Dissolve™ bei der Behandlung von koronarer In-Stent-Restenose

18. Februar 2025 aktualisiert von: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dissolve™ im Vergleich zu SeQuent® Please bei der Behandlung von koronarer In-Stent-Restenose in der chinesischen Bevölkerung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von koronarer In-Stent-Restenose durch den Paclitaxel-freisetzenden Ballonkatheter Dissolve™ im Vergleich zu SeQuent®Please, und der Referenzdurchmesser der Koronararterienstenose beträgt 2,5 mm bis 4,0 mm und die Länge ≤ 26 mm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Daqing, China
        • General Hospital of Daqing Oil Field
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bezogen auf die Patienten:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Patienten, die zustimmen, den Angiographie-Nachsorgebesuch nach 9 Monaten und Nachsorgebesuche nach 1 Monat, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren zu akzeptieren Jahr
  3. Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, altem Myokardinfarkt oder nachgewiesener asymptomatischer Ischämie

  4. Patienten, die jede Art von Koronarrevaskularisation erhalten können (einschließlich Ballon-Angioplastie, Stent-Implantation oder Koronararterien-Bypass-Operation)

    Bezogen auf Läsion:

  5. Restenose nach der ersten Stent-Implantation (einschließlich Bare-Metal-Stents, Stents mit inerter Beschichtung und Stents mit aktiver Beschichtung): Typ Mehran I, Typ II und Typ III; der Referenzblutgefäßdurchmesser beträgt 2,5 mm–4,0 mm, Länge ≤ 26 mm
  6. Vor der Operation muss der Stenosedurchmesser ≥ 70 % oder ≥ 50 % betragen und von einer Ischämie begleitet sein
  7. Der Abstand zwischen anderen Läsionen erfordert eine interventionelle Therapie und die Zielläsion muss > 10 mm sein
  8. Eine Person darf höchstens 2 Zielläsionen und 1 Paclitaxel-Medikamentenballon für jede Läsion zur Dilatation haben
  9. Die Reststenose muss nach Prädilatation ≤ 30 % und die Dissektion ≤ NHLBI Typ B sein

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf Patienten

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, innerhalb von 12 Monaten schwanger zu werden, oder sich weigern, wirksame Verhütungsmittel einzunehmen
  2. Patienten mit kardiogenem Schock
  3. Die Patienten erlitten innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme einen Schlaganfall oder hatten eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen oder die Patienten haben laut Prüfarzt eine Blutungsneigung. Patienten, denen die Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern verboten ist und die Aspirin oder Clopidogrel nicht vertragen. Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 3 Monate nach der Operation nicht vertragen und nicht einhalten können
  4. Patienten, die einen Myokardinfarkt mit Thrombus- oder koronaren Slow-Flow-Symptomen haben und eine sofortige Intervention benötigen
  5. Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor Aufnahme einen ST-Hebungs-Myokardinfarkt hatten
  6. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz NYHA Grad IV
  7. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Herzklappenerkrankung
  8. Patienten, die eine Herztransplantation hatten
  9. Patienten mit Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min)
  10. Die Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder es wäre schwierig, die Nachuntersuchungen innerhalb von 12 Monaten abzuschließen.
  11. Die Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil, bevor sie die primären Endpunkte erreichen

  12. Patienten, die laut Prüfarzt aus anderen Gründen für die Studie ungeeignet sind

    Bezogen auf die Läsion:

  13. Patienten mit totaler Okklusion an der Zielläsion
  14. Läsion, die nicht durch perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder perkutane Intervention (PCI) behandelt werden kann
  15. Referenzgefäßdurchmesser < 2,0 mm
  16. Patienten mit mehreren Läsionen (≥ 3), die eine perkutane Koronarinterventionsbehandlung in derselben Arterie erfordern
  17. 3-Gefäß-Krankheit, bei der alle eingegriffen werden müssen
  18. Der Durchmesser der Astläsionen in der Zielläsion ≥ 2,5 mm
  19. LM-Läsionen und ostiale Läsionen innerhalb von 5 mm zur Wurzelaorta

  20. Nicht-Zielläsion wurde nicht erfolgreich interveniert, bevor Zielläsionen interveniert wurden

    Bezogen auf die Begleittherapie:

  21. Patienten können Aspirin und/oder Clopidogrel und/oder Tricagrelor nicht vertragen, Patienten mit Neutrozytopenie oder Thrombozytopenie in der Anamnese oder Patienten mit schwerer Hypohepatie, denen die Einnahme von Clopidogrel untersagt ist
  22. Patienten mit bekannter Allergie gegen Paclitaxel
  23. Patienten mit bekannter Allergie gegen Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auflösen™
Gerät: Auflösen™
Dissolve™ sollen in der Studie verwendet werden
Aktiver Komparator: SeQuent®Bitte
Gerät: SeQuent®Bitte
SeQuent®Please sind in der Studie zu verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Late Lumen Loss im Segment
Zeitfenster: Vom Ende des Verfahrens bis 9 Monate nach dem Verfahren
Der späte Lumenverlust im Segment ist definiert als die Änderung des minimalen Lumendurchmessers (MLD) innerhalb der Ränder des Geräts und 5 mm proximal und 5 mm distal des Geräts von nach dem Eingriff bis 9 Monate durch Angiographie.
Vom Ende des Verfahrens bis 9 Monate nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolgsrate der interventionellen Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn des Indexvorgangs bis zum Ende des Indexvorgangs
Erfolgreiches Einbringen und Verwenden des zugewiesenen Ballons an der vorgesehenen Zielläsion und erfolgreiches Entfernen des Einführsystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von weniger als 30 % und TIMI 3-Blutfluss nach visueller Einschätzung.
Vom Beginn des Indexvorgangs bis zum Ende des Indexvorgangs
Läsionserfolgsrate der interventionellen Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn des Indexvorgangs bis zum Ende des Indexvorgangs
Erreichen einer endgültigen Reststenose der Zielläsion von weniger als 30 % und TIMI 3-Blutfluss durch visuelle Schätzung.
Vom Beginn des Indexvorgangs bis zum Ende des Indexvorgangs
Klinische Erfolgsrate der interventionellen Therapie
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Erreichen einer endgültigen Reststenose von weniger als 30 % durch visuelle Schätzung mit erfolgreicher Platzierung und Verwendung des zugewiesenen Ballons an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreichem Zurückziehen des Platzierungssystems für die Zielläsion ohne Auftreten von Herztod, Zielgefäß Myokardinfarkt (MI ) oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR) wiederholen.
7 Tage nach dem Eingriff
Rate der Restenose in den Zielläsionen
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Restenose ist definiert als Stenose > 30 % durch Angiographie
9 Monate nach dem Eingriff
TLR-Rate
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierungsrate (TVR) des Zielgefäßes
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
Zielläsionsversagensrate (TLF).
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
Rate schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Rate aller unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Core Medical (Beijing) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shubin Qiao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-VP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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