Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Dissolve™ bij de behandeling van coronaire in-stent restenose

Inclusiecriteria:

Gerelateerd aan de patiënten:

1. Leeftijd ≥18 jaar
2. Patiënten die akkoord gaan met het follow-upbezoek voor angiografie na 9 maanden en follow-upbezoeken na 1 maand, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar jaar
3. Patiënten met stabiele angina, onstabiele angina, oud myocardinfarct of bewezen asymptomatische ischemie

4. Patiënten die elke vorm van coronaire revascularisatie kunnen ondergaan (inclusief ballonangioplastiek, stentimplantatie of coronaire bypasstransplantatie)

   Gerelateerd aan laesie:

5. Restenose na het eerste stentimplantaat (inclusief stents van blank metaal, stents met inerte coating en stents met actieve coating): Type Mehran I, Type II en Type III; de diameter van het referentiebloedvat is 2,5 mm - 4,0 mm, lengte ≤ 26 mm
6. Vóór de operatie moet de diameter van de stenose ≥ 70% of ≥ 50% zijn en gepaard gaan met ischemie
7. De afstand tussen andere laesies vereist interventionele therapie en de doellaesie moet > 10 mm zijn
8. Eén proefpersoon mag maximaal 2 doellaesies hebben en 1 paclitaxel-medicijnballon voor elke laesie voor dilatatie
9. Reststenose moet ≤ 30% zijn na pre-dilatatie en dissectie moet ≤ NHLBI type B zijn

Uitsluitingscriteria:

Gerelateerd aan patiënten

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn binnen 12 maanden zwanger te worden of die weigeren effectieve anticonceptiva te gebruiken
2. Patiënten met cardiogene shock
3. De patiënten hadden een herseninfarct binnen 6 maanden voordat ze werden opgenomen, of hebben een voorgeschiedenis van maagzweren of gastro-intestinale bloedingen, of de patiënten hebben volgens de onderzoeker een neiging tot bloeden. Patiënten die geen antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers mogen gebruiken en aspirine of clopidogrel niet kunnen verdragen. Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden na de operatie geen dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie kunnen verdragen en eraan kunnen voldoen
4. Patiënten met een myocardinfarct met trombus- of coronaire slow-flowsymptomen en die onmiddellijk moeten worden ingegrepen
5. Patiënten die een myocardinfarct met ST-elevatie hadden binnen 1 week voordat ze werden geïncludeerd
6. Patiënten met ernstig congestief hartfalen of NYHA graad IV hartfalen
7. Patiënten met matige of ernstige hartklepaandoening
8. Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan
9. Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min)
10. De patiënten hebben een levensverwachting van minder dan 12 maanden, anders zou het moeilijk zijn om de follow-ups binnen 12 maanden af ​​te ronden.
11. De patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken voordat ze de primaire eindpunten bereiken

12. Patiënten die volgens de onderzoeker om andere redenen niet geschikt zijn voor het onderzoek

    Gerelateerd aan de laesie:

13. Patiënten met totale occlusie bij de doellaesie
14. Laesie die niet kan worden behandeld door percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of percutane interventie (PCI)
15. Diameter referentievat < 2,0 mm
16. Patiënten met meerdere laesies (≥ 3) die percutane coronaire interventiebehandeling in dezelfde slagader nodig hebben
17. 3-vatziekte die allemaal moeten worden ingegrepen
18. De diameter van de taklaesies in de doellaesie ≥ 2,5 mm
19. LM-laesies en osteo-laesie binnen 5 mm van de wortelaorta

20. Niet-doellaesie was niet met succes geïntervenieerd voordat doellaesies werden geïntervenieerd

    Gerelateerd aan gelijktijdige therapie:

21. Patiënten kunnen aspirine en/of clopidogrel en/of tricagrelor niet verdragen, patiënten met een voorgeschiedenis van neutrocytopenie of trombocytopenie, of patiënten met ernstige hypohepatie bij wie het gebruik van clopidogrel verboden is
22. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor paclitaxel
23. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor contrastmiddelen