En säkerhets- och effektivitetsstudie av Dissolve™ vid behandling av koronar in-stentrestenos
18 februari 2025 uppdaterad av: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dissolve™ jämfört med SeQuent® Please vid behandling av koronar in-stent-restenos i kinesisk befolkning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för behandling av koronar in-stent restenos med Paclitaxel-eluerande ballongkateter Dissolve™ kontra SeQuent® Please, och referensdiametern för kransartärstenos är 2,5 mm-4,0 mm
och längden ≤ 26 mm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Dalian, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Daqing, Kina
- General Hospital of Daqing Oil Field
-
Hangzhou, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Yinchuan, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Relaterat till patienterna:
- Ålder ≥18 år
- Patienter som går med på att acceptera uppföljningsbesöket för angiografi vid 9 månader och uppföljningsbesök vid 1 månad, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5- år
- Patienter med stabil angina, instabil angina, gammal hjärtinfarkt eller bevisad asymtomatisk ischemi
Patienter som kan få någon form av koronar revaskularisering (inklusive ballongangioplastik, stentimplantation eller bypass-transplantation)
Relaterat till lesion:
- Restenos efter det första stentimplantatet (inklusive stentar av bar metall, stentar med inert beläggning och stentar med aktiv beläggning): Typ Mehran I, Typ II och Typ III; referensblodkärlsdiametern är 2,5 mm-4,0 mm, längd ≤ 26 mm
- Före operation måste stenosdiametern vara ≥ 70 % eller ≥ 50 % och åtföljas av ischemi
- Avståndet mellan andra lesioner kräver interventionsterapi och målskadan måste vara > 10 mm
- En patient får ha högst 2 målskador och 1 läkemedelsballong för paklitaxel för varje lesion för utvidgning
- Resterande stenos måste vara ≤ 30 % efter predilatation, och dissektion måste vara ≤ NHLBI typ B
Exklusions kriterier:
Relaterat till patienter
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida inom 12 månader eller vägrar att ta effektiva preventivmedel
- Patienter med kardiogen chock
- Patienterna hade cerebral stroke inom 6 månader innan de inkluderades, eller har en historia av magsår eller gastrointestinal blödning, eller så har patienterna en blödningstendens enligt utredaren. Patienter som är förbjudna att använda antikoagulerande medel eller trombocythämmande läkemedel och som inte kan tolerera acetylsalicylsyra eller klopidogrel. Patienter som inte kan tolerera och följa dubbel trombocythämmande behandling i minst 3 månader efter operation
- Patienter som har hjärtinfarkt med trombos eller symtom på koronar långsamt flöde och som kräver omedelbar ingripande
- Patienter som hade hjärtinfarkt med ST-förhöjning inom 1 vecka innan de inkluderades
- Patienter med svår kronisk hjärtsvikt eller NYHA grad IV hjärtsvikt
- Patienter med måttlig eller svår hjärtklaffsjukdom
- Patienter som genomgått hjärttransplantation
- Patienter med njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min)
- Patienterna har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader, eller det skulle vara svårt att avsluta uppföljningarna inom 12 månader.
- Patienterna deltar i andra kliniska prövningar innan de når de primära effektmåtten
Patienter som är olämpliga för studien enligt utredaren på grund av andra skäl
Relaterat till lesionen:
- Patienter med total ocklusion vid målskadan
- Lesion som inte kan behandlas med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller perkutan intervention (PCI)
- Referenskärlsdiameter < 2,0 mm
- Patienter med flera lesioner (≥ 3) som kräver perkutan kranskärlsinterventionsbehandling i samma artär
- 3-kärlssjukdom som alla måste ingripas
- Diametern på grenskadorna i målskadan ≥ 2,5 mm
- LM lesioner och ostial lesion inom 5 mm till rotaorta
Icke-målskada intervenerades inte framgångsrikt innan målskadorna ingreps
Relaterat till samtidig behandling:
- Patienter kan inte tolerera acetylsalicylsyra och/eller klopidogrel och eller tricagrelor, patienter med neutrocytopeni eller trombocytopeni i anamnesen, eller patienter med svår hypohepati och förbjudna att ta klopidogrel
- Patienter kända allergiska mot paklitaxel
- Patienter kända allergiska mot kontrastmaterial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dissolve™
|
Dissolve™ ska användas i försöket
|
|
Aktiv komparator: SeQuent® Snälla
|
SeQuent®Please ska användas i försöket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen lumenförlust inom segmentet
Tidsram: Från slutet av ingreppet till 9 månader efter ingreppet
|
Sen lumenförlust i segmentet definieras som förändringen i minimal lumendiameter (MLD) inom enhetens marginaler och 5 mm proximalt och 5 mm distalt till enheten från postoperation till 9 månader genom angiografi.
|
Från slutet av ingreppet till 9 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens framgångsfrekvens för interventionsterapin
Tidsram: Från början av indexproceduren till slutet av indexproceduren
|
Framgångsrik leverans och användning av den tilldelade ballongen vid den avsedda målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av tillförselsystemet med uppnående av slutlig resterande stenos på mindre än 30 % och TIMI 3-blodflöde genom visuell uppskattning.
|
Från början av indexproceduren till slutet av indexproceduren
|
|
Framgångsfrekvens för den interventionella behandlingen
Tidsram: Från början av indexproceduren till slutet av indexproceduren
|
Uppnående av slutlig återstående stenos av målskada mindre än 30 % och TIMI 3-blodflöde genom visuell uppskattning.
|
Från början av indexproceduren till slutet av indexproceduren
|
|
Klinisk framgångsfrekvens för interventionsterapin
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
|
Uppnående av slutlig kvarvarande stenos på mindre än 30 % genom visuell uppskattning med framgångsrik leverans och användning av tilldelad ballong vid den avsedda målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av leveranssystemet för målskadan utan förekomst av hjärtdöd, målkärl Myokardinfarkt (MI ) eller upprepa Target lesion revaskularization (TLR).
|
7 dagar efter ingreppet
|
|
Frekvens av restenos i målskadorna
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
|
Restenos definieras som stenos > 30 % genom angiografi
|
9 månader efter ingreppet
|
|
TLR ränta
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
|
9 månader efter ingreppet
|
|
|
Målhastighet för kärlrevaskularisering (TVR).
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
|
9 månader efter ingreppet
|
|
|
Target lesion failure (TLF) rate
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
|
9 månader efter ingreppet
|
|
|
Frekvens av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter ingreppet
|
1 månad, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter ingreppet
|
|
|
Frekvens av alla biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter ingreppet
|
1 månad, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shubin Qiao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2017
Första postat (Faktisk)
14 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CL-VP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .