Dissolve™治疗冠状动脉支架内再狭窄的安全性和有效性研究
2024年2月17日 更新者：DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
一项评估 Dissolve™ 与 SeQuent® Please 治疗中国人群冠状动脉支架内再狭窄疗效和安全性的多中心、随机、对照临床研究
本研究旨在评价紫杉醇洗脱球囊导管Dissolve™与SeQuent®Please治疗冠状动脉支架内再狭窄的疗效和安全性，冠状动脉狭窄参考直径为2.5mm-4.0mm
且长度≤26mm。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、中国
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital, Capital Medical University
-
Changsha、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Dalian、中国
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Daqing、中国
- General Hospital of Daqing Oil Field
-
Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Wuhan、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Yinchuan、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者相关：
- 年龄≥18岁
- 同意接受9个月血管造影随访和1个月、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年和5-随访的患者年
- 稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死或已证实无症状的缺血患者
可以接受任何一种冠状动脉血运重建术（包括球囊血管成形术、支架植入术或冠状动脉旁路移植术）的患者
病变相关：
- 首次支架植入后的再狭窄（包括裸金属支架、惰性涂层支架、活性涂层支架）：Mehran I型、II型和III型；参考血管直径为2.5mm-4.0mm，长度≤26mm
- 术前狭窄直径≥70%或≥50%并伴有缺血
- 其他病灶之间的距离需要介入治疗，目标病灶必须>10mm
- 1名受试者最多允许有2个靶病灶，每个病灶1个紫杉醇药物球囊扩张
- 预扩张后残余狭窄≤30%，夹层≤NHLBI B型
排除标准：
与患者相关
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在 12 个月内怀孕或拒绝服用有效避孕药具的妇女
- 心源性休克患者
- 患者入组前6个月内有脑卒中史，或有消化性溃疡或消化道出血病史，或研究者认为患者有出血倾向。 禁用抗凝剂或抗血小板药物，不能耐受阿司匹林或氯吡格雷的患者。 术后至少3个月不能耐受和依从双重抗血小板治疗的患者
- 患有心肌梗塞并伴有血栓或冠状动脉慢血流症状并需要立即干预的患者
- 入组前 1 周内发生 ST 段抬高型心肌梗死的患者
- 患有严重充血性心力衰竭或 NYHA IV 级心力衰竭的患者
- 中度或重度心脏瓣膜病患者
- 心脏移植患者
- 肾功能不全患者（eGFR < 30mL/min）
- 患者的预期寿命不足12个月，否则很难在12个月内完成随访。
- 患者在达到主要终点之前正在参加任何其他临床试验
研究者认为因其他原因不适合本研究的患者
病变相关：
- 靶病灶完全闭塞的患者
- 经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）或经皮介入治疗（PCI）无法治疗的病变
- 参比血管直径 < 2.0mm
- 同一动脉多发病变（≥3个）需要经皮冠状动脉介入治疗的患者
- 都需要干预的三脉疾病
- 靶病灶内分支病灶直径≥2.5mm
- 距根主动脉 5mm 以内的 LM 病变和 Ostial 病变
靶病灶干预前非靶病灶未干预成功
与伴随治疗相关：
- 不能耐受阿司匹林和/或氯吡格雷和/或三格瑞洛的患者，有中性粒细胞或血小板减少病史的患者，或严重肝功能减退禁用氯吡格雷的患者
- 已知对紫杉醇过敏的患者
- 已知对造影剂过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：溶解™
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Dissolve™ 将用于试验
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有源比较器：SeQuent®请
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SeQuent®Please 将用于试用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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段内后期流明损失
大体时间：从手术结束到手术后 9 个月
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段内晚期管腔损失定义为从术后到 9 个月血管造影，装置边缘内以及装置近端 5 mm 和远端 5 mm 的最小管腔直径 (MLD) 的变化。
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从手术结束到手术后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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介入治疗器械成功率
大体时间：从索引过程开始到索引过程结束
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在预期的目标病变处成功输送和使用指定的球囊，并成功撤回输送系统，最终残余狭窄小于 30%，通过目视估计获得 TIMI 3 级血流量。
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从索引过程开始到索引过程结束
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介入治疗的病灶成功率
大体时间：从索引过程开始到索引过程结束
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通过视觉估计实现目标病变的最终残余狭窄小于 30% 和 TIMI 3 级血流。
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从索引过程开始到索引过程结束
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介入治疗临床成功率
大体时间：手术后7天
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通过视觉估计实现最终残余狭窄小于 30%，在预期目标病变处成功输送和使用指定的球囊，并成功撤回目标病变的输送系统，没有发生心源性死亡、靶血管心肌梗塞 (MI) ) 或重复靶病变血运重建 (TLR)。
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手术后7天
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靶病灶再狭窄率
大体时间：手术后 9 个月
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再狭窄定义为血管造影显示狭窄 > 30%
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手术后 9 个月
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单反率
大体时间：手术后 9 个月
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手术后 9 个月
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靶血管血运重建 (TVR) 率
大体时间：手术后 9 个月
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手术后 9 个月
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目标病变失败 (TLF) 率
大体时间：手术后 9 个月
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手术后 9 个月
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主要不良心血管事件发生率
大体时间：术后1个月、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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术后1个月、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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所有不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：术后1个月、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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术后1个月、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shubin Qiao、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月22日
初级完成 (实际的)
2020年1月9日
研究完成 (估计的)
2025年9月4日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月10日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月17日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CL-VP-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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