관상동맥 스텐트 내 재협착증 치료에서 Dissolve™의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

환자 관련:

1. 연령 ≥18세
2. 혈관 조영술 9개월차 추적 방문 및 1개월, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년차 추적 방문에 동의하는 환자 년도
3. 안정형 협심증, 불안정형 협심증, 오래된 심근경색 또는 입증된 무증상 허혈 환자

4. 모든 종류의 관상동맥 혈관재생술(풍선 혈관성형술, 스텐트 이식 또는 관상동맥 우회술 포함)을 받을 수 있는 환자

   병변 관련:

5. 첫 번째 스텐트 이식 후 재협착(베어 메탈 스텐트, 불활성 코팅이 있는 스텐트 및 활성 코팅이 있는 스텐트 포함): Type Mehran I, Type II 및 Type III; 기준 혈관 직경은 2.5mm-4.0mm, 길이 ≤ 26mm
6. 수술 전 협착 직경이 ≥ 70% 또는 ≥ 50%이고 허혈이 동반되어야 함
7. 다른 병변 사이의 거리는 중재적 치료가 필요하고 대상 병변은 > 10mm여야 합니다.
8. 1명의 대상자는 최대 2개의 표적 병변을 가질 수 있고, 확장을 위해 각 병변에 대해 1개의 파클리탁셀 약물 풍선을 가질 수 있습니다.
9. 사전 확장 후 잔여 협착은 ≤ 30%여야 하며 절개는 ≤ NHLBI 유형 B여야 합니다.

제외 기준:

환자 관련

1. 임산부 또는 수유부 또는 12개월 이내에 임신을 계획하거나 효과적인 피임약 복용을 거부하는 여성
2. 심인성 쇼크 환자
3. 환자는 포함되기 전 6개월 이내에 뇌졸중이 있거나 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있거나 조사자에 따라 출혈 경향이 있는 환자입니다. 항응고제 또는 항혈소판제의 사용이 금지되고 아스피린 또는 클로피도그렐을 견딜 수 없는 환자. 수술 후 3개월 이상 이중항혈소판제 요법을 견디지 못하고 순응할 수 없는 환자
4. 혈전 또는 관상 동맥 느린 흐름 증상을 동반한 심근 경색증이 있어 즉각적인 개입이 필요한 환자
5. 포함되기 전 1주일 이내에 ST-상승 심근경색증이 있었던 환자
6. 중증 울혈성 심부전 또는 NYHA 등급 IV 심부전 환자
7. 중등도 또는 중증 판막 심장 질환 환자
8. 심장 이식 수술을 받은 환자
9. 신부전 환자(eGFR < 30mL/min)
10. 환자의 기대 수명이 12개월 미만이거나 12개월 이내에 추적 관찰을 마치기가 어려울 수 있습니다.
11. 환자는 1차 평가변수에 도달하기 전에 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

12. 기타 사유로 인해 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합한 환자

    병변 관련:

13. 표적 병변이 완전히 폐색된 환자
14. 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 경피 중재술(PCI)로 치료할 수 없는 병변
15. 기준 혈관 직경 < 2.0mm
16. 동일한 동맥에 경피적 관상동맥 중재술 치료가 필요한 다중 병변(≥ 3)을 가진 환자
17. 모두가 개입해야 하는 3혈관 질환
18. 대상 병변의 분지 병변 직경 ≥ 2.5mm
19. 뿌리 대동맥까지 5mm 이내의 LM 병변 및 Ostial 병변

20. 표적 병변이 개입되기 전에 비표적 병변이 성공적으로 개입되지 않았습니다.

    병용 요법 관련:

21. 아스피린 및/또는 클로피도그렐 및 트리카그렐러를 견딜 수 없는 환자, 호중구감소증 또는 혈소판감소증의 병력이 있는 환자 또는 중증 간염증이 있어 클로피도그렐 복용이 금지된 환자
22. 파클리탁셀에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
23. 조영제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자