Une étude d'innocuité et d'efficacité de Dissolve™ dans le traitement de la resténose coronarienne intra-stent

Critère d'intégration:

Relatif aux malades :

1. Âge ≥18 ans
2. Les patients qui acceptent d'accepter la visite de suivi d'angiographie à 9 mois et les visites de suivi à 1 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans an
3. Patients souffrant d'angor stable, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ancien ou d'ischémie asymptomatique avérée

4. Patients pouvant recevoir tout type de revascularisation coronarienne (y compris l'angioplastie par ballonnet, l'implantation d'un stent ou le pontage aortocoronarien)

   Lié à la lésion :

5. Resténose après la première implantation de stent (y compris les stents en métal nu, les stents avec revêtement inerte et les stents avec revêtement actif) : Type Mehran I, Type II et Type III ; le diamètre du vaisseau sanguin de référence est de 2,5 mm à 4,0 mm, longueur ≤ 26 mm
6. Avant la chirurgie, le diamètre de la sténose doit être ≥ 70% ou ≥ 50% et accompagné d'ischémie
7. La distance entre les autres lésions nécessite une thérapie interventionnelle et la lésion cible doit être > 10 mm
8. Un sujet est autorisé à avoir 2 lésions cibles au maximum et 1 ballon de médicament paclitaxel pour chaque lésion pour la dilatation
9. La sténose résiduelle doit être ≤ 30 % après la pré-dilatation et la dissection doit être ≤ NHLBI de type B

Critère d'exclusion:

Relatif aux malades

1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui envisagent de tomber enceintes dans les 12 mois ou qui refusent de prendre des contraceptifs efficaces
2. Patients en état de choc cardiogénique
3. Les patients ont eu un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant leur inclusion, ou ont des antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale, ou les patients ont une tendance hémorragique selon l'investigateur. Patients à qui il est interdit d'utiliser des anticoagulants ou des antiplaquettaires, et qui ne tolèrent pas l'aspirine ou le clopidogrel. Patients incapables de tolérer et d'observer une bithérapie antiplaquettaire pendant au moins 3 mois après l'opération
4. Patients qui ont un infarctus du myocarde avec des symptômes de thrombus ou de débit coronaire lent et qui nécessitent une intervention immédiate
5. Patients ayant eu un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST dans la semaine précédant l'inclusion
6. Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou d'insuffisance cardiaque de grade IV de la NYHA
7. Patients atteints de cardiopathie valvulaire modérée ou grave
8. Patients ayant subi une transplantation cardiaque
9. Patients insuffisants rénaux (DFGe < 30 mL/min)
10. Les patients ont une espérance de vie inférieure à 12 mois, sinon il serait difficile de terminer les suivis dans les 12 mois.
11. Les patients participent à d'autres essais cliniques avant d'atteindre les critères d'évaluation principaux

12. Patients qui ne conviennent pas à l'étude selon l'investigateur pour d'autres raisons

    Relatif à la lésion :

13. Patients avec occlusion totale au niveau de la lésion cible
14. Lésion qui ne peut être traitée par angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou intervention percutanée (ICP)
15. Diamètre du vaisseau de référence < 2,0 mm
16. Patients présentant des lésions multiples (≥ 3) nécessitant un traitement d'intervention coronarienne percutanée dans la même artère
17. Maladie des 3 vaisseaux qui nécessitent tous une intervention
18. Le diamètre des lésions de branche dans la lésion cible ≥ 2,5 mm
19. Lésions LM et lésion ostiale à moins de 5 mm de l'aorte radiculaire

20. La lésion non cible n'a pas été intervenue avec succès avant que les lésions cibles ne soient intervenues

    Liés à un traitement concomitant :

21. Les patients ne tolèrent pas l'aspirine et/ou le clopidogrel et/ou le tricagrélor, les patients ayant des antécédents de neutrocytopénie ou de thrombocytopénie, ou les patients présentant une hypohépatite sévère et interdits de prise de clopidogrel
22. Patients connus allergiques au paclitaxel
23. Patients connus allergiques aux produits de contraste