Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Dissolve™ w leczeniu restenozy w stencie wieńcowym

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Dissolve™ w porównaniu z SeQuent® Please w leczeniu restenozy w stencie wieńcowym w populacji chińskiej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia restenozy w stencie wieńcowym za pomocą cewnika balonowego uwalniającego paklitaksel w porównaniu z SeQuent® Please, a średnica referencyjna zwężenia tętnicy wieńcowej wynosi 2,5 mm-4,0 mm a długość ≤ 26 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Daqing, Chiny
        • General Hospital of Daqing Oil Field
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Chiny
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Związane z pacjentami:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pacjenci, którzy zgodzą się na wizytę kontrolną angiograficzną po 9 miesiącach i wizyty kontrolne po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5- rok
  3. Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną, przebytym zawałem mięśnia sercowego lub potwierdzonym bezobjawowym niedokrwieniem

  4. Pacjenci, którzy mogą otrzymać dowolny rodzaj rewaskularyzacji wieńcowej (w tym angioplastykę balonową, implantację stentu lub pomostowanie aortalno-wieńcowe)

    Związane z uszkodzeniem:

  5. Restenoza po pierwszym wszczepieniu stentu (w tym stenty z gołego metalu, stenty z powłoką obojętną i stenty z powłoką aktywną): Typ Mehrana I, Typ II i Typ III; referencyjna średnica naczynia krwionośnego wynosi 2,5 mm-4,0 mm, długość ≤ 26 mm
  6. Przed operacją średnica zwężenia musi wynosić ≥ 70% lub ≥ 50% i towarzyszyć mu niedokrwienie
  7. Odległość między innymi zmianami wymaga leczenia interwencyjnego, a zmiana docelowa musi być > 10 mm
  8. Jeden pacjent może mieć maksymalnie 2 zmiany docelowe i 1 balon z paklitakselem na każdą zmianę w celu rozszerzenia
  9. Resztkowe zwężenie musi być ≤ 30% po predylatacji, a rozwarstwienie musi być ≤ NHLBI typu B

Kryteria wyłączenia:

Związane z pacjentami

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy lub odmawiają przyjmowania skutecznych środków antykoncepcyjnych
  2. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
  3. Pacjenci przebyli udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub mieli w wywiadzie chorobę wrzodową lub krwawienie z przewodu pokarmowego, lub według badacza pacjenci mają skłonność do krwawień. Pacjenci, którym zakazano stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych oraz nietolerujący aspiryny lub klopidogrelu. Pacjenci, którzy nie tolerują i nie stosują się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 3 miesiące po operacji
  4. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego ze skrzepliną lub objawami powolnego przepływu w tętnicy wieńcowej i wymagający natychmiastowej interwencji
  5. Pacjenci, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
  6. Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością serca IV stopnia NYHA
  7. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką wadą zastawkową serca
  8. Pacjenci po przeszczepie serca
  9. Pacjenci z niewydolnością nerek (eGFR < 30 ml/min)
  10. Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi mniej niż 12 miesięcy lub trudno byłoby zakończyć badania kontrolne w ciągu 12 miesięcy.
  11. Pacjenci biorą udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych przed osiągnięciem pierwszorzędowych punktów końcowych

  12. Pacjenci, którzy według badacza nie kwalifikują się do badania z innych powodów

    Związane z uszkodzeniem:

  13. Pacjenci z całkowitą okluzją w docelowej zmianie
  14. Zmiana, której nie można leczyć przezskórną angioplastyką wieńcową (PTCA) lub interwencją przezskórną (PCI)
  15. Średnica naczynia referencyjnego < 2,0 mm
  16. Pacjenci z mnogimi zmianami (≥ 3) wymagającymi leczenia przezskórnej interwencji wieńcowej w tej samej tętnicy
  17. Choroba 3-naczyniowa, którą należy interweniować we wszystkich
  18. Średnica zmian gałęzi w zmianie docelowej ≥ 2,5 mm
  19. Zmiany LM i zmiany Ostial w odległości do 5 mm od korzenia aorty

  20. Zmiana niedocelowa nie została pomyślnie zainterweniowana przed interwencją zmian docelowych

    Związane z terapią towarzyszącą:

  21. Pacjenci nie tolerujący aspiryny i/lub klopidogrelu i/lub trikagreloru, pacjenci z neutrocytopenią lub małopłytkowością w wywiadzie lub pacjenci z ciężką hipohepatią i zakazem przyjmowania klopidogrelu
  22. Pacjenci ze znaną alergią na paklitaksel
  23. Pacjenci znani z alergią na materiały kontrastowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozpuścić™
Urządzenie: Rozpuścić™
Dissolve™ mają być używane w próbie
Aktywny komparator: SeQuent®Proszę
Urządzenie: SeQuent®Proszę
SeQuent® Please należy stosować w okresie próbnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 9 miesięcy po zabiegu
Późna utrata światła w segmencie jest definiowana jako zmiana minimalnej średnicy światła (MLD) w granicach urządzenia oraz 5 mm proksymalnie i 5 mm dystalnie od urządzenia od okresu po zabiegu do 9 miesięcy według angiografii.
Od zakończenia zabiegu do 9 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu urządzenia w terapii interwencyjnej
Ramy czasowe: Od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania
Pomyślne wprowadzenie i użycie przypisanego balonu w zamierzonej docelowej zmianie oraz pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego poniżej 30% i przepływem krwi TIMI 3 na podstawie oceny wizualnej.
Od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania
Wskaźnik powodzenia zmian w terapii interwencyjnej
Ramy czasowe: Od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania
Osiągnięcie ostatecznego resztkowego zwężenia docelowej zmiany mniejszego niż 30% i przepływu krwi TIMI 3 na podstawie oceny wizualnej.
Od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania
Wskaźnik sukcesu klinicznego terapii interwencyjnej
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego mniejszego niż 30% na podstawie oceny wzrokowej z pomyślnym wprowadzeniem i użyciem przypisanego balonu do zamierzonej zmiany docelowej oraz pomyślnym wycofaniem systemu wprowadzającego do docelowej zmiany bez wystąpienia zgonu sercowego, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (MI ) lub powtórzyć rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR).
7 dni po zabiegu
Szybkość restenozy w docelowych zmianach chorobowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
Restenozę definiuje się jako zwężenie > 30% w badaniu angiograficznym
9 miesięcy po zabiegu
Stawka TLR
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy po zabiegu
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń (TVR).
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy po zabiegu
Docelowy wskaźnik niepowodzeń zmiany chorobowej (TLF).
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy po zabiegu
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zabiegu
1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zabiegu
Częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zabiegu
1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Współpracownicy

Core Medical (Beijing) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shubin Qiao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-VP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozpuścić™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj