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冠動脈ステント内再狭窄の治療における Dissolve™ の安全性と有効性の研究

2025年2月18日 更新者：DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

中国人集団における冠状動脈ステント内再狭窄の治療における Dissolve™ の有効性と安全性を SeQuent® Please と比較して評価するための多施設無作為化対照臨床試験

この研究の目的は、パクリタキセル溶出バルーンカテーテル Dissolve™ と SeQuent®Please による冠動脈ステント内再狭窄の治療の有効性と安全性を評価することであり、冠動脈狭窄の基準直径は 2.5mm ～ 4.0mm です。 そして長さ≤26mm。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital, Capital Medical University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Daqing、中国
        • General Hospital of Daqing Oil Field
      • Hangzhou、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan、中国
        • General Hospital of Ningxia Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者に関連するもの:

  1. 年齢 ≥18 歳
  2. -9か月の血管造影のフォローアップ訪問と、1か月、6か月、9か月、1年、2年、3年、4年、5年のフォローアップ訪問を受け入れることに同意する患者年
  3. 安定狭心症、不安定狭心症、陳旧性心筋梗塞または無症候性虚血が証明されている患者

  4. あらゆる種類の冠動脈血行再建術（バルーン血管形成術、ステント留置術、冠動脈バイパス術を含む）を受けることができる患者

    病変に関連：

  5. 最初のステント移植後の再狭窄（ベアメタルステント、不活性コーティングを施したステント、アクティブコーティングを施したステントを含む）：メヘランI型、II型およびIII型。基準血管径は 2.5 mm ～ 4.0 mm、長さ ≤ 26 mm
  6. 手術前の狭窄径は70%以上または50%以上で、虚血を伴う必要があります
  7. -他の病変間の距離は介入療法を必要とし、標的病変は> 10mmでなければなりません
  8. 1 人の被験者は最大 2 つの標的病変を持つことができ、拡張用の病変ごとに 1 つのパクリタキセル薬バルーンが許可されます。
  9. -残留狭窄は、事前拡張後に≦30％でなければならず、解剖は≦NHLBIタイプBでなければなりません

除外基準:

患者関係

  1. 妊娠中または授乳中の女性、または12か月以内に妊娠する予定の女性、または効果的な避妊薬の服用を拒否する女性
  2. 心原性ショック患者
  3. 患者は、含まれる前の6か月以内に脳卒中を起こした、または消化性潰瘍または消化管出血の病歴がある、または患者は研究者によると出血傾向があります。 抗凝固剤や抗血小板薬の使用を禁じられており、アスピリンやクロピドグレルに耐えられない患者。 -手術後少なくとも3か月間、デュアル抗血小板療法に耐えられず、遵守できない患者
  4. 血栓または冠状動脈の遅い流れの症状を伴う心筋梗塞を患っており、緊急の介入が必要な患者
  5. -含まれる前の1週間以内にST上昇心筋梗塞を患った患者
  6. 重度のうっ血性心不全またはNYHAグレードIVの心不全の患者
  7. 中等度または重度の心臓弁膜症の患者
  8. 心臓移植を受けた患者
  9. 腎不全の患者（eGFR < 30mL/min）
  10. 患者の平均余命が 12 か月未満であるか、12 か月以内に経過観察を完了することが困難な場合。
  11. 患者は主要評価項目に到達する前に他の臨床試験に参加している

  12. -その他の理由により、治験責任医師による研究に不適当な患者

    病変に関連：

  13. 標的病変が完全閉塞している患者
  14. -経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または経皮的介入（PCI）で治療できない病変
  15. 参照血管径 < 2.0mm
  16. -同じ動脈に経皮的冠動脈インターベンション治療を必要とする複数の病変（3つ以上）がある患者
  17. すべてが介入する必要がある3血管疾患
  18. -標的病変の枝病変の直径≧2.5mm
  19. 根元大動脈まで5mm以内のLM病変およびOstial病変

  20. 標的病変が介入される前に、非標的病変が正常に介入されなかった

    併用療法に関連するもの：

  21. 患者はアスピリンおよび/またはクロピドグレルおよびまたはトリカグレロールに耐えられない、好中球減少症または血小板減少症の病歴のある患者、または重度の低肝症でクロピドグレルの服用が禁止されている患者
  22. -パクリタキセルにアレルギーがあることがわかっている患者
  23. -造影剤にアレルギーがあることがわかっている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ディゾルブ™
デバイス：ディゾルブ™
Dissolve™ は治験で使用されます
アクティブコンパレータ：SeQuent®プリーズ
デバイス：SeQuent®プリーズ
SeQuent®Please はトライアルで使用する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメント内後期ルーメン損失
時間枠：施術終了時から施術後9ヶ月まで
セグメント内後期内腔損失は、血管造影による処置後から 9 か月までの、デバイスのマージン内およびデバイスの近位 5 mm および遠位 5 mm 内の最小内腔直径 (MLD) の変化として定義されます。
施術終了時から施術後9ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入療法のデバイス成功率
時間枠：インデックス手順の開始からインデックス手順の終了まで
割り当てられたバルーンを目的の標的病変に正常に送達して使用し、送達システムを正常に引き抜いて、最終的な残存狭窄が 30% 未満になり、視覚的推定による TIMI 3 の血流が得られた。
インデックス手順の開始からインデックス手順の終了まで
介入療法の病変成功率
時間枠：インデックス手順の開始からインデックス手順の終了まで
標的病変の最終的な残存狭窄が 30% 未満で、視覚的推定による TIMI 3 の血流の達成。
インデックス手順の開始からインデックス手順の終了まで
介入療法の臨床的成功率
時間枠：施術後7日
目的の標的病変に割り当てられたバルーンの送達と使用に成功し、心臓死、標的血管の心筋梗塞（MI ) または標的病変血行再建術 (TLR) を繰り返します。
施術後7日
標的病変の再狭窄率
時間枠：施術後9ヶ月
再狭窄は、血管造影による狭窄> 30%と定義される
施術後9ヶ月
TLR 率
時間枠：施術後9ヶ月
施術後9ヶ月
目標血管血行再建術 (TVR) 率
時間枠：施術後9ヶ月
施術後9ヶ月
標的病変不全（TLF）率
時間枠：施術後9ヶ月
施術後9ヶ月
重大な有害心血管イベントの発生率
時間枠：施術後1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
施術後1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
全有害事象および重篤有害事象発生率
時間枠：施術後1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
施術後1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

協力者

Core Medical (Beijing) Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Shubin Qiao、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月22日

一次修了 (実際)

2020年1月9日

研究の完了 (実際)

2024年4月24日

試験登録日

最初に提出

2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月10日

最初の投稿 (実際)

2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CL-VP-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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