Netthinneavbildning ved bruk av NOTAL-OCT
11. november 2020 oppdatert av: Notal Vision Ltd.
Sammenligning mellom netthinnemålinger, utført av Notal-OCT-avbildningen og en kommersiell OCT (Optical Coherence Tomography)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
33
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- AMD-populasjon - middels og avansert AMD (med aktiv og ikke-aktiv CNV)
- DR befolkning. Pasient med og uten DME
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og samtykke til å gi informert samtykke (IC)
- Diagnose av AMD eller DR i SE innen OKT
- Evne til å gjennomgå OCT-skanninger
- VA på 20/160 eller bedre i SE
Ekskluderingskriterier:
- AMD og DR i samme SE
- Bevis for annen makulær sykdom enn AMD eller DME i SE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Middels AMD
|
Bildebehandling ved bruk av Notal OCT
|
|
Avansert AMD
|
Bildebehandling ved bruk av Notal OCT
|
|
DR uten makulaødem
|
Bildebehandling ved bruk av Notal OCT
|
|
DR med makulaødem
|
Bildebehandling ved bruk av Notal OCT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av samsvar mellom NOTAL-OCT og kommersiell OCT når det gjelder å detektere væske i de 10 sentrale gradene av makula.
Tidsramme: 1 år
|
OCT B-skanninger fra begge enhetene vil bli gradert for væske av en øyelege og resultater per macula vil bli analysert.
En binær avgjørelse "det er væske" eller "det er ingen væske" vil bli gitt til hver makula (10 sentrale grader).
Deretter vil samsvar mellom beslutninger, kommersielle og Notal OCT, bli sammenlignet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BNZ-0077-017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .