Визуализация сетчатки с использованием NOTAL-OCT
11 ноября 2020 г. обновлено: Notal Vision Ltd.
Сравнение измерений сетчатки, выполненных с помощью визуализации Notal-OCT и коммерческой ОКТ (оптической когерентной томографии).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
33
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Популяция ВМД - промежуточная и продвинутая ВМД (с активным и неактивным CNV)
- Население ДР. Пациент с ДМО и без него
Описание
Критерии включения:
- Способность и согласие дать информированное согласие (IC)
- Диагностика ВМД или ДР при СЭ с помощью ОКТ
- Возможность пройти ОКТ сканирование
- VA 20/160 или лучше в SE
Критерий исключения:
- AMD и DR в одном SE
- Признаки заболевания желтого пятна, отличного от AMD или DME при SE
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Промежуточный AMD
|
Визуализация с использованием Notal OCT
|
|
Расширенный AMD
|
Визуализация с использованием Notal OCT
|
|
ДР без макулярного отека
|
Визуализация с использованием Notal OCT
|
|
ДР с макулярным отеком
|
Визуализация с использованием Notal OCT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень согласия между NOTAL-OCT и коммерческой ОКТ при обнаружении жидкости в 10 центральных градусах желтого пятна.
Временное ограничение: 1 год
|
В-сканы ОКТ с обоих устройств будут оцениваться офтальмологом на наличие жидкости, а результаты будут анализироваться для каждой макулы.
Каждой макуле (10 центральных градусов) будет дано бинарное решение «жидкость есть» или «жидкость отсутствует».
Затем будет проведено сравнение согласования между решениями, коммерческими и нотальными ОСТ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BNZ-0077-017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .