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Imagerie rétinienne avec NOTAL-OCT

11 novembre 2020 mis à jour par: Notal Vision Ltd.
Comparaison entre les mesures rétiniennes, réalisées par l'imagerie Notal-OCT et un OCT commercial (Optical Coherence Tomography)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

33

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Population DMLA - DMLA intermédiaire et avancée (avec CNV active et non active)
  2. Population de la RD. Patient avec et sans OMD

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité et accord pour donner un consentement éclairé (IC)
  2. Diagnostic de DMLA ou DR en SE par OCT
  3. Capacité à subir des scans OCT
  4. VA de 20/160 ou mieux en SE

Critère d'exclusion:

  1. AMD et DR dans le même SE
  2. Preuve de maladie maculaire autre que la DMLA ou l'OMD en SE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DMLA intermédiaire
Dispositif: OCT notal
Imagerie à l'aide de Notal OCT
DMLA avancée
Dispositif: OCT notal
Imagerie à l'aide de Notal OCT
DR sans œdème maculaire
Dispositif: OCT notal
Imagerie à l'aide de Notal OCT
DR avec œdème maculaire
Dispositif: OCT notal
Imagerie à l'aide de Notal OCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau d'accord entre NOTAL-OCT et l'OCT commercial dans la détection de liquide dans les 10 degrés centraux de la macula.
Délai: 1 an
Les OCT B-scans des deux appareils seront évalués pour le liquide par un professionnel de la vue et les résultats par macula seront analysés. Une décision binaire « il y a du liquide » ou « il n'y a pas de liquide » sera donnée à chaque macula (10 degrés centraux). Ensuite, l'accord entre les décisions, commerciales et Notal OCT, sera comparé
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Notal Vision Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BNZ-0077-017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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