Beeldvorming van het netvlies met behulp van NOTAL-OCT
11 november 2020 bijgewerkt door: Notal Vision Ltd.
Vergelijking tussen netvliesmetingen, gedaan door de Notal-OCT-beeldvorming en een commerciële OCT (Optical Coherence Tomography)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
33
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- AMD-populatie - intermediaire en gevorderde AMD (met actieve en niet-actieve CNV)
- DR bevolking. Patiënt met en zonder DME
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid en instemming om geïnformeerde toestemming te geven (IC)
- Diagnose van AMD of DR in SE door OCT
- Mogelijkheid om OCT-scans te ondergaan
- VA van 20/160 of beter in SE
Uitsluitingscriteria:
- AMD en DR in dezelfde SE
- Bewijs van andere maculaziekte dan AMD of DME in SE
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gemiddelde AMD
|
Beeldvorming met behulp van Notal OCT
|
|
Geavanceerde AMD
|
Beeldvorming met behulp van Notal OCT
|
|
DR zonder macula-oedeem
|
Beeldvorming met behulp van Notal OCT
|
|
DR met macula-oedeem
|
Beeldvorming met behulp van Notal OCT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van overeenstemming tussen NOTAL-OCT en commerciële OCT bij het detecteren van vocht in de 10 centrale graden van de macula.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
OCT B-scans van beide apparaten worden beoordeeld op vocht door een oogzorgprofessional en de resultaten per macula worden geanalyseerd.
Een binaire beslissing "er is vloeistof" of "er is geen vloeistof" wordt gegeven aan elke macula (10 centrale graden).
Vervolgens wordt de overeenstemming tussen besluiten, commercieel en Notal OCT, vergeleken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BNZ-0077-017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .