Imagem da retina usando NOTAL-OCT
11 de novembro de 2020 atualizado por: Notal Vision Ltd.
Comparação entre as medidas da retina, feitas pela imagem Notal-OCT e uma OCT comercial (Tomografia de Coerência Óptica)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
33
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- População de AMD - AMD intermediária e avançada (com CNV ativa e não ativa)
- população de RD. Paciente com e sem EMD
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e concordância em dar consentimento informado (IC)
- Diagnóstico de AMD ou DR em SE por OCT
- Capacidade de passar por exames de OCT
- VA de 20/160 ou melhor em SE
Critério de exclusão:
- AMD e DR no mesmo SE
- Evidência de doença macular diferente de DMRI ou EMD em SE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AMD intermediária
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Imaging usando Notal OCT
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AMD avançado
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Imaging usando Notal OCT
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RD sem edema macular
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Imaging usando Notal OCT
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RD com edema macular
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Imaging usando Notal OCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível de concordância entre NOTAL-OCT e OCT comercial na detecção de fluido nos 10 graus centrais da mácula.
Prazo: 1 ano
|
OCT B-scans de ambos os dispositivos serão classificados quanto ao fluido por um oftalmologista e os resultados por mácula serão analisados.
Uma decisão binária "há fluido" ou "não há fluido" será dada a cada mácula (10 graus centrais).
Em seguida, o acordo entre as decisões, comercial e Notal OCT, será comparado
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNZ-0077-017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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