Retina képalkotás NOTAL-OCT használatával
2020. november 11. frissítette: Notal Vision Ltd.
A Notal-OCT képalkotással végzett retinális mérések és egy kereskedelmi OCT (optikai koherencia tomográfia) összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
33
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- AMD populáció – közepes és fejlett AMD (aktív és nem aktív CNV-vel)
- DR lakossága. Beteg DME-vel és anélkül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesség és beleegyezés a tájékozott beleegyezés megadására (IC)
- Az AMD vagy DR diagnózisa SE-ben OCT által
- OCT-vizsgálatok elvégzésének képessége
- VA 20/160 vagy jobb SE
Kizárási kritériumok:
- AMD és DR ugyanabban az SE-ben
- Az AMD-n vagy a DME-n kívüli makulabetegség bizonyítéka SE-ben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Középhaladó AMD
|
Képalkotás Notal OCT használatával
|
|
Fejlett AMD
|
Képalkotás Notal OCT használatával
|
|
DR makula ödéma nélkül
|
Képalkotás Notal OCT használatával
|
|
DR makula ödémával
|
Képalkotás Notal OCT használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NOTAL-OCT és a kereskedelmi OCT közötti egyetértés mértéke a makula 10 központi fokában lévő folyadék kimutatásában.
Időkeret: 1 év
|
Az OCT B-szkenneléseket mindkét eszközről szemészeti szakember osztályozza folyadék szempontjából, és az eredményeket makulánként elemzi.
A „folyadék van” vagy „nincs folyadék” bináris döntést kap minden macula (10 központi fok).
Ezután összehasonlítják a kereskedelmi és a Notal OCT döntései közötti megállapodást
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BNZ-0077-017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .