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Imaging retinico mediante NOTAL-OCT

11 novembre 2020 aggiornato da: Notal Vision Ltd.
Confronto tra le misurazioni della retina, effettuate dall'imaging Notal-OCT e un OCT commerciale (tomografia a coerenza ottica)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

33

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Popolazione AMD - AMD intermedia e avanzata (con CNV attiva e non attiva)
  2. popolazione RD. Paziente con e senza DME

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità e consenso a dare il consenso informato (CI)
  2. Diagnosi di AMD o DR in SE da OCT
  3. Possibilità di sottoporsi a scansioni OCT
  4. VA di 20/160 o migliore in SE

Criteri di esclusione:

  1. AMD e DR nello stesso SE
  2. Evidenza di malattia maculare diversa da AMD o DME in SE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DMS intermedio
Dispositivo: Notale OTT
Imaging con Notal OCT
AMD avanzata
Dispositivo: Notale OTT
Imaging con Notal OCT
DR senza edema maculare
Dispositivo: Notale OTT
Imaging con Notal OCT
DR con edema maculare
Dispositivo: Notale OTT
Imaging con Notal OCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di accordo tra NOTAL-OCT e OCT commerciale nel rilevare il fluido nei 10 gradi centrali della macula.
Lasso di tempo: 1 anno
Le scansioni OCT B di entrambi i dispositivi saranno classificate per fluidi da un oculista e verranno analizzati i risultati per macula. Una decisione binaria "c'è fluido" o "non c'è fluido" verrà data a ciascuna macula (10 gradi centrali). Verrà poi confrontato l'accordo tra le decisioni, commerciale e notale PTOM
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Notal Vision Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNZ-0077-017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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