Imágenes retinales usando NOTAL-OCT
11 de noviembre de 2020 actualizado por: Notal Vision Ltd.
Comparación entre las mediciones de la retina, realizadas por la imagen Notal-OCT y una OCT comercial (Tomografía de Coherencia Óptica)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
33
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Población de AMD: AMD intermedia y avanzada (con CNV activa y no activa)
- población RD. Paciente con y sin DME
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y acuerdo para dar el consentimiento informado (CI)
- Diagnóstico de AMD o DR en SE por OCT
- Posibilidad de someterse a exploraciones OCT
- VA de 20/160 o mejor en SE
Criterio de exclusión:
- AMD y DR en el mismo SE
- Evidencia de enfermedad macular distinta de AMD o DME en SE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DMAE intermedia
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Imágenes usando Notal OCT
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AMD avanzado
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Imágenes usando Notal OCT
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RD sin edema macular
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Imágenes usando Notal OCT
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RD con edema macular
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Imágenes usando Notal OCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de concordancia entre NOTAL-OCT y OCT comercial en la detección de líquido en los 10 grados centrales de la mácula.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Un profesional del cuidado de los ojos calificará los escaneos B de OCT de ambos dispositivos para detectar líquido y se analizarán los resultados por mácula.
Se dará una decisión binaria "hay líquido" o "no hay líquido" a cada mácula (10 grados centrales).
Luego se comparará la concordancia entre decisiones, comerciales y Notal OCT.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNZ-0077-017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .