- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03374527
Återcirkulerande minnes-T-celler i patogenesen av psoriasisartrit och kutan psoriasis
Syftet med studien är att undersöka sambandet mellan pro-inflammatoriska T-cellssvar som uppstår i huden hos patienter med kutan psoriasis och de som finns i lederna hos patienter som utvecklar psoriasisartrit.
Studien är baserad på hypotesen att en bråkdel av T-celler med minnesfenotyp kan recirkulera från huden och omlokaliseras till extrakutana platser inklusive entes eller synovial vävnad och på så sätt föröka den pro-inflammatoriska cykeln. Detta kan representera en patogen mekanism i utvecklingen av PsA.
Huvudsyftet med studien är att definiera de fenotypiska och funktionella skillnaderna hos cirkulerande T-celler hos patienter med kutan psoriasis, patienter med psoriasisartrit och i kontrollgruppen av friska försökspersoner.
För detta ändamål analyserar utredarna uttrycket av cellytmarkörer för centralminne (TCM), effektorminne (TEM) och effektor (Teff) celler, inom dessa undergrupper utvärderar utredarna uttrycket av kemokinreceptorer såväl som hud- och vävnadsmätmolekyler . Det kommer också att göras en utvärdering av T-cellpolarisationen mot Th1/Tc1- eller Th17/Tc17-fenotypen genom att utvärdera cytokinexpressionsprofilen.
Hos utvalda patienter med PsA analyserar forskarna parallellt fenotypen och cytokinprofilen för T-cellssubpopulationer i perifert blod och i ledvätska. Resultaten av denna studie skulle möjligen kunna göra det möjligt att definiera särdrag hos cirkulerande T-celler hos patienter med PsA och till förstå kopplingen mellan cirkulerande och synovialvätska T-celler hos patienter med PsA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen kutan psoriasis utan kliniska tecken på PsA,
- Patienter med diagnosen PsA
- Friska försökspersoner med negativ familje- och personlig anamnes för psoriasis.
- Frånvaro av akuta och kroniska systemiska eller kutana infektioner under provtagningar.
Exklusions kriterier:
- Behandling med ciklosporin A, metotrexat, systemiska kortikosteroider eller något annat immunsuppressivt medel inom 3 veckor före blodprovtagningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Psoriasis
Patienter med psoriasisvulgarism utan kliniska tecken på PsA
|
Blodprover tas från patienter med psoriasis vulgaris och patienter med psoriasisartrit efter rutinproceduren.
Blodprover kommer också att samlas in från friska kontrollpersoner.
|
|
Psoriasisartrit (PsA)
Patienter med diagnosen psoriasisartrit och kutan psoriasis
|
Blodprover tas från patienter med psoriasis vulgaris och patienter med psoriasisartrit efter rutinproceduren.
Blodprover kommer också att samlas in från friska kontrollpersoner.
Ledvätska samlas upp när det ordineras till patienter med psoriasisartrit
|
|
Kontrollgrupp
Friska ämnen
|
Blodprover tas från patienter med psoriasis vulgaris och patienter med psoriasisartrit efter rutinproceduren.
Blodprover kommer också att samlas in från friska kontrollpersoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av andelen olika undergrupper av minnes-T-celler i cirkulationen hos patienter med psoriasis, patienter med psoriasisartrit och en kontrollgrupp av friska försökspersoner.
Tidsram: Vid tidpunkten för blodinsamling
|
Centralminne, effektorminne och effektorcellsmarkörer utvärderas i cirkulerande CD4- och CD8-T-celler.
Inom dessa undergrupper utvärderas också uttrycket av kemokinreceptorer och vi definierar cytokinutsöndringsprofilen för varje undergrupp.
|
Vid tidpunkten för blodinsamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan den cirkulerande procentandelen av individuella undergrupper av CD4 och CD8 T-celler och de kliniska sjukdomsparametrarna: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Poäng och serumnivå av C reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vid tidpunkten för blodinsamling
|
För varje delmängd beräknas korrelationen mellan procentandelen i cirkulationen och antingen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng eller serumnivån av C-reaktivt protein
|
Vid tidpunkten för blodinsamling
|
|
Parallell analys av fenotypen av CD4 och CD8 T-celler i cirkulationen och i ledvätskan hos patienter med psoriasisartrit.
Tidsram: Vid tidpunkten för uppsamling av blod och ledvätska
|
Fenotyp och funktionell analys av T-celler
|
Vid tidpunkten för uppsamling av blod och ledvätska
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Reali, Dr., Istituto Ortopedico Galeazzi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Diani M, Galasso M, Cozzi C, Sgambelluri F, Altomare A, Cigni C, Frigerio E, Drago L, Volinia S, Granucci F, Altomare G, Reali E. Blood to skin recirculation of CD4+ memory T cells associates with cutaneous and systemic manifestations of psoriatic disease. Clin Immunol. 2017 Jul;180:84-94. doi: 10.1016/j.clim.2017.04.001. Epub 2017 Apr 6.
- Sgambelluri F, Diani M, Altomare A, Frigerio E, Drago L, Granucci F, Banfi G, Altomare G, Reali E. A role for CCR5(+)CD4 T cells in cutaneous psoriasis and for CD103(+) CCR4(+) CD8 Teff cells in the associated systemic inflammation. J Autoimmun. 2016 Jun;70:80-90. doi: 10.1016/j.jaut.2016.03.019. Epub 2016 Apr 8.
- Casciano F, Diani M, Altomare A, Granucci F, Secchiero P, Banfi G, Reali E. CCR4+ Skin-Tropic Phenotype as a Feature of Central Memory CD8+ T Cells in Healthy Subjects and Psoriasis Patients. Front Immunol. 2020 Apr 3;11:529. doi: 10.3389/fimmu.2020.00529. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T-ART
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .