- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03374527
Memória T-sejtek recirkulációja az arthritis psoriatica és a bőr pikkelysömörének patogenezisében
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kapcsolatot a bőrben fellépő gyulladást elősegítő T-sejtek válaszai között a bőr pikkelysömörében szenvedő betegeknél és a psoriaticus arthritisben szenvedő betegek ízületeiben.
A tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy a memória fenotípusú T-sejtek egy része visszakerülhet a bőrből, és áttelepülhet a bőrön kívüli helyekre, beleértve az entézist vagy az ízületi szövetet, ezáltal elősegítve a gyulladást elősegítő ciklust. Ez patogén mechanizmust jelenthet a PsA kialakulásában.
A kutatás fő célja a keringő T-sejtek fenotípusos és funkcionális különbségeinek meghatározása bőr pikkelysömörben, arthritis psoriaticában szenvedő betegekben és egészséges egyének kontrollcsoportjában.
Ennek érdekében a kutatók a központi memória (TCM), az effektor memória (TEM) és az effektor (Teff) sejtek sejtfelszíni markereinek expresszióját elemzik, ezen belül a kemokin receptorok expresszióját, valamint a bőr- és szövethoming molekulák expresszióját értékelik. . A T-sejtek Th1/Tc1 vagy Th17/Tc17 fenotípus felé történő polarizációjának értékelésére is sor kerül a citokin expressziós profiljának értékelésével.
Kiválasztott PsA-s betegeknél a kutatók párhuzamosan elemezték a perifériás vérben és az ízületi folyadékban lévő T-sejt-szubpopulációk fenotípusát és citokinprofilját. A tanulmány eredményei lehetővé tehetik a keringő T-sejtek megkülönböztető jellemzőinek meghatározását PsA-ban szenvedő betegekben és megérteni a kapcsolatot a keringő és az ízületi folyadék T-sejtjei között PsA-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bőr pikkelysömörrel diagnosztizált betegek a PsA klinikai tünetei nélkül,
- PsA-val diagnosztizált betegek
- Egészséges alanyok negatív családi és személyes anamnézissel pikkelysömörre.
- Akut és krónikus szisztémás vagy bőrfertőzések hiánya a mintagyűjtés során.
Kizárási kritériumok:
- Ciklosporin A-val, metotrexáttal, szisztémás kortikoszteroidokkal vagy bármilyen más immunszuppresszív szerrel végzett kezelés a vérminták levétele előtt 3 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pikkelysömör
Psoriasis vulgarizmusban szenvedő betegek a PsA klinikai tünetei nélkül
|
Vérmintákat gyűjtenek a psoriasis vulgarisban szenvedő betegektől és a psoriaticus arthritisben szenvedő betegektől a rutin eljárást követően.
Vérmintákat is gyűjtenek az egészséges kontroll alanyoktól.
|
|
Arthritis psoriatica (PsA)
Arthritis psoriatica és bőr pikkelysömör diagnózisa esetén
|
Vérmintákat gyűjtenek a psoriasis vulgarisban szenvedő betegektől és a psoriaticus arthritisben szenvedő betegektől a rutin eljárást követően.
Vérmintákat is gyűjtenek az egészséges kontroll alanyoktól.
Az ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél felírt ízületi folyadékot összegyűjtik
|
|
Ellenőrző csoport
Egészséges alanyok
|
Vérmintákat gyűjtenek a psoriasis vulgarisban szenvedő betegektől és a psoriaticus arthritisben szenvedő betegektől a rutin eljárást követően.
Vérmintákat is gyűjtenek az egészséges kontroll alanyoktól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A memória T-sejtek különböző alcsoportjainak százalékos arányának értékelése a pikkelysömörben, az ízületi gyulladásban szenvedő betegekben és az egészséges alanyok kontrollcsoportjában.
Időkeret: A vérvétel időpontjában
|
A központi memória, az effektor memória és az effektor sejt markereket a keringő CD4 és CD8 T-sejtekben értékelik.
Ezen alcsoportokon belül a kemokin receptorok expresszióját is értékeljük, és minden alcsoporthoz meghatározzuk a citokin szekréciós profilt.
|
A vérvétel időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a CD4 és CD8 T-sejtek egyes alcsoportjainak keringési százaléka és a klinikai betegség paraméterei között: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score és C-reactive protein (CRP) szérumszint
Időkeret: A vérvétel időpontjában
|
Minden egyes alcsoportra kiszámítják a keringés százalékos aránya és a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma vagy a C-reaktív fehérje szérumszintje közötti korrelációt.
|
A vérvétel időpontjában
|
|
A CD4 és CD8 T-sejtek fenotípusának párhuzamos elemzése arthritis psoriaticában szenvedő betegek keringésében és ízületi folyadékában.
Időkeret: A vér és az ízületi folyadék gyűjtése idején
|
A T-sejtek fenotípus- és funkcionális elemzése
|
A vér és az ízületi folyadék gyűjtése idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Reali, Dr., Istituto Ortopedico Galeazzi
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Diani M, Galasso M, Cozzi C, Sgambelluri F, Altomare A, Cigni C, Frigerio E, Drago L, Volinia S, Granucci F, Altomare G, Reali E. Blood to skin recirculation of CD4+ memory T cells associates with cutaneous and systemic manifestations of psoriatic disease. Clin Immunol. 2017 Jul;180:84-94. doi: 10.1016/j.clim.2017.04.001. Epub 2017 Apr 6.
- Sgambelluri F, Diani M, Altomare A, Frigerio E, Drago L, Granucci F, Banfi G, Altomare G, Reali E. A role for CCR5(+)CD4 T cells in cutaneous psoriasis and for CD103(+) CCR4(+) CD8 Teff cells in the associated systemic inflammation. J Autoimmun. 2016 Jun;70:80-90. doi: 10.1016/j.jaut.2016.03.019. Epub 2016 Apr 8.
- Casciano F, Diani M, Altomare A, Granucci F, Secchiero P, Banfi G, Reali E. CCR4+ Skin-Tropic Phenotype as a Feature of Central Memory CD8+ T Cells in Healthy Subjects and Psoriasis Patients. Front Immunol. 2020 Apr 3;11:529. doi: 10.3389/fimmu.2020.00529. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T-ART
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .