- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03374527
Recirkulerende hukommelse T-celler i patogenesen af psoriasisgigt og kutan psoriasis
Formålet med undersøgelsen er at undersøge sammenhængen mellem pro-inflammatoriske T-cellers reaktioner, der opstår i huden hos patienter med kutan psoriasis, og de, der er til stede i leddene hos patienter, der udvikler psoriasisgigt.
Undersøgelsen er baseret på den hypotese, at en brøkdel af T-celler med hukommelsesfænotype kan recirkulere fra huden og relokaliseres på ekstrakutane steder, herunder entese eller synovialt væv og dermed udbrede den pro-inflammatoriske cyklus. Dette kunne repræsentere en patogen mekanisme i udviklingen af PsA.
Hovedformålet med undersøgelsen er at definere de fænotypiske og funktionelle forskelle af cirkulerende T-celler hos patienter med kutan psoriasis, patienter med psoriasisgigt og i kontrolgruppen af raske forsøgspersoner.
Til dette formål analyserer efterforskerne ekspressionen af celleoverflademarkører for central hukommelse (TCM), effektorhukommelse (TEM) og effektor (Teff) celler, inden for disse undergrupper evaluerer efterforskerne ekspressionen af kemokinreceptorer samt hud- og vævssøgende molekyler . Der vil også være en evaluering af T-cellepolariseringen mod Th1/Tc1 eller Th17/Tc17 fænotype ved at evaluere cytokinekspressionsprofilen.
Hos udvalgte patienter med PsA analyserer forskerne parallelt fænotypen og cytokinprofilen af T-celle subpopulationer i perifert blod og i ledvæske. Resultaterne af denne undersøgelse kunne muligvis tillade at definere karakteristiske træk ved cirkulerende T-celler hos patienter med PsA og til forstå sammenhængen mellem cirkulerende og synovialvæske T-celler hos patienter med PsA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen kutan psoriasis uden kliniske tegn på PsA,
- Patienter med diagnosen PsA
- Raske forsøgspersoner med negativ familie- og personlig anamnese for psoriasis.
- Fravær af akutte og kroniske systemiske eller kutane infektioner under prøvetagning.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med cyclosporin A, methotrexat, systemiske kortikosteroider eller ethvert andet immunsuppressivt middel inden for 3 uger før blodprøvetagningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Psoriasis
Patienter med psoriasis vulgarisme uden kliniske tegn på PsA
|
Blodprøver udtages fra patienter med psoriasis vulgaris og patienter med psoriasisgigt efter rutineproceduren.
Blodprøver vil også blive indsamlet fra raske kontrolpersoner.
|
Psoriasisgigt (PsA)
Patienter med diagnosen psoriasisgigt og kutan psoriasis
|
Blodprøver udtages fra patienter med psoriasis vulgaris og patienter med psoriasisgigt efter rutineproceduren.
Blodprøver vil også blive indsamlet fra raske kontrolpersoner.
Synovialvæske opsamles, når det ordineres til patienter med psoriasisgigt
|
Kontrolgruppe
Sunde emner
|
Blodprøver udtages fra patienter med psoriasis vulgaris og patienter med psoriasisgigt efter rutineproceduren.
Blodprøver vil også blive indsamlet fra raske kontrolpersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af procentdelen af forskellige undergrupper af hukommelses-T-celler i kredsløbet af patienter med psoriasis, patienter med psoriasisgigt og en kontrolgruppe af raske forsøgspersoner.
Tidsramme: På tidspunktet for blodopsamling
|
Central hukommelse, effektorhukommelse og effektorcellemarkører evalueres i cirkulerende CD4- og CD8-T-celler.
Inden for disse undergrupper bliver ekspressionen af kemokinreceptorer også evalueret, og vi definerer cytokinsekretionsprofilen for hver undergruppe.
|
På tidspunktet for blodopsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem den cirkulerende procentdel af individuelle undergrupper af CD4 og CD8 T-celler og de kliniske sygdomsparametre: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score og serumniveau af C reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: På tidspunktet for blodopsamling
|
For hver undergruppe beregnes korrelationen mellem procentdelen i cirkulationen og enten Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score eller serumniveauet af C reaktivt protein
|
På tidspunktet for blodopsamling
|
Parallel analyse af fænotypen af CD4 og CD8 T-celler i kredsløbet og i ledvæsken hos patienter med psoriasisgigt.
Tidsramme: På tidspunktet for opsamling af blod og ledvæske
|
Fænotype og funktionel analyse af T-celler
|
På tidspunktet for opsamling af blod og ledvæske
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Reali, Dr., Istituto Ortopedico Galeazzi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diani M, Galasso M, Cozzi C, Sgambelluri F, Altomare A, Cigni C, Frigerio E, Drago L, Volinia S, Granucci F, Altomare G, Reali E. Blood to skin recirculation of CD4+ memory T cells associates with cutaneous and systemic manifestations of psoriatic disease. Clin Immunol. 2017 Jul;180:84-94. doi: 10.1016/j.clim.2017.04.001. Epub 2017 Apr 6.
- Sgambelluri F, Diani M, Altomare A, Frigerio E, Drago L, Granucci F, Banfi G, Altomare G, Reali E. A role for CCR5(+)CD4 T cells in cutaneous psoriasis and for CD103(+) CCR4(+) CD8 Teff cells in the associated systemic inflammation. J Autoimmun. 2016 Jun;70:80-90. doi: 10.1016/j.jaut.2016.03.019. Epub 2016 Apr 8.
- Casciano F, Diani M, Altomare A, Granucci F, Secchiero P, Banfi G, Reali E. CCR4+ Skin-Tropic Phenotype as a Feature of Central Memory CD8+ T Cells in Healthy Subjects and Psoriasis Patients. Front Immunol. 2020 Apr 3;11:529. doi: 10.3389/fimmu.2020.00529. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T-ART
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med blodprøvetagning
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspenderet
-
University of UtahAfsluttet