- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03374527
Cellule T di memoria ricircolanti nella patogenesi dell'artrite psoriasica e della psoriasi cutanea
Lo scopo dello studio è indagare il legame tra le risposte delle cellule T pro-infiammatorie che si verificano nella pelle nei pazienti con psoriasi cutanea e quelle presenti nelle articolazioni dei pazienti che sviluppano l'artrite psoriasica.
Lo studio si basa sull'ipotesi che una frazione di cellule T con fenotipo memoria possa ricircolare dalla cute e rilocalizzarsi in siti extracutanei tra cui l'entesi o il tessuto sinoviale propagando così il ciclo pro-infiammatorio. Questo potrebbe rappresentare un meccanismo patogeno nello sviluppo della PsA.
Lo scopo principale dello studio è definire le differenze fenotipiche e funzionali delle cellule T circolanti nei pazienti con psoriasi cutanea, nei pazienti con artrite psoriasica e nel gruppo di controllo di soggetti sani.
A tal fine, i ricercatori analizzano l'espressione dei marcatori di superficie cellulare delle cellule della memoria centrale (TCM), della memoria effettrice (TEM) e dell'effettore (Teff), all'interno di questo sottoinsieme i ricercatori valutano l'espressione dei recettori delle chemochine e delle molecole di homing della pelle e dei tessuti . Ci sarà anche una valutazione della polarizzazione delle cellule T verso il fenotipo Th1/Tc1 o Th17/Tc17 valutando il profilo di espressione delle citochine.
In pazienti selezionati con PsA i ricercatori analizzano in parallelo il fenotipo e il profilo citochinico delle sottopopolazioni di cellule T nel sangue periferico e nel liquido sinoviale. I risultati di questo studio potrebbero forse consentire di definire caratteristiche distintive delle cellule T circolanti in pazienti con PsA e di comprendere il legame tra le cellule T del liquido circolante e sinoviale nei pazienti con PsA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di psoriasi cutanea senza segni clinici di PsA,
- Pazienti con diagnosi di PsA
- Soggetti sani con anamnesi familiare e personale negativa per psoriasi.
- Assenza di infezioni sistemiche o cutanee acute e croniche durante la raccolta dei campioni.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con ciclosporina A, metotrexato, corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro agente immunosoppressore entro 3 settimane prima della raccolta dei campioni di sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Psoriasi
Pazienti con psoriasi volgare senza segni clinici di PsA
|
I campioni di sangue vengono raccolti da pazienti con psoriasi volgare e pazienti con artrite psoriasica seguendo la procedura di routine.
Saranno raccolti anche campioni di sangue da soggetti di controllo sani.
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Artrite psoriasica (PsA)
Pazienti con diagnosi di artrite psoriasica e psoriasi cutanea
|
I campioni di sangue vengono raccolti da pazienti con psoriasi volgare e pazienti con artrite psoriasica seguendo la procedura di routine.
Saranno raccolti anche campioni di sangue da soggetti di controllo sani.
Il liquido sinoviale viene raccolto quando prescritto a pazienti con artrite psoriasica
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Gruppo di controllo
Soggetti sani
|
I campioni di sangue vengono raccolti da pazienti con psoriasi volgare e pazienti con artrite psoriasica seguendo la procedura di routine.
Saranno raccolti anche campioni di sangue da soggetti di controllo sani.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della percentuale di diversi sottoinsiemi di cellule T della memoria nella circolazione di pazienti con psoriasi, pazienti con artrite psoriasica e un gruppo di controllo di soggetti sani.
Lasso di tempo: Al momento della raccolta del sangue
|
La memoria centrale, la memoria effettrice e i marcatori cellulari effettrici vengono valutati nelle cellule T CD4 e CD8 circolanti.
All'interno di questi sottoinsiemi viene anche valutata l'espressione dei recettori delle chemochine e si definisce il profilo di secrezione delle citochine per ciascun sottoinsieme.
|
Al momento della raccolta del sangue
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra la percentuale circolante di singoli sottoinsiemi di cellule T CD4 e CD8 e i parametri clinici della malattia: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score e livello sierico di proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Al momento della raccolta del sangue
|
Per ogni sottoinsieme viene calcolata la correlazione tra la percentuale in circolo e il punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) o il livello sierico di proteina C reattiva
|
Al momento della raccolta del sangue
|
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Analisi parallela del fenotipo delle cellule T CD4 e CD8 nella circolazione e nel liquido sinoviale di pazienti con artrite psoriasica.
Lasso di tempo: Al momento della raccolta del sangue e del liquido sinoviale
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Fenotipo e analisi funzionale delle cellule T
|
Al momento della raccolta del sangue e del liquido sinoviale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Reali, Dr., Istituto Ortopedico Galeazzi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diani M, Galasso M, Cozzi C, Sgambelluri F, Altomare A, Cigni C, Frigerio E, Drago L, Volinia S, Granucci F, Altomare G, Reali E. Blood to skin recirculation of CD4+ memory T cells associates with cutaneous and systemic manifestations of psoriatic disease. Clin Immunol. 2017 Jul;180:84-94. doi: 10.1016/j.clim.2017.04.001. Epub 2017 Apr 6.
- Sgambelluri F, Diani M, Altomare A, Frigerio E, Drago L, Granucci F, Banfi G, Altomare G, Reali E. A role for CCR5(+)CD4 T cells in cutaneous psoriasis and for CD103(+) CCR4(+) CD8 Teff cells in the associated systemic inflammation. J Autoimmun. 2016 Jun;70:80-90. doi: 10.1016/j.jaut.2016.03.019. Epub 2016 Apr 8.
- Casciano F, Diani M, Altomare A, Granucci F, Secchiero P, Banfi G, Reali E. CCR4+ Skin-Tropic Phenotype as a Feature of Central Memory CD8+ T Cells in Healthy Subjects and Psoriasis Patients. Front Immunol. 2020 Apr 3;11:529. doi: 10.3389/fimmu.2020.00529. eCollection 2020.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- T-ART
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