Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) Trial (REVISE)

18. september 2024 oppdatert av: McMaster University

Re-evaluering av hemming av stresserosjoner: Profylakse mot gastrointestinal blødning i den kritisk syke (REVISE)-forsøket

Pasienter som er kritisk syke på intensivavdelingen (ICU), spesielt de som trenger en pustemaskin, kan utvikle magesår som blør. For å forhindre blødning får mange slike pasienter rundt om i verden et medikament kalt pantoprazol som reduserer syreproduksjonen. Men i dag, sammenlignet med flere tiår siden, utvikler kritisk syke pasienter sjelden gastrointestinal blødning. Denne nedgangen skyldes sannsynligvis moderne medisin, bedre gjenopplivning og tidligere fôring. Det kan også være skader forbundet med pantoprazol og andre legemidler som reduserer syrenivået i magen, inkludert lungeinfeksjoner (lungebetennelse) og tarminfeksjoner (clostridium difficile). Studier på dette området er gamle og av beskjeden kvalitet. Derfor er det vanskelig å vite om pantoprazol reduserer mageblødninger i disse dager, eller om mulige skader av lunge- og tarminfeksjoner faktisk er mer vanlige og mer alvorlige problemer. Målet med denne internasjonale studien er å finne ut om, hos kritisk syke pasienter som bruker pustemaskiner, er bruken av pantoprazol effektivt for å forhindre blødninger fra magesår eller om det forårsaker flere problemer som lungeinfeksjon (lungebetennelse) og tarminfeksjon (Clostridium difficile). ), eller om pantoprazol ikke har noen effekt i det hele tatt. Hvorvidt skadene er verdt fordelene, og om fordelene er verdt kostnadene, vil bli bestemt av en økonomisk analyse for å informere pasienter, familier, klinikere og helsevesen globalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I 40 år har farmakologisk forebygging av stresssårrelatert gastrointestinal (GI) blødning med syresuppresjon vært standarden for behandling for mekanisk ventilerte intensivavdelinger. På verdensbasis er protonpumpehemmere (PPI) mer vanlig brukt enn histamin-2-reseptorantagonister. Observasjonsstudier og den siste nettverksmetaanalysen antyder at PPI øker risikoen for respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) og Clostridioides difficile-infeksjon (CDI). Imidlertid viste en nylig stor randomisert studie at pantoprazol ikke hadde noen innvirkning på det primære resultatet av 90-dagers dødelighet. Det sekundære utfallet (en sammensetning av lungebetennelse, gastrointestinal blødning, CDI og akutt myokardiskemi) var ikke forskjellig mellom gruppene. Selv om pantoprazol var assosiert med en betydelig lavere forekomst av GI-blødninger, krevde noen blødningshendelser ingen blodoverføring, endoskopi eller andre diagnostiske eller terapeutiske intervensjoner, noe som satte spørsmålstegn ved om disse blødningene virkelig var pasientviktige. Videre hadde pasienter med høy sykdomsgrad på pantoprazol en signifikant, uforklarlig høyere risiko for død enn de som fikk placebo.

REVISE Pilot Trial: Vi fullførte REVISE Pilot Trial med 91 pasienter i Canada, Australia og Saudi-Arabia, og demonstrerte en høy samtykkeprosent (77,8 %); rekrutteringsrate (2,6 pasienter/måned/senter); og protokolloverholdelse (96,8 %), og dermed lykkes med å etablere muligheten for en større REVISE-prøve.

Mål for REVISE-studien: Å bestemme, blant mekanisk ventilerte pasienter, effekten av pantoprazol versus placebo på det primære effektutfallet av klinisk viktig øvre GI-blødning, og det primære sikkerhetsresultatet av 90-dagers dødelighet. Sekundære utfall er VAP, CDI, akutt nyreskade, sykehusdødelighet og pasientviktig GI-blødning. Tertiære utfall er transfuserte pakkede røde blodlegemer, serumkreatinin, varighet av mekanisk ventilasjon, varighet av ICU-opphold og varighet av sykehusopphold.

Metoder: Vi vil inkludere 4800 ICU-pasienter >18 år som har en forventet varighet av mekanisk ventilasjon på ≥48 timer. Eksklusjonskriterier er akutt eller nylig GI-blødning, dobbel blodplatehemmende terapi, kombinert blodplatehemmende og antikoagulerende terapi, håpløs prognose eller intensjon om å trekke tilbake avansert livstøtte, og tidligere innmelding i denne eller en forvirrende studie. Pasienter vil bli randomisert i en fast 1:1-allokering, stratifisert etter senter og pre-ICU syreundertrykkelse ('start eller ingen start' strata, og 'fortsett eller avbryt' strata). Forskningskoordinatorer vil innhente informert samtykke ved å bruke en utsatt eller a priori samtykkemodell. Studiefarmasøyter vil få skjult tildeling fra REVISE-nettstedet; alle forskerteam og kliniske teammedlemmer, pasienter og familier vil bli blindet. Pasienter vil få pantoprazol 40 mg eller identisk placebo intravenøst ​​daglig mens de er på intensivavdeling i opptil 90 dager eller til: 1) vellykket seponering av mekanisk ventilasjon i >48 timer; 2) utvikling av klinisk viktig GI-blødning, eller 3) død på intensivavdelingen. Analyser vil være etter intensjon-å-behandling og per protokoll.

Samarbeid: REVISE vil bli utført i samarbeid med Canadian Critical Care Trials Group, Australian and New Zealand Critical Care Trials Group, andre konsortier og interesserte etterforskere, i regi av International Forum for Acute Care Trialists.

Etisk imperativ: Mange faktorer konvergerer for å understreke det etiske imperativet for REVISERING. Kritisk omsorg har utviklet seg, forskningsstandardene har blitt bedre, epidemiologien kan ha endret seg, risiko:nytte og kostnad:nytte-forhold ved profylakse kan ha endret seg. Derfor kan det være nødvendig å REVIDERE stresssårprofylakse.

Relevans: De fleste mekanisk ventilerte pasienter rundt om i verden mottar daglig stresssårprofylakse, selv om variasjonen eksisterer slik at noen sentre ikke bruker noen. Mange RCT-er av stresssårprofylakse ble utført for 10-30 år siden, flere har moderat eller høy risiko for skjevhet, og kointervensjoner gjenspeiler kanskje ikke dagens kritiske behandling. En nylig stor studie skapte bekymring for død assosiert med pantoprazol i den mest alvorlig syke pasientundergruppen. Selv om GI-blødninger var sjeldnere, var de kanskje ikke pasientviktige, og det ble ikke observert andre fordeler. Konsensus i det vitenskapelige og kliniske miljøet er at det fortsatt er likevekt med hensyn til om rutinemessig bruk av pantoprazol bør fortsette for stresssårprofylakse under kritisk sykdom. Spørsmålet er spesielt viktig for pasienter som får syredempende pre-ICU, de som får enteral ernæring og de med høy risiko for død. I dag har smittsomme komplikasjoner av PPI vist seg som potensielt mer vanlige og alvorlige enn øvre GI-blødninger. Antallet som trengs for å forebygge for å forhindre 1 GI-blødning og kostnaden per GI-blødning kan være svært høy; dessuten kan antallet som trengs for å skade for å forårsake 1 episode av VAP eller CDI være lavt. Nyere praksisretningslinjer er motstridende. Gjenværende tvil om effektiviteten og sikkerheten til PPI-er oppfordrer til ny undersøkelse av universell profylakse for mulig de-adopsjon. I tråd med «Choosing Wisely»-kampanjen, vil REVISE og den tilhørende økonomiske evalueringen (E-REVISE) bli innlemmet i retningslinjer for å informere global praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2050
        • Sutherland Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Ipswich Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong University Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital
  • Brasil
      • Campina Grande Do Sul, Brasil
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Governador Valadares, Brasil, 35044-220
        • Beneficência Social Bom Samaritano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Peter Lougheed Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Vancouver Island Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Science Center Winnipeg
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Hospital, McKenzie Health, Brampton Civic Hospital
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Science Center - General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Science Center - Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Center (LHSC) - University Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Center (LHSC) - Victoria Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Health Research Institute - OHRI (General and Civic Hospital)
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Niagara Health Services - St. Catharine's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre, Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada
        • Centre de recherche de l'Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Center Hospital University Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Universitaire de Santé McGill / McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CIUSS du Nord de l'île de Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Québec-Université Laval - Hôpital Enfant-Jésus
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec Laval, Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 987400
        • University of Nebraska - Nebraska Medical Center
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Al-Amiri Hospital
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Maroof International Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdulaziz Medical Center
  • Storbritannia
    • New Westminster
      • London, New Westminster, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guys & St. Thomas Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller mer.
  2. Mottak av invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdeling og etter behandlende leges oppfatning av mekanisk ventilasjon vil ikke avbrytes før utgangen av overmorgen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den behandlende klinikeren vurderer at enten Pantoprazol eller placebo er indisert eller kontraindisert for denne pasienten.

  2. Pantoprazol kontraindisert for pasient på grunn av lokal produktinformasjon;

    Australia/New Zealand;

    • blir behandlet med HIV-proteasehemmere atazanavir eller nelfinavir
    • behandles med høydose metotreksat (dvs. mer enn 300 mg som en del av et kjemoterapiregime).
    • dokumentert skrumplever eller alvorlig leversykdom (for eksempel som indikert med en INR større enn 5,0 på grunn av underliggende leversykdom).

    Canada;

    - behandles med rilpivirin eller atazanavir

  3. Pasienter hvor en PPI eller histamin 2-reseptorantagonist (H2RA) er indisert på grunn av aktiv blødning eller økt blødningsrisiko, definert som pasienter med akutt GI-blødning, alvorlig øsofagitt eller magesår i løpet av de siste 8 ukene, Zollinger Ellison syndrom, Barretts øsofagus eller tidligere innleggelse på sykehus på grunn av blødning i øvre GI (pasienter som får PPI for mild dyspepsi eller mild gastroøsofageal reflukssykdom eller en usikker indikasjon er ikke utelukket).
  4. Mottok invasiv mekanisk ventilasjon under denne ICU-innleggelsen i 72 timer eller mer.
  5. Pasienter som har mottatt mer enn 24 timers behandling (dvs. mer enn én daglig doseekvivalent) med PPI eller H2RA under denne innleggelsen på intensivavdelingen.
  6. Blir behandlet med eller behov for dobbel anti-blodplatebehandling.
  7. Innlagt for lindrende behandling eller ICU-legen er ikke forpliktet til å fortsette livsopprettholdende behandlinger på tidspunktet for innskrivning.
  8. Kjent eller mistenkt graviditet.
  9. Lege, pasient eller vikarbeslutningstaker (SDM) avslår.
  10. Tidligere registrert i REVISE-prøven
  11. Påmeldt en annen prøve som sampåmelding ikke er godkjent for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (0,9 % saltvann)
Tilbakeholdelse av stresssårprofylakse (intravenøs 0,9 % saltvann som placebo)
Legemiddel: Placebo (0,9 % saltvann)
vanlig saltvann
Andre navn:
  • vanlig saltvann; NaCl 0,9 %
Aktiv komparator: Stresssårprofylakse (Pantoprazol)
pantoprazol 40 mg pulver til injeksjon rekonstituert med 0,9 % saltvann
Legemiddel: Pantoprazol
40 mg pulver til injeksjon rekonstituert med 0,9 % saltvann
Andre navn:
  • Protonix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsresultat: 90 dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Dødelighetsstatus på dag 90 etter randomisering
90 dager etter randomisering
Hyppighet av klinisk viktig blødning fra øvre gastrointestinal
Tidsramme: 90 dager (I ICU eller resulterer i ICU reinnleggelse, sensurert 90 dager etter randomisering)

Klinisk viktig blødning i øvre GI krever tilstedeværelse av åpen GI-blødning som er definert som en av følgende;

  • Hematemese
  • Åpen nasogastrisk blødning
  • Melena
  • Hematochezia

PLUSS (i fravær av annen årsak), minst ett av følgende i løpet av 24 timer etter åpen GI-blødning:

  • Hemodynamisk endring definert som en spontan reduksjon i invasivt overvåket gjennomsnittlig arterielt trykk eller ikke-invasivt systolisk eller diastolisk blodtrykk på 20 mmHg eller mer eller en ortostatisk økning i puls på 20 slag/minutt og en reduksjon i systolisk blodtrykk på 10 mmHg, med eller uten vasopressor initiering, eller økning
  • Vasopressor initiering
  • En reduksjon i hemoglobin på ≥ 20 g/l i løpet av en 24-timers periode eller mindre,
  • Transfusjon av ≥2 enheter pakkede røde blodlegemer innen 24 timer etter blødning for å opprettholde stabil hemoglobin eller hemodynamikk, eller
  • Behov for terapeutisk intervensjon (f.eks. angiografi, kirurgi eller endoskopisk behandling av blødning).
90 dager (I ICU eller resulterer i ICU reinnleggelse, sensurert 90 dager etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet av alle årsaker på sykehus
Tidsramme: Mens han var på sykehus, sensurert 90 dager etter randomisering
sykehusdødelighet
Mens han var på sykehus, sensurert 90 dager etter randomisering
Ny oppstart av behandling med nyreerstatningsterapi på intensivavdeling
Tidsramme: 90 dager (i intensivavdelingen, sensurert etter 90 dager)
Frekvens for nystart av behandling med nyreerstatningsterapi på intensivavdeling
90 dager (i intensivavdelingen, sensurert etter 90 dager)
Frekvens av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager (mens i intensivavdelingen, sensurert 90 dager etter randomisering)

Diagnostiske kriterier for VAP inkluderer: tidligere mekanisk ventilasjon i minst 48 timer, et nytt, progressivt eller vedvarende radiografisk infiltrat på røntgen av thorax (uten annen åpenbar årsak) pluss minst 2 av følgende 4 funksjoner:

  • feber eller hypotermi (temperatur >38 °C eller <36 °C)
  • relativ leukopeni eller leukocytose (WBC<4,0 eller >12 x 10^9/L)
  • purulent oppspytt
  • forringelse av gassutveksling Ved å bruke disse opplastede dataene beregnes den kliniske lungeinfeksjonsscore. En score på 6 eller høyere er den primære definisjonen av respiratorassosiert lungebetennelse
90 dager (mens i intensivavdelingen, sensurert 90 dager etter randomisering)
Hyppighet av Clostridioides difficile assosiert infeksjon
Tidsramme: 90 dager (under indeksen sykehusinnleggelse, sensurert ved 90 dager)
Vi vil bruke kliniske trekk (diaré, ileus, giftig megakolon) og enten mikrobiologiske bevis på toksinproduserende Clostridioides difficile eller Pseudomembranøs kolitt på koloskopi.
90 dager (under indeksen sykehusinnleggelse, sensurert ved 90 dager)
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Mens han var på intensivavdelingen, sensurert 90 dager etter randomisering
ICU dødelighet
Mens han var på intensivavdelingen, sensurert 90 dager etter randomisering
Hyppighet av pasientens viktige øvre GI-blødninger på intensivavdelingen eller som resulterer i gjeninnleggelse på intensivavdelingen, sensurert 90 dager etter randomisering
Tidsramme: Sensurert 90 dager etter randomisering
Pasientens viktige blødninger fra øvre GI på intensivavdelingen eller som resulterer i gjeninnleggelse på intensivavdelingen, sensurert 90 dager etter randomisering
Sensurert 90 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkreatininkonsentrasjon på intensivavdelingen
Tidsramme: Sensurert 90 dager etter randomisering
Maksimal serumkreatininkonsentrasjon på intensivavdelingen
Sensurert 90 dager etter randomisering
Varighet av mekanisk ventilasjon (dager)
Tidsramme: Sensurert 90 dager etter randomisering
Varighet av mekanisk ventilasjon (dager)
Sensurert 90 dager etter randomisering
ICU liggetid (dager)
Tidsramme: Sensurert 90 dager etter randomisering
ICU liggetid (dager)
Sensurert 90 dager etter randomisering
Sykehusets liggetid (dager)
Tidsramme: Sensurert 90 dager etter randomisering
Sykehusets liggetid (dager)
Sensurert 90 dager etter randomisering
Totale enheter av røde blodceller transfundert i løpet av de første 14 dagene av intensivoppholdet
Tidsramme: Sensurert 14 dager etter randomisering
Totale enheter av røde blodceller transfundert på intensivavdelingen i løpet av de første 14 dagene
Sensurert 14 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Canadian Critical Care Trials Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Cook, MD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCT38473

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av REVISE vil datasettet bli brukt til sekundære observasjonsstudier som tar for seg ytterligere hypotesedrevne spørsmål (f.eks. prediktorer for gastrointestinal blødning). Tilgang for REVISE-etterforskere vil følge en innsendt begrunnelse, analyseplan og godkjenning av administrasjonskomiteen. Forespørsler om tilgang til datasettet fra eksterne etterforskere vil bli vurdert etter innsendt begrunnelse, analyseplan og godkjenning av forvaltningskomiteen og forskningsetiske komiteer som relevant. Krav vil bli fastsatt i en forhåndsspesifisert datadelingsavtale. Kun avidentifiserte data vil bli gitt og vil bli overført via en sikker nettportal.

IPD-delingstidsramme

Forventet tilgjengelighet i 2025 i opptil 15 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter publisering av REVISE vil datasettet bli brukt til sekundære observasjonsstudier som tar for seg ytterligere hypotesedrevne spørsmål (f.eks. prediktorer for gastrointestinal blødning). Tilgang for REVISE-etterforskere vil følge en innsendt begrunnelse, analyseplan og godkjenning av administrasjonskomiteen. Forespørsler om tilgang til datasettet fra eksterne etterforskere vil bli vurdert etter innsendt begrunnelse, analyseplan og godkjenning av forvaltningskomiteen og forskningsetiske komiteer som relevant. Krav vil bli fastsatt i en forhåndsspesifisert datadelingsavtale. Kun avidentifiserte data vil bli gitt og vil bli overført via en sikker nettportal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere