Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehodnocení pokusu o inhibici stresových erozí (REVISE). (REVISE)

15. dubna 2024 aktualizováno: McMaster University

Přehodnocení inhibice stresových erozí: Profylaxe proti gastrointestinálnímu krvácení u kriticky nemocných (revizní studie)

U pacientů, kteří jsou kriticky nemocní na jednotce intenzivní péče (JIP), zvláště u těch, kteří potřebují dýchací přístroj, se mohou vyvinout vředy v žaludku, které krvácejí. Aby se zabránilo krvácení, mnoho takových pacientů po celém světě dostává lék zvaný pantoprazol, který snižuje produkci kyseliny. Avšak dnes, ve srovnání s před desítkami let, se u kriticky nemocných pacientů zřídka rozvine gastrointestinální krvácení. Tento pokles je pravděpodobně způsoben moderní medicínou, lepší resuscitací a časnějším krmením. S pantoprazolem a dalšími léky, které snižují hladiny žaludeční kyseliny, mohou být také poškození, včetně plicních infekcí (pneumonie) a střevních infekcí (clostridium difficile). Studie v této oblasti jsou staré a nekvalitní. Proto je obtížné zjistit, zda pantoprazol v dnešní době snižuje krvácení žaludku, nebo zda možná poškození plic a střevních infekcí jsou ve skutečnosti častější a závažnější problémy. Cílem této mezinárodní studie je zjistit, zda u kriticky nemocných pacientů používajících dýchací přístroje je použití pantoprazolu účinné v prevenci krvácení ze žaludečních vředů nebo zda způsobuje další problémy, jako je plicní infekce (pneumonie) a střevní infekce (Clostridium difficile ), nebo zda pantoprazol nemá vůbec žádný účinek. Zda škody stojí za přínosy a zda přínosy stojí za náklady, určí ekonomická analýza, která bude informovat pacienty, rodiny, lékaře a zdravotnické systémy po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Farmakologická prevence gastrointestinálního (GI) krvácení souvisejícího se stresovým vředem se supresí kyselosti je již 40 let standardem péče o pacienty s mechanickou ventilací na JIP. Celosvětově se inhibitory protonové pumpy (PPI) používají častěji než antagonisté histamin-2-receptorů. Observační studie a nejnovější metaanalýza sítě naznačují, že PPI zvyšují riziko ventilátorové pneumonie (VAP) a infekce Clostridioides difficile (CDI). Nedávná velká randomizovaná studie však ukázala, že pantoprazol neměl žádný vliv na primární výsledek 90denní mortality. Sekundární výsledek (kompozit pneumonie, gastrointestinálního krvácení, CDI a akutní ischemie myokardu) se mezi skupinami nelišil. Přestože pantoprazol byl spojen s významně nižší mírou gastrointestinálního krvácení, některé krvácivé příhody nevyžadovaly krevní transfuzi, endoskopii nebo jiné diagnostické nebo terapeutické zásahy, což zpochybňuje, zda jsou tato krvácení pro pacienta skutečně důležitá. Dále pacienti s vysokou závažností onemocnění na pantoprazolu měli významné, nevysvětlitelné vyšší riziko úmrtí než ti, kteří dostávali placebo.

Pilotní zkouška REVISE: Dokončili jsme pilotní zkoušku REVISE s 91 pacienty v Kanadě, Austrálii a Saúdské Arábii, která prokázala vysokou míru souhlasu (77,8 %); míra náboru (2,6 pacientů/měsíc/centrum); a dodržování protokolu (96,8 %), čímž se úspěšně prokázala proveditelnost větší zkoušky REVISE.

Cíle studie REVISE: Stanovit u mechanicky ventilovaných pacientů účinek pantoprazolu oproti placebu na primární výsledek účinnosti klinicky významného krvácení do horního GI traktu a primární bezpečnostní výsledek 90denní mortality. Sekundárními výsledky jsou VAP, CDI, akutní poškození ledvin, nemocniční mortalita a pro pacienta důležité GI krvácení. Terciární výsledky jsou erytrocyty, sérový kreatinin, délka mechanické ventilace, doba pobytu na JIP a doba hospitalizace.

Metody: Zahrneme 4 800 pacientů na JIP starších 18 let, u kterých je předpokládaná délka mechanické ventilace ≥ 48 hodin. Kritéria pro vyloučení jsou akutní nebo nedávné GI krvácení, duální protidestičková léčba, kombinovaná protidestičková a antikoagulační léčba, beznadějná prognóza nebo záměr ukončit pokročilou podporu života a předchozí zařazení do této nebo matoucí studie. Pacienti budou randomizováni v pevné alokaci 1:1, stratifikováni podle centra a potlačení kyseliny před JIP (vrstva „začátek nebo žádný začátek“ a vrstva „pokračování nebo ukončení“). Koordinátoři výzkumu získají informovaný souhlas pomocí modelu odloženého nebo apriorního souhlasu. Studijní lékárníci získají skryté přidělení z webu REVISE; všichni členové výzkumného týmu a klinického týmu, pacienti a rodiny budou oslepeni. Pacienti budou dostávat pantoprazol 40 mg nebo identické placebo intravenózně denně na JIP po dobu až 90 dnů nebo do: 1) úspěšného přerušení mechanické ventilace po dobu > 48 hodin; 2) rozvoj klinicky významného GI krvácení nebo 3) úmrtí na JIP. Analýzy budou prováděny podle záměru léčby a podle protokolu.

Spolupráce: REVISE bude probíhat ve spolupráci s kanadskou skupinou Critical Care Trials Group, australskou a novozélandskou skupinou Critical Care Trials Group, dalšími konsorcii a zainteresovanými vyšetřovateli pod záštitou International Forum for Acute Care Trialists.

Etický imperativ: Mnoho faktorů se sbližuje, aby zdůraznily etický imperativ pro REVISE. Kritická péče se vyvinula, standardy výzkumu se zlepšily, epidemiologie se mohla změnit, poměr rizika: přínosu a nákladů: přínos profylaxe se mohl posunout. Profylaxi stresových vředů tedy může být nutné REVIDOVAT.

Relevance: Většina mechanicky ventilovaných pacientů na celém světě dostává denně profylaxi stresových vředů, i když existují takové rozdíly, že některá centra žádnou nepoužívají. Mnoho RCT profylaxe stresových vředů bylo provedeno před 10–30 lety, některé mají střední nebo vysoké riziko zkreslení a kointervence nemusí odrážet současnou kritickou péči. Nedávná velká studie vyvolala obavy ze smrti spojené s pantoprazolem v podskupině nejtěžce nemocných pacientů. Přestože příhody GI krvácení byly méně časté, nemusely být pro pacienta důležité a nebyly pozorovány žádné další přínosy. Vědecká a klinická komunita se shoduje na tom, že zůstává rovnováha ohledně toho, zda by rutinní používání pantoprazolu mělo pokračovat v profylaxi stresových vředů během kritického onemocnění. Tato otázka je zvláště důležitá pro pacienty, kteří dostávají kyselou supresi před JIP, ty, kteří dostávají enterální výživu, a ty s vysokým rizikem úmrtí. Dnes se infekční komplikace PPI ukázaly jako potenciálně častější a závažnější než krvácení do horního GI traktu. Počet potřebný k profylaxi k prevenci 1 GI krvácení a náklady na odvrácené GI krvácení mohou být velmi vysoké; navíc počet potřebný k poškození k vyvolání 1 epizody VAP nebo CDI může být nízký. Nedávné pokyny pro praxi jsou v rozporu. Přetrvávající pochybnosti o účinnosti a bezpečnosti IPP nabádají k přehodnocení univerzální profylaxe pro možnou deadopci. V souladu s kampaní „Vybíráme moudře“ budou REVISE a doprovodné ekonomické hodnocení (E-REVISE) začleněny do pokynů pro informování globální praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nicole Zytaruk, RN
  • Telefonní číslo: 35325 905-522-1155
  • E-mail: zytaruk@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Sutherland Hospital
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hospital
      • Ipswich, Queensland, Austrálie, 4305
        • Ipswich Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Bendigo Health
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Geelong University Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Hospital
  • Brazílie
      • Campina Grande Do Sul, Brazílie
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Governador Valadares, Brazílie, 35044-220
        • Beneficência Social Bom Samaritano
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Island Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Science Center Winnipeg
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Hospital, McKenzie Health, Brampton Civic Hospital
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Science Center - General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Science Center - Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Center (LHSC) - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Center (LHSC) - Victoria Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Health Research Institute - OHRI (General and Civic Hospital)
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health Services - St. Catharine's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre, Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche de l'Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Center Hospital University Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Universitaire de Santé McGill / McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CIUSS du Nord de l'île de Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec-Université Laval - Hôpital Enfant-Jésus
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec Laval, Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt
        • AL-Amiri Hospital
  • Pákistán
      • Islamabad, Pákistán
        • Maroof International Hospital
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • King Abdulaziz Medical Center
  • Spojené království
    • New Westminster
      • London, New Westminster, Spojené království, SE1 7EH
        • Guys & St. Thomas Hospital
  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 987400
        • University of Nebraska - Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více.
  2. Invazivní mechanická ventilace na JIP a podle názoru ošetřujícího lékaře JIP nebude mechanická ventilace ukončena dříve než pozítří.

Kritéria vyloučení:

  1. Ošetřující lékař se domnívá, že buď pantoprazol, nebo placebo jsou u tohoto pacienta indikovány nebo kontraindikovány.

  2. Pantoprazol je u pacienta kontraindikován kvůli místní informaci o přípravku;

    Austrálie/Nový Zéland;

    • léčených inhibitory HIV proteázy atazanavirem nebo nelfinavirem
    • při léčbě vysokými dávkami methotrexátu (tj. vyššími než 300 mg jako součást chemoterapeutického režimu).
    • dokumentovaná cirhóza nebo závažné onemocnění jater (například jak je indikováno INR vyšším než 5,0 v důsledku základního onemocnění jater).

    Kanada;

    - při léčbě rilpivirinem nebo atazanavirem

  3. Pacienti, u kterých je indikován PPI nebo antagonista receptoru histaminu 2 (H2RA) z důvodu aktivního krvácení nebo zvýšeného rizika krvácení, definovaní jako pacienti s akutním gastrointestinálním krvácením, těžkou ezofagitidou nebo peptickým vředem během předchozích 8 týdnů, Zollinger Ellisonův syndrom, Barrettův jícen nebo jakékoli předchozí přijetí do nemocnice z důvodu krvácení do horní části GIT (nevylučují se pacienti užívající PPI pro mírnou dyspepsii nebo mírnou gastroezofageální refluxní chorobu nebo nejistou indikaci).
  4. Během tohoto příjmu na JIP podstoupili invazivní mechanickou ventilaci po dobu 72 hodin nebo déle.
  5. Pacienti, kteří během tohoto příjmu na JIP dostávali více než 24 hodinovou léčbu (tj. více než jeden denní dávkový ekvivalent) PPI nebo H2RA.
  6. Léčení nebo potřeba duální protidestičkové terapie.
  7. Lékař přijatý k paliativní péči nebo na JIP není odhodlán pokračovat v život udržujících terapiích v době zápisu.
  8. Známé nebo předpokládané těhotenství.
  9. Lékař, pacient nebo zástupce s rozhodovací pravomocí (SDM) odmítá.
  10. Dříve se zapsal do zkušební verze REVISE
  11. Zapsán do jiného zkušebního období, pro které není schválena společná registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (0,9% fyziologický roztok)
Zadržovací profylaxe stresových vředů (intravenózní 0,9% fyziologický roztok jako placebo)
Lék: Placebo (0,9% fyziologický roztok)
běžná slanost
Ostatní jména:
  • běžná slanost; NaCl 0,9 %
Aktivní komparátor: Profylaxe stresových vředů (pantoprazol)
pantoprazol 40 mg prášek pro injekci rekonstituovaný 0,9% fyziologickým roztokem
Lék: Pantoprazol
40 mg prášku na injekci rekonstituovaného 0,9% fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • Protonix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek bezpečnosti: 90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Stav úmrtnosti 90. den po randomizaci
90 dní po randomizaci
Míra klinicky významného krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: 90 dnů (na JIP nebo vedoucí k opětovnému přijetí na JIP, cenzurováno 90 dnů po randomizaci)

Klinicky významné krvácení do horního GI traktu vyžaduje přítomnost zjevného GI krvácení, které je definováno jako jedna z následujících;

  • Hematemeze
  • Zjevné nazogastrické krvácení
  • Melena
  • Hematochezie

PLUS (při absenci jiné příčiny), alespoň jeden z následujících během 24 hodin po zjevném GI krvácení:

  • hemodynamická změna definovaná jako spontánní pokles invazivně monitorovaného středního arteriálního tlaku nebo neinvazivního systolického nebo diastolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo více nebo ortostatické zvýšení tepové frekvence o 20 tepů/min a pokles systolického krevního tlaku o 10 mmHg, s nebo bez zahájení vazopresoru nebo zvýšení
  • Iniciace vazopresoru
  • Pokles hemoglobinu o ≥ 20 g/l za 24 hodin nebo méně,
  • Transfuze ≥2 jednotek erytrocytů do 24 hodin od krvácení k udržení stabilního hemoglobinu nebo hemodynamiky, nebo
  • Potřeba terapeutického zásahu (např. angiografie, operace nebo endoskopická léčba krvácení).
90 dnů (na JIP nebo vedoucí k opětovnému přijetí na JIP, cenzurováno 90 dnů po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nemocniční úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Když byl v nemocnici, cenzurován 90 dní po randomizaci
nemocniční úmrtnost
Když byl v nemocnici, cenzurován 90 dní po randomizaci
Nové zahájení léčby renální substituční terapií na JIP
Časové okno: 90 dní (na JIP, cenzurováno po 90 dnech)
Míra nových zahájení léčby renální substituční terapií na JIP
90 dní (na JIP, cenzurováno po 90 dnech)
Četnost ventilátorové pneumonie (VAP) na JIP
Časové okno: 90 dní (při pobytu na JIP, cenzurováno 90 dní po randomizaci)

Diagnostická kritéria pro VAP zahrnují: předchozí mechanickou ventilaci po dobu alespoň 48 hodin, nový, progresivní nebo přetrvávající rentgenový infiltrát na rentgenovém snímku hrudníku (bez jiné zjevné příčiny) plus alespoň 2 z následujících 4 funkcí:

  • horečka nebo hypotermie (teplota >38 °C nebo <36 °C)
  • relativní leukopenie nebo leukocytóza (WBC<4,0 nebo >12 x 10^9/l)
  • hnisavý sputum
  • zhoršení výměny plynů Pomocí těchto nahraných dat se vypočítá skóre klinické plicní infekce. Skóre 6 nebo vyšší je primární definicí ventilátorové pneumonie
90 dní (při pobytu na JIP, cenzurováno 90 dní po randomizaci)
Míra infekce související s Clostridioides difficile
Časové okno: 90 dní (během indexového příjmu do nemocnice, cenzurováno po 90 dnech)
Použijeme klinické příznaky (průjem, ileus, toxické megakolon) a buď mikrobiologický průkaz toxin produkující Clostridioides difficile nebo Pseudomembranózní kolitidu na kolonoskopii.
90 dní (během indexového příjmu do nemocnice, cenzurováno po 90 dnech)
Míra úmrtnosti na JIP
Časové okno: Když byl na JIP, cenzurován 90 dní po randomizaci
Úmrtnost na JIP
Když byl na JIP, cenzurován 90 dní po randomizaci
Míra významného krvácení do horní části GI u pacienta na JIP nebo vedoucí k opětovnému přijetí JIP, cenzurováno 90 dní po randomizaci
Časové okno: Cenzurováno 90 dní po randomizaci
Významné krvácení do horní části GI na JIP nebo vedoucí k opětovnému přijetí na JIP, cenzurováno 90 dní po randomizaci
Cenzurováno 90 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace kreatininu v séru na JIP
Časové okno: Cenzurováno 90 dní po randomizaci
Maximální koncentrace kreatininu v séru na JIP
Cenzurováno 90 dní po randomizaci
Délka mechanické ventilace (dny)
Časové okno: Cenzurováno 90 dní po randomizaci
Délka mechanické ventilace (dny)
Cenzurováno 90 dní po randomizaci
Délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: Cenzurováno 90 dní po randomizaci
Délka pobytu na JIP (dny)
Cenzurováno 90 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Cenzurováno 90 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Cenzurováno 90 dní po randomizaci
Celkový počet jednotek červených krvinek transfundovaných během prvních 14 dnů pobytu na JIP
Časové okno: Cenzurováno 14 dní po randomizaci
Celkový počet jednotek červených krvinek transfundovaných na JIP během prvních 14 dnů
Cenzurováno 14 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Canadian Critical Care Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Cook, MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCT38473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění REVISE bude soubor dat použit pro sekundární observační studie, které se zabývají dalšími otázkami řízenými hypotézami (např. prediktory gastrointestinálního krvácení). Přístup vyšetřovatelů REVISE se bude řídit předloženým zdůvodněním, plánem analýzy a schválením Řídícím výborem. Žádosti o přístup k datovému souboru od externích vyšetřovatelů budou posuzovány na základě předloženého zdůvodnění, plánu analýzy a schválení řídícím výborem a radami pro etiku výzkumu podle potřeby. Požadavky budou stanoveny v předem specifikované dohodě o sdílení údajů. Poskytnou se pouze neidentifikovatelné údaje, které budou přenášeny prostřednictvím zabezpečeného webového portálu.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládaná dostupnost v roce 2025 až na 15 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění REVISE bude soubor dat použit pro sekundární observační studie, které se zabývají dalšími otázkami řízenými hypotézami (např. prediktory gastrointestinálního krvácení). Přístup vyšetřovatelů REVISE se bude řídit předloženým zdůvodněním, plánem analýzy a schválením Řídícím výborem. Žádosti o přístup k datovému souboru od externích vyšetřovatelů budou posuzovány na základě předloženého zdůvodnění, plánu analýzy a schválení řídícím výborem a radami pro etiku výzkumu podle potřeby. Požadavky budou stanoveny v předem specifikované dohodě o sdílení údajů. Poskytnou se pouze neidentifikovatelné údaje, které budou přenášeny prostřednictvím zabezpečeného webového portálu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo (0,9% fyziologický roztok)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit