Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök att omvärdera hämningen av stresserosion (REVISA). (REVISE)

18 september 2024 uppdaterad av: McMaster University

Omvärdering av hämningen av stresserosion: profylax mot gastrointestinal blödning i den kritiskt sjuka (REVISE)-försöket

Patienter som är kritiskt sjuka på intensivvårdsavdelningen (ICU), särskilt de som behöver en andningsmaskin, kan utveckla sår i magen som blöder. För att förhindra blödning får många sådana patienter runt om i världen ett läkemedel som heter pantoprazol som minskar syraproduktionen. Men idag, jämfört med årtionden sedan, utvecklar kritiskt sjuka patienter sällan gastrointestinala blödningar. Denna minskning beror sannolikt på modern medicin, bättre återupplivning och tidigare utfodring. Det kan också vara skador associerade med pantoprazol och andra läkemedel som minskar syranivåerna i magen inklusive lunginfektioner (lunginflammation) och tarminfektioner (clostridium difficile). Studier inom detta område är gamla och av blygsam kvalitet. Därför är det svårt att veta om pantoprazol minskar magblödningar nuförtiden, eller om de möjliga skadorna av lung- och tarminfektioner faktiskt är vanligare och allvarligare problem. Målet med denna internationella studie är att avgöra om, hos kritiskt sjuka patienter som använder andningsmaskiner, användningen av pantoprazol är effektiv för att förhindra blödning från magsår eller om det orsakar fler problem som lunginfektion (lunginflammation) och tarminfektion (Clostridium difficile). ), eller om pantoprazol inte har någon effekt alls. Huruvida skadorna är värda fördelarna, och om fördelarna är värda kostnaderna, kommer att avgöras av en ekonomisk analys för att informera patienter, familjer, läkare och sjukvårdssystem globalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: I 40 år har farmakologisk förebyggande av stresssårrelaterad gastrointestinal (GI) blödning med sur suppression varit standarden för vård för mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Över hela världen är protonpumpshämmare (PPI) vanligare än histamin-2-receptorantagonister. Observationsstudier och den senaste metaanalysen av nätverket tyder på att PPI ökar risken för ventilatorassocierad pneumoni (VAP) och Clostridioides difficile-infektion (CDI). En ny stor randomiserad studie visade dock att pantoprazol inte hade någon inverkan på det primära resultatet av 90-dagars mortalitet. Det sekundära resultatet (en sammansättning av lunginflammation, gastrointestinal blödning, CDI och akut myokardischemi) var inte olika mellan grupperna. Även om pantoprazol var associerat med en signifikant lägre frekvens av GI-blödningar, krävde vissa blödningshändelser ingen blodtransfusion, endoskopi eller andra diagnostiska eller terapeutiska ingrepp, vilket ifrågasatte om dessa blödningar verkligen var patientviktiga. Vidare hade patienter med hög sjukdomsgrad på pantoprazol en signifikant, oförklarligt högre risk för dödsfall än de som fick placebo.

REVISE Pilot Trial: Vi slutförde REVISE Pilot Trial med 91 patienter i Kanada, Australien och Saudiarabien, vilket visade en hög samtyckesfrekvens (77,8 %); rekryteringsfrekvens (2,6 patienter/månad/center); och protokollefterlevnad (96,8 %), vilket framgångsrikt etablerade genomförbarheten av en större REVISE-försök.

Mål för REVISE-studien: Att bestämma, bland mekaniskt ventilerade patienter, effekten av pantoprazol kontra placebo på det primära effektutfallet av kliniskt viktiga övre GI-blödningar och det primära säkerhetsresultatet av 90-dagars mortalitet. Sekundära utfall är VAP, CDI, akut njurskada, sjukhusmortalitet och patientviktiga GI-blödningar. Tertiära utfall är transfunderade packade röda blodkroppar, serumkreatinin, längd på mekanisk ventilation, längd på intensivvårdsvistelse och längd på sjukhusvistelse.

Metoder: Vi kommer att inkludera 4 800 intensivvårdspatienter >18 år gamla som har en förväntad varaktighet av mekanisk ventilation på ≥48 timmar. Uteslutningskriterier är akuta eller nyligen gjorda gastrointestinala blödningar, dubbel trombocythämmande terapi, kombinerad trombocyt- och antikoagulantiaterapi, hopplös prognos eller avsikt att dra tillbaka avancerad livsuppehållande och tidigare inskrivning i denna eller en förvirrande studie. Patienterna kommer att randomiseras i en fast 1:1-allokering, stratifierad efter center och pre-ICU syrasuppression ('start eller ingen start' strata och 'fortsätt eller avbryt' strata). Forskningssamordnare kommer att erhålla informerat samtycke med hjälp av en modell för uppskjutet eller a priori samtycke. Studiefarmaceuter kommer att få dold tilldelning från REVISE-webbplatsen; alla medlemmar av forskargruppen och kliniska team, patienter och familjer kommer att bli blinda. Patienter kommer att få pantoprazol 40 mg eller identisk placebo intravenöst dagligen medan de är på intensivvårdsavdelning upp till 90 dagar eller tills: 1) framgångsrikt avbrytande av mekanisk ventilation i >48 timmar; 2) utveckling av kliniskt viktig GI-blödning, eller 3) död på intensivvårdsavdelning. Analyser kommer att ske enligt intention-to-treat och per protokoll.

Samarbeten: REVISE kommer att genomföras i samarbete med Canadian Critical Care Trials Group, Australian and New Zealand Critical Care Trials Group, andra konsortier och intresserade utredare, under överinseende av International Forum for Acute Care Trialists.

Etiskt imperativ: Många faktorer sammanfaller för att understryka det etiska imperativ för REVISION. Kritisk vård har utvecklats, forskningsstandarderna har förbättrats, epidemiologin kan ha förändrats, risk:nytta och kostnad:nytta-förhållandet för profylax kan ha förändrats. Därför kan stresssårsprofylax behöva REVIDERAS.

Relevans: De flesta mekaniskt ventilerade patienter runt om i världen får daglig stresssårsprofylax, även om variationen finns så att vissa centra inte använder någon. Många RCT-undersökningar av stresssårsprofylax utfördes för 10-30 år sedan, flera löper måttlig eller hög risk för bias, och saminterventioner kanske inte återspeglar nuvarande intensivvård. En nyligen genomförd stor studie väckte oro för dödsfall i samband med pantoprazol i den svårast sjuka patientundergruppen. Även om gastrointestinala blödningar var mindre frekventa, kanske de inte var patientviktiga och inga andra fördelar observerades. Konsensus inom det vetenskapliga och kliniska samfundet är att jämnvikt kvarstår när det gäller huruvida rutinmässig användning av pantoprazol ska fortsätta för profylax av stresssår under kritisk sjukdom. Frågan är särskilt viktig för patienter som får syrasuppression pre-ICU, de som får enteral nutrition och de som löper hög risk att dö. Idag har infektiösa komplikationer av PPI visat sig vara potentiellt vanligare och allvarligare än övre GI-blödningar. Antalet som krävs för att profylaxa för att förhindra 1 GI-blödning och kostnaden per förhindrad GI-blödning kan vara mycket hög; dessutom kan antalet som krävs för att skada för att orsaka 1 episod av VAP eller CDI vara lågt. De senaste riktlinjerna för praxis är motstridiga. Kvarstående tvivel om effektiviteten och säkerheten hos PPI uppmanar till omprövning av den universella profylaxen för eventuell de-adoption. I linje med kampanjen "Choosing Wisely" kommer REVISE och den kompletterande ekonomiska utvärderingen (E-REVISE) att införlivas i riktlinjer för att informera global praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2050
        • Sutherland Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Ipswich Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Health
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong University Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Hospital
  • Brasilien
      • Campina Grande Do Sul, Brasilien
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Governador Valadares, Brasilien, 35044-220
        • Beneficência Social Bom Samaritano
  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 987400
        • University of Nebraska - Nebraska Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Island Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Science Center Winnipeg
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Hospital, McKenzie Health, Brampton Civic Hospital
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Science Center - General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Science Center - Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Center (LHSC) - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Center (LHSC) - Victoria Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Health Research Institute - OHRI (General and Civic Hospital)
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health Services - St. Catharine's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre, Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche de l'Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Center Hospital University Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Universitaire de Santé McGill / McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CIUSS du Nord de l'île de Montréal - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec-Université Laval - Hôpital Enfant-Jésus
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec Laval, Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Al-Amiri Hospital
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Maroof International Hospital
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical Center
  • Storbritannien
    • New Westminster
      • London, New Westminster, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guys & St. Thomas Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre.
  2. Mottagande av invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelning och enligt den behandlande intensivläkarens uppfattning kommer mekanisk ventilation inte att avbrytas förrän i övermorgon.

Exklusions kriterier:

  1. Den behandlande läkaren anser att antingen Pantoprazol eller placebo är indicerat eller kontraindicerat för denna patient.

  2. Pantoprazol kontraindicerat för patienten på grund av lokal produktinformation;

    Australien/Nya Zeeland;

    • behandlas med HIV-proteashämmare atazanavir eller nelfinavir
    • behandlas med högdos metotrexat (dvs mer än 300 mg som en del av en kemoterapiregim).
    • dokumenterad cirros eller allvarlig leversjukdom (till exempel som indikeras av en INR större än 5,0 på grund av underliggande leversjukdom).

    Kanada;

    - behandlas med rilpivirin eller atazanavir

  3. Patienter hos vilka en PPI eller histamin 2-receptorantagonist (H2RA) är indicerad på grund av aktiv blödning eller ökad blödningsrisk, definierad som patienter med akut GI-blödning, svår esofagit eller magsår under de senaste 8 veckorna, Zollinger Ellisons syndrom, Barretts esofagus eller någon tidigare inläggning på sjukhus på grund av blödning från övre GI (patienter som får PPI för mild dyspepsi eller mild gastroesofageal refluxsjukdom eller en osäker indikation är inte uteslutna).
  4. Fick invasiv mekanisk ventilation under denna intensivvårdsinläggning i 72 timmar eller mer.
  5. Patienter som har fått mer än 24 timmars behandling (dvs mer än en daglig dosekvivalent) med PPI eller H2RA under denna intensivvårdsinläggning.
  6. Behandlas med eller behöver dubbel anti-trombocytbehandling.
  7. Antagen för palliativ vård eller intensivvårdsläkaren är inte bunden till att fortsätta livsuppehållande terapier vid tidpunkten för inskrivningen.
  8. Känd eller misstänkt graviditet.
  9. Läkare, patient eller ersättare beslutsfattare (SDM) avböjer.
  10. Tidigare inskriven i REVISE-provet
  11. Inskriven i en annan prövning för vilken samregistrering inte är godkänd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (0,9 % koksaltlösning)
Undanhållande av stresssårsprofylax (intravenös 0,9 % saltlösning som placebo)
Läkemedel: Placebo (0,9 % koksaltlösning)
normal koksaltlösning
Andra namn:
  • normal saltlösning; NaCl 0,9 %
Aktiv komparator: Stresssårprofylax (Pantoprazol)
pantoprazol 40 mg pulver för injektion rekonstituerat med 0,9 % koksaltlösning
Läkemedel: Pantoprazol
40 mg pulver för injektion rekonstituerat med 0,9 % koksaltlösning
Andra namn:
  • Protonix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt säkerhetsresultat: 90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Mortalitetsstatus dag 90 efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Frekvens av kliniskt viktiga blödningar i övre mag-tarmkanalen
Tidsram: 90 dagar (på ICU eller resulterar i ICU-återinläggning, censurerad 90 dagar efter randomisering)

Kliniskt viktig övre GI-blödning kräver närvaro av öppen GI-blödning som definieras som en av följande;

  • Hematemes
  • Öppen nasogastrisk blödning
  • Melena
  • Hematochezia

PLUS (i avsaknad av annan orsak), minst ett av följande under de 24 timmarna efter öppen gastrointestinal blödning:

  • Hemodynamisk förändring definierad som en spontan minskning av invasivt övervakat medelartärtryck eller icke-invasivt systoliskt eller diastoliskt blodtryck på 20 mmHg eller mer eller en ortostatisk ökning av pulsen på 20 slag/minut och en minskning av systoliskt blodtryck på 10 mmHg, med eller utan vasopressor initiering, eller ökning
  • Vasopressor initiering
  • En minskning av hemoglobin med ≥ 20 g/l under en 24-timmarsperiod eller mindre,
  • Transfusion av ≥2 enheter packade röda blodkroppar inom 24 timmar efter blödning för att bibehålla stabil hemoglobin eller hemodynamik, eller
  • Behov av terapeutisk intervention (t.ex. angiografi, kirurgi eller endoskopisk behandling av blödning).
90 dagar (på ICU eller resulterar i ICU-återinläggning, censurerad 90 dagar efter randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet av alla orsaker på sjukhus
Tidsram: På sjukhus, censurerad 90 dagar efter randomisering
sjukhusdödlighet
På sjukhus, censurerad 90 dagar efter randomisering
Nystart av behandling med njurersättningsterapi på ICU
Tidsram: 90 dagar (på ICU, censurerad vid 90 dagar)
Frekvens för nystart av behandling med njurersättningsterapi på ICU
90 dagar (på ICU, censurerad vid 90 dagar)
Frekvens av ventilatorassocierad pneumoni (VAP) på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar (medan på intensivvårdsavdelningen, censurerad vid 90 dagar efter randomisering)

Diagnostiska kriterier för VAP inkluderar: tidigare mekanisk ventilation under minst 48 timmar, ett nytt, progressivt eller ihållande röntgeninfiltrat på lungröntgen (utan annan uppenbar orsak) plus minst 2 av följande 4 egenskaper:

  • feber eller hypotermi (temperatur >38 °C eller <36 °C)
  • relativ leukopeni eller leukocytos (WBC<4,0 eller >12 x 10^9/L)
  • purulent sputum
  • Försämring av gasutbytet Med hjälp av dessa uppladdade data beräknas den kliniska lunginfektionspoängen. En poäng på 6 eller högre är den primära definitionen av ventilatorrelaterad lunginflammation
90 dagar (medan på intensivvårdsavdelningen, censurerad vid 90 dagar efter randomisering)
Frekvens av Clostridioides difficile-associerad infektion
Tidsram: 90 dagar (under index sjukhusinläggning, censurerad vid 90 dagar)
Vi kommer att använda kliniska egenskaper (diarré, ileus, giftig megakolon) och antingen mikrobiologiska bevis på toxinproducerande Clostridioides difficile eller Pseudomembranös kolit vid koloskopi.
90 dagar (under index sjukhusinläggning, censurerad vid 90 dagar)
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: På intensivvårdsavdelningen, censurerad vid 90 dagar efter randomisering
ICU-dödlighet
På intensivvårdsavdelningen, censurerad vid 90 dagar efter randomisering
Frekvens av patientviktig övre GI-blödning på ICU eller som resulterar i ICU-återinläggning, censurerad 90 dagar efter randomisering
Tidsram: Censurerad vid 90 dagar efter randomisering
Patientviktig övre GI-blödning på ICU eller som resulterar i ICU-återinläggning, censurerad 90 dagar efter randomisering
Censurerad vid 90 dagar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta serumkreatininkoncentration på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Censurerad 90 dagar efter randomisering
Högsta serumkreatininkoncentration på intensivvårdsavdelningen
Censurerad 90 dagar efter randomisering
Varaktighet för mekanisk ventilation (dagar)
Tidsram: Censurerad 90 dagar efter randomisering
Varaktighet för mekanisk ventilation (dagar)
Censurerad 90 dagar efter randomisering
ICU:s vistelsetid (dagar)
Tidsram: Censurerad 90 dagar efter randomisering
ICU:s vistelsetid (dagar)
Censurerad 90 dagar efter randomisering
Sjukhusvistelselängd (dagar)
Tidsram: Censurerad 90 dagar efter randomisering
Sjukhusvistelselängd (dagar)
Censurerad 90 dagar efter randomisering
Totalt antal enheter av röda blodkroppar som transfunderats under de första 14 dagarna av intensivvårdsvistelsen
Tidsram: Censurerad 14 dagar efter randomisering
Totala enheter av röda blodkroppar transfunderade på intensivvårdsavdelningen under de första 14 dagarna
Censurerad 14 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Canadian Critical Care Trials Group

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Cook, MD, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCT38473

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publiceringen av REVISE kommer datasetet att användas för sekundära observationsstudier som tar upp ytterligare hypotesdrivna frågor (t.ex. prediktorer för gastrointestinal blödning). Tillgång för REVISE-utredare kommer att följa en inlämnad motivering, analysplan och godkännande av ledningskommittén. Begäran om tillgång till datamängden från externa utredare kommer att övervägas efter en inlämnad motivering, analysplan och godkännande av ledningskommittén och forskningsetiska nämnder i tillämpliga fall. Krav kommer att anges i ett förutbestämt datadelningsavtal. Endast avidentifierade data kommer att tillhandahållas och kommer att överföras via en säker webbportal.

Tidsram för IPD-delning

Förväntad tillgänglighet 2025 i upp till 15 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter publiceringen av REVISE kommer datasetet att användas för sekundära observationsstudier som tar upp ytterligare hypotesdrivna frågor (t.ex. prediktorer för gastrointestinal blödning). Tillgång för REVISE-utredare kommer att följa en inlämnad motivering, analysplan och godkännande av ledningskommittén. Begäran om tillgång till datamängden från externa utredare kommer att övervägas efter en inlämnad motivering, analysplan och godkännande av ledningskommittén och forskningsetiska nämnder i tillämpliga fall. Krav kommer att anges i ett förutbestämt datadelningsavtal. Endast avidentifierade data kommer att tillhandahållas och kommer att överföras via en säker webbportal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera